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医疗器械生产质量管理规范解读

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一 规范有关的法规 中华人民共和国国务院令 第650号《医疗器 械监督管理条例》2014年6月1日实施: 其中 : …… 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当 对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采 购、生产过程控制 、企业的机构设置和人员配备等 影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 一 规范有关的法规 • 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质 量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的 质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备 案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强 制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 • 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行 情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府 食品药品监督管理部门提交自查报告 规范有关的法规 国家食品药品监督管理总局令 第7号 《医疗器械生产监督管理办法》2014年10月1日实施; 第十条 省、 自治区、 直辖市食品药品监 督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料 进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开 展现场核查。现场核查应当根据情况。避免重复核查, 需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定, 并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符 合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理 由。 规范有关的法规 • 第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生 产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效 运行。 • 第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗 器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况 进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、 直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 自查报告。 一 规范有关的法规 • 2015年7月8日食品药品监督总局发布《食品医疗器械飞 行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号), 本办法自2015年9月1日起施行。 • 其中规定药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督 管理部门针对药品监督管理部门针对药品和医疗器械研 制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检 查。 二、 规范的发布和实施 • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管 理规范的公告(2014年第64号) • 2014年12月29日发布 • • 《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起 实施同时原关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范 (试行)的通知 国食药监械[2009]833号同时作废 二、 规范的发布和实施 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15 号)2014年9月5日发布 自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产 企业生产增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的应当符 合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2016年1月日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械 生产质量管理规范的要求。 自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质 量管理规范的要求。 二、 规范的发布和实施 •2015年7月10发布国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器 械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101 号)规定:无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗 器械生产质量管理规范》及本附录的要求 • 其中4.2条规定 本附录自2015年10月1日起施行。