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医疗器械经营质量管理规范培训讲义

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医疗器械经营质量管理规范 贵州吉仁堂药业零售连锁有限公司 2015年1月 • 2014版医疗器械质量管理规范: • 总计九章 六十六条 • 第一章 总则 共四条 • 第二章 职责与制度 共五条 • 第三章 人员与培训 共六条 • 第四章 设施与设备 共十六条 • 第五章 采购、收货与验收 共九条 • 第六章 入库、贮存与检查 共十五条 • 第八章 售后服务 共九条 • 第九章 附 则 共二条 • 国家食品药品监督管理总局 公 告 2014年 第58号 • 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告: • 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保 证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定 ,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起 施行。 • 特此公告。 • • 国家食品药品监督管理总局 • • 2014年12月12日 • 第一章 总 则 • 第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器 械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗 器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等 法规规章规定,制定本规范。 • 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 ,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械 采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有 效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 • 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实 行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 • 第四条 企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚 假、欺骗行为。 • 第二章 职责与制度 • 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必 要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行 职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 • 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 ,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具 有裁决权,承担相应的质量管理责任。 • 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履 行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执 行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续 改进; • (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等 有关规定,实施动态管理; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规 章及本规范; (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审 核; (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械 的处理过程实施监督; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告; (七)组织验证、校准相关设施设备; (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; (九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能 力的审核; (十一)组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履 行的职责。 • • 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营 全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括 以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验 收记录、随货同行单等); (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合 法性审核的相关证明文件等); (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录 、入库记录、定期检查记录、出库记录等); (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书 、购货者档案、销售记录等); • (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等 ); (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止 经营和通知记录等); (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等 ); (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设 施设备相关记录和档案等); (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康 档案等); (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录 等); (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的 规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及 档案等); • 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗 器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器 械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部 门提交年度自查报告。 • 第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应 的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类 、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务 的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括 采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、 完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销 售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先 进技术手段进行记录。 • 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效 期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进 货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 • 第三章 人员与培训 • 第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员 应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经 营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规 定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。 • 第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的 质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有 国家认可的相关专业学历或者职称。 • 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器 械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械 、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、 检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上 专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量 管理工作经历。 • 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营 规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等 关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工 作的人员应当在职在岗。 (一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有 1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历 并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试 剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业 中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 • (二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备 医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商 培训的人员。 (三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的 医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资 格的人员。 • 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适 应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企 业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过 生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务 上岗证。 • 第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行 与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培 训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相 关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、 职责及岗位操作规程等。 • 第十五条 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收 、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进 行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得 从事相关工作。 第四章 设施与设备 第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的 经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租 赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生 。 第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或 者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设 备。 第十八条 有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立 医疗器械库房: (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所 经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品 种陈列需要的; • • (二)连锁零售经营医疗器械的; (三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮 存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的; (四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射 线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不 单独设立医疗器械库房的情形。 • 第十九条 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采 取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不 合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理 ,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格 品区为红色),退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生 活区分开一定距离或者有隔离措施。 • 第二十条 库房的条件应当符合以下要求: (一)库房内外环境整洁,无污染源; (二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受 异常天气影响的措施; (四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员 进入实行可控管理。 • 第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相 适应的设施设备,包括: (一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货 架、托盘等; (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (三)符合安全用电要求的照明设备; (四)包装物料的存放场所; (五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备 。 第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗 器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存 要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设 备或者仪器。 第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗 器械,应当配备以下设施设备: (一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库; (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报 警的设备; (三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发 电机组或者双回路供电系统); (四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要 求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备; (五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符 合其贮存要求的设施设备。 第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经 营范围和经营规模相适应,并符合以下要求: • (一)配备陈列货架和柜台; (二)相关证照悬挂在醒目位置; (三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具 有温度监测、显示的冷柜; (四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零 销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明 书应当符合有关规定。 • 第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求 : (一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标 志,类别标签字迹清晰、放置准确; (二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射 ; (三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻 设备中,应当对温度进行监测和记录; (四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显 隔离,并有醒目标示。 • 第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医 疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器 械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售 ,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。 • 第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定 期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。 • 第二十八条 企业应当按照国家有关规定,对温湿度 监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准 或者检定记录。 • 第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输 设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文 件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施 设备停用重新使用时应当进行验证。 • 第三十条 经营第三类医疗器械的企业,应当具有符 合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保 证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下 功能: • (一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据 共享的功能; (二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理 功能; (三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号 或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生 产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯 跟踪的功能; (四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销 售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经 营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和 有效; (五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法 性、有效性审核控制功能; (六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和 控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能, 防止过期医疗器械销售。 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 • 第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供 贮存、配送服务,还应当符合以下要求: (一)具备从事现代物流储运业务的条件; (二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产 品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技 术手段; (三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数 据接口; (四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。 • 第五章 采购、收货与验收 • 第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资 格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相 关证明文件或者复印件,包括: (一)营业执照; • (二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证; (四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权 书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注 明销售人员的身份证号码。 必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货 者质量管理情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向 企业所在地食品药品监督管理部门报告。 • 第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议 ,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案 凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 • 第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中,与供货 者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安 全使用。 • 第三十五条 企业在采购医疗器械时,应当建立采购 记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注 册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供 货者、购货日期等。 • 第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时,应当 核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录 和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双 方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应 当立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许 可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格( 型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列 号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等 内容,并加盖供货者出库印章。 • 第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械, 应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标 示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器 械应当在冷库内待验。 第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标 签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包 括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编 号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期) 、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、 验收结果等内容。 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合 格的还应当注明不合格事项及处置措施。 第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时, 应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温 度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应 当拒收。 第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮 存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方 应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效 力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按照协议承担 和履行相应的质量责任和义务。 • 第六章 入库、贮存与检查 • 第四十一条 企业应当建立入库记录,验收合格的医疗 器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格 事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销 毁等处置措施。 • 第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行 合理贮存,并符合以下要求: (一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器 械; (二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、 防潮、防虫、防鼠、防火等措施; (三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规 范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械 包装; (四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存 放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放; (五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器 械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设 施间保留有足够空隙; • • (六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当 保持清洁,无破损; (七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业 区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的 行为; • (八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无 关的物品。 • 第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供 贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应 当与受托的医疗器械分开存放。 • 第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医 疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查 记录。内容包括: • (一)检查并改善贮存与作业流程; (二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; (三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监 测记录; (四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量 状况进行检查; (五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 • 第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟 踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应 当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁, 并保存相关记录。 • 第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点 ,做到账、货相符。 • 第七章 销售、出库与运输 • 第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企 业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售 人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。 授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售 人员的身份证号码。 从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批 发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件 、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销 售流向真实、合法。 • 第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第 三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记 录应当至少包括: (一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或 者备案凭证编号、数量、单价、金额; • (二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销 售日期; (三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证 编号)。 对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当 包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号) 、经营地址、联系方式。 • 第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业,应当给 消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号 )、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营 地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。 • 第五十条 医疗器械出库时,库房保管人员应当对照 出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报 告质量管理机构或者质量管理人员处理: (一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封 条损坏等问题; • (二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物 不符; (三)医疗器械超过有效期; (四)存在其他异常情况的医疗器械。 • 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录,复 核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注 册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日 期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期 等内容。 • 第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有 醒目的发货内容标示。 • 第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、 装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求: (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应 的温度要求; (二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作; • (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态, 达到规定温度后方可装车。 • 第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械,应当 对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明 确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全。 • 第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车 、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温 度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报 警、存储和读取温度监测数据的功能。 • 第八章 售后服务 • 第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应 的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相 关机构提供技术支持。 • 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服 务责任,保证医疗器械售后的安全使用。 企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技 术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不 设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但 应当有相应的管理人员。 企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配 备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。 • 第五十七条 企业应当加强对退货的管理,保证退货环 节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。 • 第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求,制定 售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记 录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 • 第五十九条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售 后管理,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取 有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知 供货者及医疗器械生产企业。 • 第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果等信息 记入档案,以便查询和跟踪。 • 第六十一条 从事医疗器械零售业务的企业应当在营 业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客 意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。 • 第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员,按照 国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应 当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门 开展的不良事件调查予以配合。 • 第六十三条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量 安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医 疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产 经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情 况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告 。 第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务 ,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制 和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录 。 第九章 附 则 第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品 监督管理总局制定的相关监督管理办法。 第六十六条 本规范自发布之日起施行。 谢谢大家 !
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