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医疗机构药品监督管理办法试行

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资源描述:
医疗机构药品监督管理办法(试行) 淮安市第一人民医院药剂科 王昕雯 第一章 总则 l 第一条 为加强医疗机构药品质量监督管 理,保障人体用药安全、有效,依据《中华人 民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理 法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》(以下简称《药品管理法实施条例》)等 法律法规,制定本办法。 l 第二条 本办法适用于中华人民共和国境 内医疗机构药品质量的监督管理,医疗机构购 进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法 。 第一章 总则 l 第三条 国家食品药品监督管理局主管全 国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级 药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构 药品质量监督管理工作。 第一章 总则 l 第四条 医疗机构应当建立健全药品质量 管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护 、调配及使用等环节的质量管理制度,做好质 量跟踪工作,并明确各环节中工作人员的岗位 责任。 医疗机构应当有专门的部门负责药品质量 的日常管理工作;未设专门部门的,应当指定 专人负责药品质量管理。 第一章 总则 l 第五条 医疗机构应当向所在地药品监督 管理部门提交药品质量管理年度自查报告,自 查报告应当包括以下内容: (一)药品质量管理制度的执行情况; (二)医疗机构制剂配制的变化情况; (三)接受药品监督管理部门的监督检查 及整改落实情况; (四)对药品监督管理部门的意见和建议 。 自查报告应当在本年度12月31日前提交 。 第二章 药品购进和储存 l 第六条 医疗机构必须从具有药品生产、 经营资格的企业购进药品。 医疗机构使用的药品应当按照规定由专门 部门统一采购,禁止医疗机构其他科室和医务 人员自行采购。 医疗机构因临床急需进口少量药品的,应 当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规 定办理。 第二章 药品购进和储存 l 第七条 医疗机构购进药品,应当查验供 货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营 许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准 证明文件等相关证明文件,并核实销售人员持 有的授权书原件和身份证原件。 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖 供货单位原印章的前述证明文件的复印件,保 存期不得少于5年。 第二章 药品购进和储存 l 第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留 存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做 到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细 清单,清单上必须载明供货单位名称、药品名 称、生产厂商、批号、数量、价格等内容,票 据保存期不得少于3年。 第二章 药品购进和储存 l 第九条 医疗机构必须建立和执行进货验 收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实 、完整的药品验收记录。 医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构 调入急救药品也应当遵守前款规定。 第二章 药品购进和储存 l 第十条 药品验收记录应当包括药品通用 名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日 期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价 格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。 验收记录必须保存至超过药品有效期1年 ,但不得少于3年。 第二章 药品购进和储存 l 第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮 片采购制度,按照国家有关规定购进中药饮片 。 l 第十二条 医疗机构应当有专用的场所和 设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药 品说明书标明的条件。 医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场 所临时存放药品的,应当配备符合药品存放条 件的专柜。有特殊存放要求的,应当配备相应 设备。 第二章 药品购进和储存 l 第十三条 医疗机构储存药品,应当按照 药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实 行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮 片、中成药、化学药品分别储存、分类存放; 过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格 库(区)。 l 第十四条 医疗机构应当制定和执行药品 保管、养护管理制度,并采取必要的控温、防 潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染 等措施,保证药品质量。 第二章 药品购进和储存 l 第十五条 医疗机构应当配备药品养护人 员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和 记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备, 并建立相应的养护档案。 l 第十六条 医疗机构应当建立药品效期管 理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原 则。 l 第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政 法规的规定存放,并具有相应的安全保障措施 。 第三章 药品调配和使用 l 第十八条 医疗机构应当配备与药品调配 和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术 人员负责处方的审核、调配工作。 l 第十九条 医疗机构用于调配药品的工具 、设施、包装用品以及调配药品的区域,应当 符合卫生要求及相应的调配要求。 l 第二十条 医疗机构应当建立最小包装药 品拆零调配管理制度,保证药品质量可追溯。 第三章 药品调配和使用 l 第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供 本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门 批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的 制剂,也不得向其他医疗机构提供本单位配制 的制剂。 第三章 药品调配和使用 l 第二十二条 医疗机构应当加强对使用药 品的质量监测。发现假药、劣药的,应当立即 停止使用、就地封存并妥善保管,及时向所在 地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部 门作出决定之前,医疗机构不得擅自处理。 