原国家 食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医 疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检测评定 标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号)同时废 止。 二、 规范的发布和实施 •2015年7月10日发布国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生 产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号),规 定了植入性医疗器械生产管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理 规范》及本附录的要求。 • 其中4.2本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局 与2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入 性医疗器械实施细则和检测评定标准(试行)的通知》(国食药监械 [2009]836号同时废止) 二、 规范的发布和实施 • 2015年7月10日国家食品药品监督管理总局关于发 布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 的公告(2015年第103号),规定体外诊断试剂生 产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管 理规范》及本附录的要求。 二、 规范的发布和实施 • 其中4.2条规定:本附录自2015年10月1日起 施行。原国家食品药品监督管理局于2007 年4月28日发布的《关于印发 和的通知》(国食药监 械[2007]239号)同时废止。 二、 规范的发布和实施 • 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量 管理体系核查工作程序(暂行)的通知 食药监械管 {2015}63号 • 规定:食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时组织 对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核 查。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由总局 技术审评机构通知相应省(区、市)食品药品监督管理部 门开展核查,必要时参与核查。 • 对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查,本程序明确 省(区、市)食品药品监管部门可参照本程序制定境内第 二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。 二、 规范的发布和实施 • 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂 行) • 第六条按照 医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的 要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 • 应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性 进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相 关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录 和留样观察记录等 二、 规范的发布和实施 • 2015年9月25日发布《食品药品监管总局关于印发医疗器 械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的 通知》食药监械监{2015}218,其中: • 1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 • 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导 原则 • 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指 导原则 • 4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导 原则 二、 规范的发布和实施 • 该指导原则用于指导监管部门对医疗器械 生产企业实施《医疗器械生产质量管理规 范》及相关附录的现场检查和对检查 结果 的评估,适用于医疗器械注册现场核查、 医疗器械生产许可(含延续或变更)现场 检查,以及根据工作需要对医疗器械生产 企业开展的各类监督检查。 三 检查结果评价 • 在医疗器械注册现场核查、生产许可(含 变更)现场检查中,检查组应当依据指导 原则对现场检查情况出具建议结论,建议 结论分为三种情况: • “通过检查” • “未通过检查” • “整改后复查” 三 检查结果评价 • 现场检查中未发现企业有不符合项目的, 建议结论为“通过检查” • 关键项目(标识“*”项)不符合要求的, 或虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不 符合要求,但可能对产品质量产生直接影 响的,建议结论为“未通过检查”。 • 仅存在一般项目不符合要求,且不对产品 质量产生直接影响的,建议结论为“整改 后复查”。检查结论为“整改后复查” 三 检查结果评价 • “整改后复查”的,注册核查在一年内, 生产许可(含变更)现场检查在30天内完 成整改并向原审查部门一次性提交整改报 告,审查部门必要时可安排进行现场复查 ,全部项目符合要求的,建议结论为“通 过检查”。 四 规范 • 第一章总则 • 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生 产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药 品监督管理总局令第7号),制定本范本。 • 理解要点: • 规范依据了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监 督管理办法》的要求制定了规范; 第一章 总则 • 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企 业)在医疗器械设计开发、生产、销售和 售后服务等过程中应当遵守本规范的要求 • 理解要点: • 规范中包括了医疗器械的设计开发、生 产、销售和售后服务的要求,生产企业应 当遵守; 第一章 总则 • 第三条 企业应当按照本规范的要求,结 合产品特点,建立健全与所生产医疗器械 相适应的质量管理体系,并保证其有效运 行。 • 理解要点: • 生产企业应按照本规范的要求建立体系并 运行,建立的质量管理应符合自身产品的 特点 第一章 总则 • 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计 开发、生产、销售和售后服务等全过程, 所采取的措施应当与产品存在的风险相适 应。 • 理解要点: • 1.应在厂产品实现的全过程中实施风险管理 ,采取控制措施应与产品的风险水平一致 ; • 2.风险管理相关标准:YY/T0316-2008 idt ISO14971-2007 第二章 机构和人员 • 第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理 机构,并有组织机构图,*明确各部门的职责和权限,明 确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不 得互相兼任 • 理解要点: • 1. 建立组织机构,组织机构应与企业规模一致,形成 书面的组织机构图; • 2. 明确所有部门的职责,权限和管理职能; • 3. 生产负责人和质量部门负责人不能互相兼任; 第二章 机构和人员 • 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人 ,应当履行以下职责: • (一)组织制定企业的质量方针和质量目标; • (二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础 设施和工作环境等; • (三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行进行 评估,并持续改进; • (四)*按照法律、法规和规章的要求组织生产。 机构和人员 • 理解要点: • 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的 全部意图和方向 • 生产企业负责人指企业最高管理者,即一般为总经理,产 品质量的负责人,职责至少包括: • 1.组织制定企业的质量方针和质量目标; • 2.配备必要的人员、办公、生产场地,满足质量管理体系 运行和生产管理的设备设施; • 3.实施管理评审,对质量管理体系定期评审; • 4.按照法律法规,规章的要求组织生产。 机构和人员 • 质量方针应在企业内部得到沟通和理解; 应当在持续适宜性方面得到评审 • 质量目标:质量目标应当与质量方针保持 一致;应当根据总的质量目标,在相关职 能和层次上进行分解,建立各职能和层次 的质量目标应当包括满足产品要求所需的 类容;应当可测量、可评估;应当有具体 的方法和程序来保障 机构和人员 • 第七条*企业负责人应当确定一名管理者代 表。管理者代表负责建立,实施并保持质 量管理体系,报告质量管理体系的运行情 况和改进需求,提高员工满足法规,规章 和顾客要求的意思 机构和人员 理解要点: 任命一名管理者代表(建议是管理层),并应关注地方法 规对管理者代表教育、经验等方面的要求;如:广东省局 对管带的要求; 管理者代表的职能权限至少包括如下; a)建立、实施和保持QMS b)向最高管理者报告QMS业绩及改进需求 c)在组织内部提高“满足客户和法规要求的意识” d)规定的其他职能 机构和人员 • 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉 医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能 力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和 处理 • 理解要点: • 生产、技术和质量管理部门的负责人的岗位要求中应至 少明确 • a. 熟悉医疗器械相关法律法规, • b. 具有质量管理的实践经验,有能力对质量管理体系的实 际问题判断和处理; 机构和人员 • 第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术 人员、管理人员和操作人员 ,*具有相应的质量检验机构 或者专职检验人员 • 理解要点: • 1.技术人员,管理人员、操作人员应具备相关专业; • 2.检验员具有相应的资质,且专职的; • 3.配备相应的检验机构、部门; • 上述要求均应体现在岗位要求中 机构和人员 • 第十条*从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗 位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技 能。 • 理解要点: • 1.应对所有影响产品质量的人员的岗位要求(包括部门负 责人和各岗位人员); • 2.从教育、经验、培训、技能等方面提出要求,如专业知 识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求; • 3.应当经过适当的培训,保持培训相关的证据; 机构和人员 • 第十一 条从事产品质量工作的人员,企业 应当对其健康进行管理,并建立健康档 案。 • 理解要点: • 应对所有影响产品质量的人员(包括部门 负责人和各岗位人员)定期的体检,建立 健康档案,特别是无菌,植入和试剂类产 品的人员; 第三章 厂房和设施 • 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政 和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。 • 理解要点: • 1. 辅助区包括休息区、盥 洗区,更衣室等 • 2 考虑布局的合理性,如生产区、库房、行政区和辅助 区互不影响; • 3. 建立厂房各区域平面布局图; 第三章 厂房和设施 • 第十三条*厂房与设施应当根据所生产产品 的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求 合理设计、布局和使用。