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    佐建锋-特殊医学用途配方食品的立项即技术解析(杭州会议).pptx

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    佐建锋-特殊医学用途配方食品的立项即技术解析(杭州会议).pptx

    特殊医学用途配方食品的立项及技术解析,西安朗睿生物科技有限公司 佐建锋 2017年10月于杭州,目录,,01,PART ONE,STATUS,2018/3/1,特殊医学用途配方食品包装形式,,国外产品的展示,特殊医学用途配方食品现状,,种类,剂型,公司,目前以药品上市产品产品共16种,粉剂5 乳剂11,Fresenius-kabi,Abbott ,Nestle,N.V.Nutricia SHS international,Milupa GmbH,Ajinomoto,,MORE THEN TEMPLATE,上市产品特征,2018/3/1,,,研发,剂型,观望,恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大丰海 人福、保龄宝、石药、华北制药、金锣等,以乳剂为主,无以计数,,MORE THEN TEMPLATE,国内企业现状,2018/3/1,,02,PART TWO,PROJECT,2018/3/1,立项,产品结构,,技术优势,,分析企业现有产品结构的优势,是否具有生产乳剂或者粉剂的经验,销售环节 未来市场,,2012,,2013,销售,,2014,2018/3/1,做什么,肿瘤,糖尿病,刚需 对治疗代价不敏感,人口基数大 但是手术后应激性血糖升高的患者有市场前景,发病率高 饮食控制严格,,,肾病,,2018/3/1,广受“追捧”三大领域,,2012,2013,2014,2018/3/1,经验借鉴,,,,2012,2013,2014,2018/3/1,分析总结,,1. 按临床需求类型研发(多种包装、多种配方) 2. 全营养为主流。 3. 做细分市场,全覆盖。 4. 站在患者和医护人员角度考虑问题(有用、易用)。,,03,PART THREE,TECHNOLOGY,2018/3/1,2018/3/1,开发的策略,研究上市产品的特征 研究处方的可行性 研究适用人群的特征,2018/3/1,案例,全营养产品 非全营养产品,2018/3/1,适用人群-肿瘤患者,总住院时间和费用。 瑞能“免疫营养,优化供能” 加速伤口愈合 降低感染发生率 加快术后恢复,缩短住院时间。,瑞能,2018/3/1,针对进食量少的患者。 全营养产品的“合伙人” 液体摄入受限和吞咽功能障碍人群 加快术后恢复,缩短住院时间。,脂肪组件,适用人群-肿瘤、肾病、肝病,2018/3/1,临床优势及劣势,特定全营养(瑞能) 非全营养(组件),2018/3/1,临床优势,高脂低糖配方降低呼吸商,改善肺功能,免疫组份对机体免疫功能的改善; 高能量密度减少液体摄入量; 瑞能的热卡比为碳水化合物脂肪3250,达到指南推荐的最佳配比。,瑞能,2018/3/1,临床优势,根据指南推荐肿瘤患者较优的糖脂比为46。 瑞能含有长链脂肪酸20.5g和中链脂肪酸11.5g,更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸,具有抗炎、改善血脂和脂蛋白水平的作用。 钾1.2g/500ml,1500ml/天,满足WHO要求(3.51g/天) 便于管饲,满足临床需求,瑞能,2018/3/1,不良反应,腹泻问题 (1)营养输注过量过速,超过机体接受度 (2)管饲的温度太低 (3)营养配方受污染 (4)钠缺乏 (5)胃肠道感染,瑞能,2018/3/1,喂食速度第一天速度约为20ml/小时,以后逐日增加20ml/小时,最大滴速为100ml/小时。 室温下使用,或使用加热器。 