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医疗机构药品监督管理办法培训

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医疗机构药品 监督管理办法 (试行) 二〇一三年六月 v《医疗机构药品监督管理办法(试行)》( 以下简称办法)2011年10月11日由国家食品 药品监督管理局印发 v办法共六章42条 v办法自发布之日(2011年10月11日)起施行 第一章 总则 v第一至三条 明确了《办法》的目的、宗旨和 制定依据、适用范围、各级主管部门 第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理 体系,完善药品购进、验收、储存、养护、 调配及使用等环节的质量管理制度,明确各 环节中工作人员的岗位责任 专门的部门负责药品质量的日常管理,如无 ,则指定专人负责 第一章 总则 v第五条 首次明确医疗机构向药监部门提交药品质量 年度自查报告 内容:质量管理制度的执行情况 制剂配制的变化情况(如有) 接受药监部门的监督检查及整改落实情况 对药监部门的意见和建议 提交时间:每年度的12月31日前 第二章 药品购进和储存 v第六条 必须从合法企业购进药品 (具有药品生产、经营资质的企业) 指定部门统一采购,其他科室和医务 人员禁止自行购进 少量临床急需进口药品按《药品管理 法》及条例规定办理 第二章 药品购进和储存 v第七至八条 索证索票 1、供货单位合法证照 生产企业:《药品生产许可证》《药品生产质量 管理规范认证证书》(GMP) 《营业执照》 经营企业: 《药品经营许可证》 《药品经营质量 管理规范认证证书》(GSP) 《营业执照》 审验:有效期、生产范围、经营范围 第二章 药品购进和储存 2、药品的批准证明文件 3、销售人员:授权书原件、身份证原件、 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印 章和企业法定代表人印章(或者签名) 4、保存资料:首次购进时,加盖供货单位原印章的 所有上述证明文件的复印件,保存期不得少于5年 第二章 药品购进和储存 5、应当索取、留存供货单位的合法票据, 票、账、物相符 票据—税票和清单 清单必须载明供货单位名称、药品名称、 生产厂商、批号、数量、价格 票据保存不得少于3年 第二章 药品购进和储存 v第九至十一条 购进、验收制度 1、逐批验收,真实、完整的验收记录 记录内容:药品通用名称、生产厂商、规格、剂型 、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位 、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论( 验收人签名) 2 、第八条规定的购进记录可以与验收记录合二为 一,增加价格 记录保存超过有效期1年,但不得少于3年 第二章 药品购进和储存 3 、接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急 救药品也要做好相应记录 4 、按中药材、饮片的相关规定购进中药饮片 第二章 药品购进和储存 v第十二至十七条 储存和养护 1、专用场所和设施 符合说明书标明条件 药房、药库 冷藏设施 温湿度调控设施 避光 防鼠 防污染等设施 《中国药典》2010版规定: 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2-10 ℃ 常温 10-30 ℃ 建议配备电子化监测装置,连续实时记录温湿度 第二章 药品购进和储存 2、急诊室 护士站应配置符合条件的专柜临 时存放药品 3、按属性和类别分库、分区、分垛存放 药品与非药品分开存放 中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分 类存放 第二章 药品购进和储存 v4、分区 色标管理 待验区(库) 黄底白字 合格区(库) 绿底白字 退货区(库)黄底白字 销后退回及购进退出 不合格品区(库) 过期、变质、被污染等不 合格药品 第二章 药品购进和储存 5、药品养护人员 (药房和药库) 职责:定期检查和养护储存药品 监测和记录 温湿度 储存设施设备的维护 建立养护档案 6、效期管理制度 近效期先出 7、特殊管理药品按相关法规规定存放,安全 保障措施 第三章 药品调配和使用 v人员管理 1、人员资质:与调配和使用相适应、依法经资 格认定的药学技术人员(第十八条) 2、健康检查:直接接触药品的人员每年 健康 档案 传染病及其他可能污染药品的疾病不得 从事直接接触药品的工作(第二十五条) 色盲 色弱人员不得从事药品验收、养护等 第三章 药品调配和使用 v人员管理 3、定期组织从事药品购进、保管、养护、验 收、调配、使用的人员培训 培训档案(第二 十六条) 第三章 药品调配和使用 v调配工具、设施、包装用品和区域 符合卫生要求和相应的调配要求(第十九条) 电子管理系统 覆盖购进、储存、调配、使用全过程 全过程可追溯,(与国家电子监管系统对接) (第二十四条) 第三章 药品调配和使用 v各项制度 1、最小包装药品拆零调配制度(第二十条) 2、医疗机构制剂只能供本单位使用 调剂使用由省级药监部门批准(第二十一条 ) 第三章 药品调配和使用 3、药品质量监测制度 发现假药、劣药,立即停止使用、就地封存 、妥善保管、及时报告。