生产环境应当整 洁、符合产品质量需要及相关技术标准的 要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房 的外部环境不能对产品质量产生影响,必 要时应当进行验证。 厂房和设施 • 理解要点 • 1. 确定企业所需生产场地、生产设备等基础设施以及工作 环境; • 2.生产环境符合产品质量和技术标准;如:洁净环境应符 合YY0033-2000标准,提供与产品质量、工艺流程及产品 预期用途相适应的洁净区工艺流程图,标注人流物流走向 ,洁净区域平面布局图; • 3.特殊要求的环境条件,如洁净环境、X线、CT用的调试 房,应经过第三方验收; • 4.厂房外部环境不能对产品质量产生影响,如:无菌植入 类产品不得有化工废气、废水等污染源; 厂房和设施 • 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关 设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的 照明、温度、湿度和通风控制条件。 • 理解要点: • 1. 确定厂房和库房的环境条件:考虑的因素包括照明、温 度、湿度、通风、照明、静电、振动、辐射、微粒等 • 2.确定的特殊要求应形成文件; 厂房和设施 • 第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取 必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与 设施的维护和维修不得影响产品质量; • 理解要点: • 1. 根据产品特点,考虑防鼠、防蚊蝇措施; • 2. 考虑厂房和设施的维修和维护和时机和频次,不要影 响产品的质量; 厂房和设施 • 第十六条 生产区应当有足够的空间,并 与其产品生产规模、品种相适应。 • 理解要点: • 生产区的面积应与规模、品种适应,应有 明确的分区,确保不同品种、不同状态的 产品能够明显区分,不会发生混淆; 厂房和设施 • 第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材 料、中间品、产品等的贮存条件和要求,按照待验、合 格、不合格、、退货或者召回等情形进行分区存放,便于 检查和监控 • 理解要点: • 1.明确原材料库、中间品、成品库的存储条件; • 2.应按待验、合格、不合格、退货或者召回进行划分区域 ; 厂房和设施 • 第十八条*企业应当配备与产品生产规模、 品种、检验要求相适应的检验场所和设 施。 • 理解要点: • 1.应设置专门的检验区域 • 2.检验的场所和设施应满足检验要求,特别 是出厂检验用的设施的配备 第四章 设备 • 第十九条 *企业应当配备与所生产产品 和规模相匹配的生产设备、工艺装备等, 并确保有效运行。 • 理解要点: • 1.生产设备、工艺装备 应和模具相匹配; • 2.设备设施能够有效运行; 设备 • 第二十条 生产设备的设计、选型、 安装、维修和维护必须符合预定用途,便 于操作、清洁和维护。生产设备应当有明 显的状态标识,防治非预期使用。企业应 当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程,并保存相应的记录。 设备 • 理解要点: • 1. 生产设备应符合预期用途,设备应进行 验证;应便于操作、清洁和维护; • 2. 设备应有明显标识:如:维修中、验收 中、正常、或报废、封存等标识; • 3. 建立使用、清洁、维护和维修的操作规 程,并保持记录 设备 • 第二十一条 *企业应当配备与产品检验 要求相适应的检验仪器和设备,主要检验 仪器和设备应当具有明确的操作规程。 • 理解要点: • 1.检验仪器和设备的管理,建立管理台账; • 2.主要仪器设备应建立操作规程 设备 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设 备的 使用记录,记录类容包括使用、校 准、维护和维修等情况。 理解要点: 建立仪器设备使用记录:记录的类容使用的 时间、人员;校准、维修维护的时间和人 员等; 设备 • 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具 的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并 保存相应记录。 • 理解要点: • 1. 根据技术要求和检验校准的要求确定计量器具的量程和 精度,应满足使用要求; • 2. 计量器具上应标明校准和检定的有效期,保持校准和检 定的记录或证书等: 第五章 文件管理 • 第二十四条 *企业应当建立健全质量管理体系文件, 包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文 件和记录,以及法规要求的其他文件。 • 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 • 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要 建立的各种工作程序而制定,包含本范本所规定的各项程 序。 • *技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工 艺规程、作业指导书、检验和实验操作规程、安装和服务 操作规程等相关文件 文件管理 理解要点: 应当建立质量管理体系; 质量体系文件包括: 1.质量方针和质量目标; 2.质量手册; 3.程序文件(包括本范本要求的程序,和根据自身产品特点需要 形成的程序) 4.技术文件(包含产品技术要求、技术标准、工艺规范、作业指 导书、生产、安装、检验操作规程、产品图纸、软件程序,包 括源代码等) 5.本规范所要求的记录;(质量记录) 6.法规规定的其他文件。(召回管理制度等) 文件管理 • 第二十五条 企业应当建立文件控制程 序,系统的设计、制定、审核、批准和发 放质量管理体系文件,至少应当符合以下 要求: • (一)文件的起草、修订、审核、批准、 替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当 按照控制程序管理,并有相应的文件分 发、替换或者撤销、复制和销毁记录; 文件管理 • 理解要点: • 1.