• / 22
  • 下载费用:20 金币  

医疗器械质量经营管理规范

关 键 词:
医疗器械经营质量管理规范 医疗器械经营质量管理 规范医疗器械经营管理 医疗器械经营质量 医疗器械经营管理 医疗器械经营 医疗器械经营质量管理规 医疗器械质量 医疗器械质量管理规范 经营质量管理规范
资源描述:
医疗器械经营质量管理规范 质量部 2017年 医疗器械经营质量管理规范 • 第一章 总 则 • 第二章 职责与制度 • 第三章 人员与培训 • 第四章 设施与设备 • 第五章 采购、收货与验收 • 第六章 入库、贮存与检查 • 第七章 销售、出库与运输 • 第八章 售后服务 • 第九章 附 则 第一章 总 则 • 第一条 为加强医疗器械经营质量管理 ,规范医疗器械经营管理行为,保证医 疗器械安全、有效,根据《医疗器械监 督管理条例》和《医疗器械经营监督管 理办法》等法规规章规定,制定本规 范。 • 第二条 本规范是医疗器械经营质量管 理的基本要求,适用于所有从事医疗器 械经营活动的经营者。 • 医疗器械经营企业(以下简称企业)应 当在医疗器械采购、验收、贮存、销 售、运输、售后服务等环节采取有效的 质量控制措施,保障经营过程中产品的 质量安全。 • 第三条 企业应当按照所经营医疗 器械的风险类别实行风险管理,并 采取相应的质量管理措施。 • 第四条 企业应当诚实守信,依法 经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 职责与制度 • 第五条 企业法定代表人或者负责 人是医疗器械经营质量的主要责任 人,全面负责企业日常管理,应当 提供必要的条件,保证质量管理机 构或者质量管理人员有效履行职责 ,确保企业按照本规范要求经营医 疗器械。 • 第六条 企业质量负责人负责医疗 器械质量管理工作,应当独立履行 职责,在企业内部对医疗器械质量 管理具有裁决权,承担相应的质量 管理责任。 •第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: • (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量 管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; • (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实 施动态管理; • (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范 ; • (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; • (五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程 实施监督; • (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; • (七)组织验证、校准相关设施设备; • (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告; • (九)负责医疗器械召回的管理; • (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; • (十一)组织或者协助开展质量管理培训; • (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 第二章 职责与制度 • 第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营 全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案, 包括以下内容: • (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; • (二)质量管理的规定; • (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验 收记录、随货同行单等); • (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合 法性审核的相关证明文件等); • (五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记 录、入库记录、定期检查记录、出库记录等); • (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权 书、购货者档案、销售记录等); • (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等 ); • (八)医疗器械退、换货的规定; • (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止 经营和通知记录等); • (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等 ); • (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设 施设备相关记录和档案等); • (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康 档案等); • (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录 等); • (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的 规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记 录及档案等); • 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医 疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、 医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规 定。 • 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制 度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门提交年度自查报告。 第二章 职责与制度 • 第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建 立相应的质量管理记录制度。 • 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第 三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销 售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验 收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完 整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、 贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励 企业采用信息化等先进技术手段进行记录。 • 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗 器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录 应当永久保存。 • 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录 制度。 第三章 人员与培训 • 第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员 应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范 和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法 规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规 禁止从业的情形。 • 第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相 适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理 人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 • 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗 器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工 程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、 护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专 以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具 有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 • 第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经 营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管 理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企 业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 • (一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当 有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学 以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应 当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验 师初级以上专业技术职称。 • (二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应 当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企 业或者供应商培训的人员。 • (三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求 的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或 者职业资格的人员。 • 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相 适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定 由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服 务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培 训并取得企业售后服务上岗证。 • 第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进 行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训 ,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训 内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及 技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 • 第十五条 企业应当建立员工健康档案,质量管 理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人 员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不 符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。 第三章 人员与培训 第四章 设施与设备 • 第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规 模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房 的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不 得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁 区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应 当整洁、卫生。 • 第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防 止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有 符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设 备。 • 第十八条 有下列经营行为之一的,企业可以 不单独设立医疗器械库房: • (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件 能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营 场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; • (二)连锁零售经营医疗器械的; • (三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业 提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行 存储的; • (四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医 用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型 医用设备的; • (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他 可以不单独设立医疗器械库房的情形。 