医疗机构发现存在安全隐患的药品,应当 立即停止使用,并通知药品生产企业或者供货 商,及时向所在地药品监督管理部门报告。需 要召回的,医疗机构应当协助药品生产企业履 行药品召回义务。 第三章 药品调配和使用 l 第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互 联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销 售处方药。 l 第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖 药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制 的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向 可查清,并与国家药品电子监管系统对接。 第三章 药品调配和使用 l 第二十五条 医疗机构应当每年组织直接 接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 ,不得从事直接接触药品的工作。 l 第二十六条 医疗机构应当定期组织从事 药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的 人员参加药事法规和药学专业知识的培训,并 建立培训档案。 第四章 监督检查 l 第二十七条 药品监督管理部门应当对医 疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况 进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案 。 监督检查情况和处理结果应当形成书面记 录,由监督检查人员签字后反馈被检查单位。 对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应 当及时移送。 第四章 监督检查 l 第二十八条 医疗机构应当积极配合药品 监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和 使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查 事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等 资料,不得拒绝和隐瞒。 第四章 监督检查 l 第二十九条 药品监督管理部门应当加强 对医疗机构药品的监督抽验。 国家或者省级药品监督管理部门应当定期 发布公告,公布对医疗机构药品质量的抽查检 验结果。 对质量抽验结果有异议的,其复验程序按 照相关规定执行。 第四章 监督检查 l 第三十条 药品监督管理部门应当根据实 际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案, 记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况 。 l 第三十一条 药品监督管理部门接到有关 医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报, 应当及时受理,并进行核实、答复、处理;对 不属于本部门职责的,应当书面通知并移交有 关部门处理。 第四章 监督检查 l 第三十二条 药品监督管理部门可以根据 医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监 督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投 诉、举报情况,确定若干重点监督检查单位, 相应增加对其进行监督检查的频次,加大对其 使用药品的质量抽验力度。 第五章 法律责任 l 第三十三条 违反本办法第六条第一款规 定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》的企业购进药品的,由药品监督管理部 门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。 对违反本办法第六条第二款规定,医疗机 构其他科室和医务人员自行采购药品的,责令 医疗机构给予相应处理;确认为假劣药品的, 按照《药品管理法》有关规定予以处罚。 第五章 法律责任 l 第三十四条 违反本办法第十二条第一款 规定,不按要求储存疫苗的,按照《疫苗流通 和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。 l 第三十五条 违反本办法第二十一条的规 定,擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,按 照《药品管理法》第八十条规定处罚;未经批 准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的, 按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。 第五章 法律责任 l 第三十六条 违反本办法第二十二条的规 定,擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药 品的,由药品监督管理部门责令限期追回;情 节严重的,向社会公布。 l 第三十七条 违反本办法第二十三条规定 ,采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方 式直接向公众销售处方药的,按照《药品流通 监督管理办法》第四十二条规定处罚。 第五章 法律责任 l第三十八条 违反本办法有关规定,且隐瞒事 实,不如实提供与被检查事项有关的物品和记 录、凭证以及医学文书等资料,阻碍或者拒绝 接受监督检查的,依照《药品管理法实施条例 》第七十九条的规定从重处罚。 第五章 法律责任 l 第三十九条 医疗机构有下列情形之一的, 由药品监督管理部门要求其限期整改,逾期不改 的,记入医疗机构药品质量管理信用档案,并定 期向社会公布: (一)未按照本办法第四条第一款规定建立 质量管理制度的; (二)未按照本办法第五条规定提交药品质 量管理年度自查报告的; (三)未按照本办法第七条第一款、第八条 规定索证、索票查验的; 第五章 法律责任 l (四)未按照本办法第九条、第十条规定 对购进的药品进行验收,做好验收记录的; (五)未按照本办法第十一条规定建立中 药饮片采购制度,违反国家有关规定购进中药 饮片的; (六)未按照本办法第十二条、第十三条 规定储存药品的; (七)未按照本办法第十四条、第十五条 规定养护药品的; 第五章 法律责任 l (八)未按照本办法第十六条规定建立和 执行药品效期管理制度的; (九)未按照本办法第十八条规定配备人 员的; (十)未按照本办法第十九条规定执行的 ; (十一)未按照本办法第二十条规定建立 最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。 第五章 法律责任 l 第四十条 药品监督管理部门应当加强对 本部门工作人员的教育、培训和管理,督促其 正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥 用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,均应当依法 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给 予相应行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关 处理。 第六章 附 则 l 第四十一条 省、自治区、直辖市药品监 督管理部门可以结合本地实际情况,根据本办 法的规定制定实施细则。 l 第四十二条 本办法自发布之日起施行。
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