应系统的设计质量体系文件,应根据生产管理规范的要 求及企业的实际情况设计一个文件系统,并根据文件系统 确定企业的文件编码系统;决定文件的格式,如各类型的 文件设置有文头包括文件名称、文件号、起草人、审核 人、批准人、生效日期、页数等; • 2.应建立文件控制程序中应规定文件的起草、修订、审 核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等类容; • 3.应建立文件的分发、替换或者撤销、复制和销毁记录 • —— 形成文件的质量方针 和质量目标 • —— 质量手册 • —— 程序文件 • —— 第四 层次文件 文件管理 • 二)文件更新或者修订时,应当按规定评 审和批准,能够识别文件的更改和修订状 态; • 理解要点: • 1.文件的更新或修订,应按照程序文件规定的进行,进行 评审和批准; • 2.修订和更改状态应能够识别,(如采用:A/0); 文件管理 • (三)分发和使用的文件应当为适宜的文 本,已撤销或者作废的文件应当进行标识 ,防止误用。 • 理解要点: • 1.文件的分发和回收应有记录,分发记录体现发放版本和 修改状态号, • 2.作废的文件应有明显标识,防止非预期使用; 文件管理 • 第二十六条 企业应当确定作废 的技术文件等必要 的质量管理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品 质量责任追溯等需要。 • 理解要点: • 1.至少保持一份作废的技术文件和必要的体系文件,如: 产品的图纸、采购文件、生产和检验文件; • 2.作废的文件主要用于维修或责任追溯的需要; • 3.确定作废文件的保存期,一般不少于产品寿命期或相关 法规要求。 文件管理 • 第二十七条 企业应当建立记录控制程序,包括记录的 标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下 要求: • (一)记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯 性; • (二)记录应当清晰、完整,易于识别和检索,防止破损 和丢失; • (三)记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓 名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明 更改的理由; 文件管理 • 理解要点: • 1.建立质量记录控制程序,规定标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置的方法; • 2.应能保证生产、质量活动的可追溯性,如应 记录日期、执行人等追溯性信息; • 3.记录应当保持清晰、完整、易于识别和检 索。 • 4记录的更改签注姓名和日期,并使原有信息 仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由; 一般采用划改,而不应使用涂改液; 文件管理 • (四)记录的保存期限应当至少相当于企 业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行 产品的日期起不少于2年,或者符合相关法 规要求,并可追溯。 • 理解要点: • 应明确记录的保存期限,质量记录的保存 期限不少于产品寿命期,但不少于2年 • 质量记录应能够追溯; 第六章 设计开发 • 第二十八条 企业应当建立设计控制程序 并形成文件,对医疗器械的设计和开发过 程实施策划和控制。 • 理解要点: • 应建立设计开发和控制程序; 设计开发 • 第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当 确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验 证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各 个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分 工。 • 理解要点: • 对设计开发过程策划,形成文档,一般设计开发 计划; • 策划应包括:划分设计开发过程、各阶段的评 审、验证、确认和设计转换活动、设计和开发各 阶段部门和人员的职责、权限和沟通; 设计开发 •第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、 性能和安全要求、法规要求,风险管理控制措施和其他要求。 对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。 •理解要点: •设计输入应包括: •a)预期用途、功能、性能和安全要求 •b)适用的法律、法规要求 •c)以前类似设计提供的信息(适用时) •d)其他必需的要求 •e)风险管理的输出 • 设计输入应进行评审,批准,确保输入是充分而且适宜保持 评审、批准相关的记录。 设计开发 • 第三十一条 *设计和开发输出应当满 足输入要求,包括采购、生产和服务所需 的相关信息、产品技术要求等。设计和开 发输出应当得到批准,保持相关记录。 设计开发 • 理解要求: • 设计和开发输出应满足设计和开发的输入要求; • 设计输出可包括: • 1.采购信息,如原材料、组件和部件技术要求; • 2.生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸 )、工艺配方、作业指导书、环境要求等; • 3.产品技术要求等(如标准、检验标准等) • 4.如产品使用说明书、包装和标签要求等。 • 5.标识和可追溯性要求; • 6.提交给注册审批部门的文件; • 7.最终产品(样机或样品) • 8.生物学评价结果和记录,包括材料的牌 号、材料的主要性能要求、供应商的质量 体系状况等。 • 设计输出文件均应经过批准; 设计开发 • 第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计 和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为 最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生 产。 • 理解要点: • 设计转换活动是验证产品设计的工艺制造的可能性。指 工艺的可行性,通常指中试生产。所谓的生产定型。 • 转换活动记录包括:可生产性、部件及材料的可获得性的 评审、所需的生产设备、操作人员的培训、试生产记录、 产品最终验证记录等; 设计开发 • 第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排 评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。 • 理解要点: • 1.在适宜的阶段进行设计和开发评审,根据策划的结果来 定; • 2.目的:a)评价设计和开发结果满足要求的能力 • b)识别问题提出措施 • 3.评审参加者:包括与评审阶段有关的职能代表和专家 • 4.方式:会议评审、传阅加评议 • 保持评审结果和必要措施的记录 设计开发 •第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开 发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。 •理解要点: •1.验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 •2.验证的目的:确保设计和开发的输出满足设计输入要求 •3.方法 : • a)变换方法计算 • b)与已证实类似设计规范进行比较 • c)试验和演示 • d)文件发布前的评审(如对输出的规范、图纸、计划和报告进行评审 ) •保持验证结果及任何后续措施的记录 设计开发 • 第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认,以确保 产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确 认结果和任何必要措施的记录。 • 理解要点: • 1.确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求 已得到满足的认定。 • 2.确认的方法: • a)在产品实际使用状态下使用 • b)采取技术手段模拟使用情况 • 保持确认结果及后续措施的记录 设计开发 • 第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行 临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 • 理解要点: • 1.确认的方法:可采用临床评价或者性能评价的方法; • 2.临床评价的方法: • -- 与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析; • -- 能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据 ; • -- 临床调查(或试验)。 • 3.进行临床实验时应符合相关的法规:如即将发布的《医 疗器械临床试验管理规范》等。 设计开发 •临床评价和相关法规: •国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指 导原则的通告(2015年第14号)2015年5月19日发布 •《医疗器械临床评价技术指导原则》 •该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床 评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评 价工作。 •该指导原则规范和统一了进口和境内医疗器械临床评价要求。 •医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验等信息是否满足使用要求或者适用范 围进行确认的过程;是企业证明产品临床使用安全、有效性重 要的技术支持资料。 设计开发 • 第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别 并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、 验证和确认、并在实施前得到批准。 • *当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医 疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来 的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时 应当符合相关法规的要求 设计开发 • 理解要点: • 1. 设计更改包括选用的材料、零件或产品结构、功能的改 变,工艺的改变等; • 2.必要时,应评审。验证、确认、实施前应批准; • 3.应评审更改对产品组成部分的影响和已交付产品的影响 应当评价因改动可能带来的风险; • 4.保持更改的结果及必要措施的记录; • 重大更改应考虑是否超出“产品注册”的规定范围; 设计开发 • 其中2015年11月2日发布的《医疗器械注册管理法规 解读之四》规定 对于注册证及附件载明的产品名称、型 号、规格、机构及其组成、适用范围、产品技术要求、进 口医疗器械生产地址和“其他类容”栏目中相应类容发生 变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 • 对于未在注册证及其附件载明的类容发生变化的,企 业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证 其质量管理体系的持续有效运行。 设计开发 • 第三十八条 企业应当在包括设计和开发在类的产品实 现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关 记录。 • 理解要点: • 应建立风险管理文件(建议形成风险管理程序文件) • 风险管理过程应包括产品实现的全过程; • 保留一套风险管理文档:文档一般包括:风险管理计划( 可包括风险可接受准则)、安全特征判定清单、风险分 析、风险评价、风险控制、风险管理控制措施验证、剩余 风险评价等文档、风险管理报告等; 第七章 采购 • 第三十九条 *企业应当建立采购控制 程序,确保采购物品符合规定的要求,且 不低于法律法规的相关规定和国家强制性 标准的相关要求 • 理解要点: • 1.