第四章 设施与设备 • 第十九条 在库房贮存医疗器械,应当按质量 状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验 区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有 明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为 黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区 为红色),退货产品应当单独存放。 • 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与 办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措 施。 • 第二十条 库房的条件应当符合以下要求: • (一)库房内外环境整洁,无污染源; • (二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构 严密; • (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施; • (四)库房有可靠的安全防护措施,能够对 无关人员进入实行可控管理。 • 第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模 相适应的设施设备,包括: • (一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包 括货架、托盘等; • (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; • (三)符合安全用电要求的照明设备; • (四)包装物料的存放场所; • (五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施 设备。 • 第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗 器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度 贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温 湿度的设备或者仪器。 第四章 设施与设备 •第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下 设施设备: •(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库; •(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备; •(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供 电系统); •(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温 车,或者冷藏箱、保温箱等设备; •(五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施 设备。 •第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相 适应,并符合以下要求: •(一)配备陈列货架和柜台; •(二)相关证照悬挂在醒目位置; •(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示 的冷柜; •(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、 包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。 •第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求: •(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹 清晰、放置准确; •(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射; •(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温 度进行监测和记录; •(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标 示。 •第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查 ,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器 械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关 记录。 •第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维 护,并建立记录和档案。 •第二十八条 企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器 具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。 •第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用 前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价 和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 第四章 设施与设备 •第三十条 经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗 器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的 产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能: •(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的 功能; •(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; •(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备 案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或 者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能 ; •(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出 库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进 行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效; •(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有 效性审核控制功能; •(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功 能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期 医疗器械销售。 • 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗 器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 • 第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供 贮存、配送服务,还应当符合以下要求: • (一)具备从事现代物流储运业务的条件; • (二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产 品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台 和技术手段; • (三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数 据接口; • (四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。 第五章 采购、收货与验收 • 第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资 格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章 的相关证明文件或者复印件,包括: • (一)营业执照; • (二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 ; • (三)医疗器械注册证或者备案凭证; • (四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授 权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、 期限,注明销售人员的身份证号码。 • 必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对 供货者质量管理情况进行评价。 • 企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及 时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 • 第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协 议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号 或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单 价、金额等。 • 第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中,与供 货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械 售后的安全使用。 • 第三十五条 企业在采购医疗器械时,应当建立采购 记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号 )、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单 价、金额、供货者、购货日期等。 • 第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时,应当 核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购 记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货 和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合 要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 • 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许 可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规 格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号 或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地 址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。 第五章 采购、收货与验收 • 第三十七条 收货人员对符合收货要求的 医疗器械,应当按品种特性要求放于相应 待验区域,或者设置状态标示,并通知验 收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗 器械应当在冷库内待验。 • 第三十八条 验收人员应当对医疗器械的 外观、包装、标签以及合格证明文件等进 行检查、核对,并做好验收记录,包括医 疗器械的名称、规格(型号)、注册证号 或者备案凭证编号、生产批号或者序列 号、生产日期和有效期(或者失效期)、 生产企业、供货者、到货数量、到货日 期、验收合格数量、验收结果等内容。 • 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收 日期。验收不合格的还应当注明不合格事 项及处置措施。 • 第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器 械进行验收时,应当对其运输方式及运输 过程的温度记录、运输时间、到货温度等 质量控制状况进行重点检查并记录,不符 合温度要求的应当拒收。 • 第四十条 企业委托为其他医疗器械生产 经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械 经营企业进行收货和验收时,委托方应当 承担质量管理责任。委托方应当与受托方 签订具有法律效力的书面协议,明确双方 的法律责任和义务,并按照协议承担和履 行相应的质量责任和义务。 