不得擅自处理 安全隐患的药品,立即停止使用,通知生产 企业或供货商,及时报告 召回药品,协助履行(第二十二条) 第三章 药品调配和使用 4、不得采用邮售、互联网交易、柜台开架销 售直接向公众销售处方药(第二十三条) 第四章 监督检查 v药监部门职责 1、监督检查 药品购进、储存、调配和使用质 量情况 书面记录 双方签字 反馈 发现问题需移交,及时移交 建立监督检查档案(第二十七条) 药品质量管理信用档案 日常监管情况,违法 查处情况(第三十条) 第四章 监督检查 2、监督抽验 国家和省级发布公告(第二十九条) 3、及时受理、核实、答复、处理 医疗机构药 品质量方面的咨询、投诉、举报 如不属部门,书面移交相关部门(第三十一条 ) 4、确定重点监管单位,加大检查频次,加大抽 验力度(第三十二条) 第四章 监督检查 v医疗机构权利和义务 1、配合药监部门监督检查,如实提供有关物 品、记录、凭证以及医学文书,不得拒绝和 隐瞒(第二十九条) 2、对抽验结果有异议,可申请复验(第二十九 条) 第五章 法律责任 v1、从无证企业购进药品 (33条) v2、擅自使用其他医疗机构制剂(35条) 按《药品管理法》第八十条处罚 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本 法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的 药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品 生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证 书。 第五章 法律责任 v3、医疗机构其他科室和医务人员自行采购药 品 责令医疗机构给予相应处理。如为假劣药 品,按照有关规定处理(33条) 第五章 法律责任 v4、不按要求储存疫苗,《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十四条处罚(34条) 第六十四条相关表述疾病预防控制机构、接种单位未在规定的 冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改 正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防 控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警 告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要 负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格; 第五章 法律责任 v5、未经批准向其他医疗机构提供单位制剂的,按 《药品管理法》八十四条处罚 第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的 ,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售 制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所 得的,没收违法所得。 第五章 法律责任 v6、擅自处理假劣药品或存在安全隐患的药品 ,药监部门责令限期追回,情节严重的,向 社会公布(36条) 第五章 法律责任 v7、邮售、互联网交易、开架自选等方式直接销售 处方药,按《药品流通监督管理办法》第四十二条 规定从重处理(37条) 第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二 十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以 邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的 ,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二 倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。 第五章 法律责任 v8、隐瞒事实、不如实提供有关物品和记录、凭证 及医学文书,阻碍或者拒绝接受检查,按《药品管 理法实施条例》第七十九条从重处罚(38条) 第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定, 有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品 管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚: (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐 匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品 的。 第五章 法律责任 v9、下列情形之一 限期改正,逾期不改,记 入信用档案,向社会公布 (1)未建立质量管理制度 (2)未提交药品质量年度报告 (3)未索证、索票并查验 (4)药品购进未验收,并做好记录 第五章 法律责任 (5)未建立中药饮片采购制度,违反国家有 关规定购进中药饮片的 (6)未按规定储存药品 (7)未按规定养护药品 (8)未按规定建立和执行药品效期管理制度 (9)未按规定配备人员 第五章 法律责任 (10)调配工具、设施、包装用品和区域不符 合要求 (11)未建立最小包装药品拆零制度并执行的 第五章 法律责任 v药监部门加强工作人员的教育培训和管理。 不履行规定职责或滥用职权、玩忽职守、徇 私舞弊,直接负责的主管人员和其他直接责 任人员给予相应行政处分,涉嫌犯罪,移送 司法机关(40条) 谢 谢!
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