建议每日更换管道,瓶子开启后8h使用,冰箱内保存不得超过24h。 根据病人的临床和代谢状况补充钠1.5g NaCl/天,限制液体摄入。 大便培养确定病因,积极抗感染治疗并恢复肠内正常菌群发生腹泻,可对症使用一些止泻药物。,预防和治疗,瑞能,2018/3/1,不良反应,高血脂 (1)能量密度高 (2)含有MCT,吸收更快。,瑞能,2018/3/1,瑞能每袋(500ml)含有36g的脂肪。每天按患者实际情况补充2-3袋,是机体正常需要的脂肪供给量。 瑞能含有长链脂肪酸20.5g和中链脂肪酸11.5g,更有利于脂肪的消化和吸收。 富含的ω-3脂肪酸,具有改善血脂和脂蛋白水平的作用。 降低输注速度,避免一过性高血脂。,预防和治疗,瑞能,2018/3/1,临床优势,高脂低糖配方降低呼吸商,改善肺功能 无渣配方,减少护理工作 超高能量密度减少液体摄入量 富含MCT,实现快速供能 7.7的Omega-3不饱和脂肪酸,实现抗炎、免疫功能 个性化营养的“好帮手”,脂肪组件,2018/3/1,劣势,口感 饱腹感差 无蛋白质,脂肪组件,无维生素矿物质 只能是“配角”,技术难点,处方来源,2018/3/1,配方,,,,2018/3/1,配方,,,,,,,2018/3/1,配方解析,完全可以确定的成分脂肪、蛋白质、维生素 需要确定的组分矿物质、纤维素 矿物质计算或者测定 纤维素水溶性和水不溶性溶性比例 部分营养素在中国无标准,2018/3/1,配方解析,根据使用设定原辅料种类 蛋白乳清蛋白or酪蛋白 脂肪根据疾病代谢状态调整ω6与ω3的比值,更符合代谢需求。 碳水化合物用量及种类 纤维素可溶性or不可溶 维生素及矿物质疾病代谢状态,2018/3/1,配方解析,关注热氮比(不同疾病代谢对蛋白质需求不同) 推荐2001 高蛋白需求1001501 关注渗透压(等渗最佳) 关注糖脂比(决定产品类型),2018/3/1,配方设计,适用人群(肿瘤、神经退行性疾病、肾病等) 营养代谢的特征 疾病代谢特征 不同阶段患者身体状况(口服or管饲) 不同营养支持阶段(能量密度、液体摄入管理等) 使用场所(HEN or Hospital EN),2018/3/1,案例,,,,2018/3/1,剂型与成本,2018/3/1,剂型与成本,2018/3/1,剂型与成本,,2018/3/1,产品研发与生产的要求,1. 处方的合理性 各种矿物质及微量元素的种类和比例的合理性 2. 各种原辅料具有可追踪性 预混料的详细配方 供应商的资质是否满足特医需求 原辅料的质量可靠性 不同预混料若使用同一囊材时囊材的一致性问题,2018/3/1,可行的生产工艺,1. 湿法 生产乳剂 经喷雾干燥后形成粉剂 2. 干湿法 稳定组分(脂肪、蛋白质、矿物质及微量元素及其它稳定组分)乳化后经喷雾干燥形成基粉。 添加易降解组分形成混合均匀。,2018/3/1,我们的设计,2018/3/1,研究中的难点,2018/3/1,相同配方不同工艺,2018/3/1,优秀的工艺是合格产品的保障,,04,PART FOUR,ADVICE,2018/3/1,2018/3/1,总结,1. 配方 反向工程分析国外上市配方 针对国标进行修订,并说明理由 2. 生产工艺及生产设施 以湿法、干湿法为主生产粉剂 生产线设计要求满足多样性的工艺需求 生产线设计需要考虑清洁 粉剂和乳剂要分离,建议单独空调系统,2018/3/1,开发建议,2018/3/1,开发建议,2018/3/1,,,,,致力于满足客户需求,,致力于肠内肠外营养工业化,,致力于脂质体工业化,,,,,致力于难溶性药物增溶,,,以QbD为基础提高产品质量,,目标及使命,2018/3/1,西安朗睿生物科技有限公司 网址www.lipo- E- 电话13319213683 微信13319213683,联系我们,THANK YOU,西安朗睿生物科技有限公司 纳米制剂工业化的实践者,

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