第六章 入库、贮存与检查 •第四十一条 企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当 及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在 不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 •第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存, 并符合以下要求: •(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械; •(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防 虫、防鼠、防火等措施; •(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆 垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装; •(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器 械与非医疗器械应当分开存放; •(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地 面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空 隙; •(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无 破损; •(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作 业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; •(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 •第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送 服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器 械分开存放。 •第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效 期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括: •(一)检查并改善贮存与作业流程; •(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; •(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录; •(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检 查; •(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 •第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制, 采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置 在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。 •第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、 货相符。 第七章 销售、出库与运输 •第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义 从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售 医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当 载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证 号码。 • 从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售 给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范 围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真 实、合法。 •第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医 疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至 少包括: •(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案 凭证编号、数量、单价、金额; •(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期 ; •(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号 )。 • 对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括 购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营 地址、联系方式。 • 第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业,应当给 消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格( 型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单 位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量 追溯。 • 第五十条 医疗器械出库时,库房保管人员应当对照 出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库, 并报告质量管理机构或者质量管理人员处理: • (一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封 条损坏等问题; • (二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物 不符; • (三)医疗器械超过有效期; • (四)存在其他异常情况的医疗器械。 第七章 销售、出库与运输 • 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记 录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、 规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、 生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或 者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内 容。 • 第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱 应当有醒目的发货内容标示。 • 第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械 装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合 以下要求: • (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达 到相应的温度要求; • (二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作 ; • (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行 状态,达到规定温度后方可装车。 • 第五十四条 企业委托其他机构运输医疗 器械,应当对承运方运输医疗器械的质量 保障能力进行考核评估,明确运输过程中 的质量责任,确保运输过程中的质量安 全。 • 第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器 械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符 合医疗器械运输过程中对温度控制的要 求。冷藏车具有显示温度、自动调控温 度、报警、存储和读取温度监测数据的功 能。 第七章 销售、出库与运输 • 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记 录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、 规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、 生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或 者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内 容。 • 第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱 应当有醒目的发货内容标示。 • 第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械 装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合 以下要求: • (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达 到相应的温度要求; • (二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作 ; • (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行 状态,达到规定温度后方可装车。 • 第五十四条 企业委托其他机构运输医疗 器械,应当对承运方运输医疗器械的质量 保障能力进行考核评估,明确运输过程中 的质量责任,确保运输过程中的质量安 全。 • 第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器 械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符 合医疗器械运输过程中对温度控制的要 求。冷藏车具有显示温度、自动调控温 度、报警、存储和读取温度监测数据的功 能。 第八章 售后服务 • 第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械 相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能 力,或者约定由相关机构提供技术支持。 • 企业应当按照采购合同与供货者约定质量 责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安 全使用。 • 企业与供货者约定,由供货者负责产品安 装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机 构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、 技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有 相应的管理人员。 • 企业自行为客户提供安装、维修、技术培 训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培 训的人员。 • 第五十七条 企业应当加强对退货的管理 ,保证退货环节医疗器械的质量和安全, 防止混入假劣医疗器械。 • 第五十八条 企业应当按照质量管理制度 的要求,制定售后服务管理操作规程,内 容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查 与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 • 第五十九条 企业应当配备专职或者兼职 人员负责售后管理,对客户投诉的质量安 全问题应当查明原因,采取有效措施及时 处理和反馈,并做好记录,必要时应当通 知供货者及医疗器械生产企业。 第八章 售后服务 • 第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果 等信息记入档案,以便查询和跟踪。 • 第六十一条 从事医疗器械零售业务的企业应 当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监 督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医 疗器械质量安全的投诉。 • 第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员 ,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监 测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测 机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件 调查予以配合。 • 第六十三条 企业发现其经营的医疗器械 有严重质量安全问题,或者不符合强制性 标准、经注册或者备案的医疗器械产品技 术要求,应当立即停止经营,通知相关生 产经营企业、使用单位、购货者,并记录 停止经营和通知情况。同时,立即向企业 所在地食品药品监督管理部门报告。 • 第六十四条 企业应当协助医疗器械生产 企业履行召回义务,按照召回计划的要求 及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制 和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并 建立医疗器械召回记录。 第九章 附 则 • 第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品 监督管理总局制定的相关监督管理办法。 • 第六十六条 本规范自发布之日起施行。(2014.12.12) 谢谢!谢谢!
展开阅读全文
  麦档网所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
0条评论

还可以输入200字符

暂无评论,赶快抢占沙发吧。

关于本文
本文标题:医疗器械质量经营管理规范
链接地址:https://www.maidoc.com/p-15410220.html
关于我们 - 网站声明 - 网站地图 - 资源地图 - 友情链接 - 网站客服 - 联系我们

[email protected] 2018-2020 maidoc.com版权所有  文库上传用户QQ群:3303921 

麦档网为“文档C2C模式”,即用户上传的文档所得金币直接给(下载)用户,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的金币归上传人(含作者)所有。
备案号:蜀ICP备17040478号-3  
川公网安备:51019002001290号 

本站提供办公文档学习资料考试资料文档下载


收起
展开