应建立采购控制程序,保证采购的产品符合规定的要求 ; • 2.采购物品的要求不得低于法律法规的规定和国家强制性 标准的要求 采购 • 第四十条 企业应当根据采购物品对产 品的影响,确定对采购物品实行控制的方 式和程度。 • 理解要点: • 根据采购的产品对质量的影响程度,对物 料进行分类控制。 采购 • 第四十一条 企业应当建立供应商审核制度,并应当对 供应商进行审核评价。必要时,应当进行现场审核。 • 理解要点: • 1.应按《医疗器械生产企业供应商审核指南》国药局2015 年第1号通告的要求建立供应商审核制度,建立选择、评 价和再评价的准则(规范),并按要求进行评价和再评价 ; • 2.保留供方评价、再评价的记录; • 3.必要时,应当对供应商进行现场审核; 采购 • 第四十二条*企业应当与主要原材料供应商 签订质量协议,明确双方所承担的质量责 任。 • 理解要点: • 1.主要原材料的供应商签订质量协议,明确双方的责任; • 2.质量协议中应有明确质量要求、验收要求等; 采购 • 第四十三条 采购时应当明确采购信息 ,清晰表述采购要求,包括采购物品类 别、验收准则、规格型号、规程、图样等 类容。应当建立采购记录,包括采购合同 ,原材料清单,供应商资质证明文件、质 量标准、检验报告及验收标准等。*采购记 录应当满足可追溯要求。 采购 • 理解要点: • 1.采购文件应清晰的表述拟采购的产品,一般包括:产品 类别、验收准则、规格型号、规范、图样、标准等 • 其他要求特别是外包过程的要求,可包括: • 程序要求:应遵守的程序或协议 • 过程要求:对采购有关的过程要求 • 设备要求:指定的要使用哪些设备或设施 • 人员资格要求:如必须具备一定资格人员 • 质量管理体系要求:与采购有关的质量体系要求 采购 • 2.采购文件可以是:采购合同、原材料清 单、供应商资质证明文件、质量标准、检 验报告及验收标准等; • 3.采购记录应当可追溯; 采购 • 第四十四条 企业应当对采购物品进行 检验或者验证,确保满足生产要求。 • 理解要点: • 1.制定采购物料检验或验收的文件,明确验 收项目、抽量数量、验收方法、接收准则 等; • 2.保留检验或验收的记录; 第八章 生产管理 • 第四十五条 *企业应当按照建立的质量管 理体系进行生产,以保证产品符合强制性 标准和经注册或者备案的产品技术要求。 • 理解要点: • 应当按照体系的要求组织生产; • 产品应符合强制性标准和 • 产品技术要求; 生产管理 • 第四十六条 *企业应当编制生产工艺规程、作业指导 书等,明确关键工序和特殊过程。 • 理解要点: • 关键工序:指对产品质量起绝对性作用的工序。如:通过 加工形成关键、重要特性的工序,加工难度大、质量不稳 定的工序等。 • 特殊过程:指通过检验和试验难以准确评定其质量的过 程。如灭菌、清洗、冻干、注塑、焊接、铸造、热处理等 过程; • 1.形成生产流程图,明确特殊过程和关键工序; • 2.应编制必要的工艺规程 、作业指导书; 生产管理 • 第四十七条 在生产过程中需要对原材料,中间品进 行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果 进行验证。 理解要点: • 1.清洁处理包括产品上的污染物、处理物等医疗器械非预 期物质,包括微生物、微粒、化学物质(酸、碱、溶剂、 润滑油、加工过程中的添加剂、清洁剂等) • 2.应建立原材料、中间品清洁的作业指导书,明确清洁的 方法和要求; • 3.应对清洁效果进行验证 生产管理 • 第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监 测,并保存记录。 • 理解要点: • 1.根据生产工艺特点,明确生产环境要求,按要求进行监 测,并保持记录; • 2.洁净环境应按照YY0033-2000的要求进行定期监测,保留 记录;试剂类产品按照实施细则的规定明确要求,并进行 监测; 生产管理 • 第四十九条 企业应当对生产的特殊过 程进行确认,并保存记录,包括确认方案 ,确认方法,操作人员、结果评价、再确 认等类容。 • 生产过程中采用的计算机软件对产品质量 有影响的,应当进行验证或者确认。 生产管理 • 理解要点; • 一般需要进行确认的过程包括: • 灭菌过程 塑料注塑成型 • 洁净室环境控制 无菌加 工过程 • 无菌包装封口过程 • 冷冻干燥过程 • 产品清洁 • 电路板焊接过程 • …… 生产管理 • 对需确认的过程应得到充分的识别; • 1.过程的确认应至少包括:确认方案、确认 过程记录和确认的结论(或报告)、确认 参与人员记录; • 2.过程确认方案:说明如何实施确认的文件 ,一般包含了确认参数、产品特性、生产 设备和可接受测试结果的判断要点。 生产管理 • 安装确认Installation • Qualification(1Q):设备和辅助系统的主要布 置和设备供应商的说明文件的初始鉴定; • 确认设备是否被正确的安装、过程所使用 的设备均符合既定的规格,且其设计、制 造、放置和安装均符合要求。 生产管理 • 操作确认Operational Qualification(OQ):证明过程将生产出 可接受结果及所建立 的过程参数的限度(最不利条件) ; • 应考虑最差条件下结果的符合性,以确保在最差 制 造条件下也能符合要求; • 考虑过程参数的所有可能出现的情况进行评估; • 性能确认Performance Qualification(PQ):过程长期稳定性 的鉴定; • 重复实施过程直到有意义的结果一致性 生产管理 • 应按照确认方案实施确认,保留整个确认 过程中的确认记录(包括IQ,OQ,PQ),形成 确认报告。 • 应明确再确认条件,按要求进行再确认; • 再确认的时机:设计更改、质量不稳定、 工艺参数拟变化、设备大修等、即使无任 何变化,也应规定再确认的周期,防止不 易觉察的微小变化影响过程的结果。 • 对无菌和植入类产品,按无菌和植入物的 规范的附录的要求: • 应建立灭菌过程确认的程序文件。 • 在初次对产品进行灭菌前,应对灭菌过程 按照标准进行确认。灭菌过程确认相关的 标准如下: 生产管理
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本文标题:医疗器械生产质量管理规范解读
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