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2013浙科版选修2第二章《第三节生物工程药物和疫苗》4

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第三节生物工程药物和疫苗 2013浙科版选修2第二章第三节 生物工程药物和疫苗 选修2第二章第三节 浙科版选修2 生物第二章生物 3生物工程药物和疫苗 生物工程药物与 疫苗
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第3节 生物工程药物和疫苗 • 生物工程是应用自然科学及工程 学的原理,依靠微生物、动物、 植物作为反应器将物料进行加工 以提供产品为社会服务的技术。 通常包括基因工程、细胞工程、 发酵工程、酶工程四方面内容。 一、生物工程药物 • 基因工程药物 • 细胞工程药物 • 酶工程药物 • 发酵工程药物 1、基因工程药物 (1)基因工程药物的概念 基因工程药物是以重组DNA为核心技术,通 过将一个生物体内有用的目的基因转移到另 一个生物体中,并表达所需要的产物——药 物的过程。 (2)转入基因的生物: 细菌 动物 植物 (3)基因工程药物的生产过程 获得目 的基因 构建基因 工程菌 工程菌大 规模培养 分离提取 目的产物 重组质粒 1、基因工程药物 • 干扰素的生产: 什么是干扰素? 传统方法:从人血液中的白细胞内提取 每300L血液才能提取1mg 基因工程:将干扰素基因转移到大肠杆菌中 每千克培养液可提取20-40 mg 干扰素口服无效,须注射给药,最初的主要作用是抗病毒 ,后来发现其有很重要的免疫调节作用。 (4)实例:大肠杆菌合成人胰岛素 (5)其他基因工程药物: 2、细胞工程药物 • 传统动植物药物具有高效、低毒、副作用 少的特点。 • 野生药用植物越来越少,如何才能获得珍 贵药材? (1)细胞工程药物的概念细胞工程药物的概念 细胞工程药物是在细胞水平上的遗传操作,细胞工程药物是在细胞水平上的遗传操作, 即通过即通过细胞融合、核质移植、染色体移植细胞融合、核质移植、染色体移植等等 技术,改造并筛选特定的细胞株或细胞系,技术,改造并筛选特定的细胞株或细胞系, 再通过规模培养获得药物的过程。再通过规模培养获得药物的过程。 植物细胞(组织)培养流程 悬浮细胞培养 提取纯化 产物 脱分化:离体的植物器官、组织或细胞,在培养了一段时间后 ,会通过细胞分裂,形成愈伤组织。愈伤组织的细胞排列疏松 而无规则,是一种高度液泡化的呈无定形状态的薄壁细胞。 收集细胞药物制剂 通过植物组织培养的药物:奎宁、长春碱、洋地黄、紫草素 、人参皂甙等 动物细胞(组织)培养 动物细胞融合 (3)单克隆抗体 概念:单个B淋巴细胞与骨髓瘤细胞融 合后进行无性繁殖得到的化学性质单 一,特异性强的抗体。 (3)单克隆抗体的制备 抗原刺激 B淋巴 细胞 浆细胞 骨髓瘤细胞 融合 筛选 杂交瘤细胞 扩增 体内(外)培养 单克隆抗体 小结: 单克隆抗体的特点: • 特异性强、灵敏度高 应用:单克隆抗体诊断试剂盒 现在人们所说的生物药物,是泛指包括生物制品在内的生物 体的初级和次级代谢产物及生物体的某一组成部分,甚至整个生 物体用作诊断和治疗疾病的医药品。例如,从动、植物中提取生 化药物,利用微生物发酵或动植物细胞组织培养,转化生产的药 物。而生物工程药物,一般是指利用DNA重组技术,或其他生 物工程生产的药物,包括基因工程药物、酶工程药物、动植物细 胞工程药物等。其品种主要包括用于预防疾病的疫苗、疫情检测 和临床诊断的试剂、治疗疾病的药物等。当然,生物工程药物也 属于生物药物。 生物技术制药与传统的生物制药有内在联系,同时又有明显区别 。传统的生化制药,采用普通技术,从动物或植物中提取药物不 属于生物技术制药,如传统中药和从动物组织、器官或血液中提 取生化药物。但是,利用生物技术也可以生产传统生物制药的产 品。 二、基因工程疫苗 1、疫苗的概念:是一类接种后能激发人体免疫反应来抵 抗某些传染病的生物制品。 • 作用:疫苗是一种特殊的药物,它不是用于治疗疾病 ,而是用于预防疾病。 传统疫苗 灭活疫苗 减毒疫苗 新型疫苗 基因工程疫苗 核酸疫苗 生物工程疫苗主要是指基因工程疫苗 2、类型: 亚单位疫苗 减毒疫苗 • 概念: • 优点:一般只需接种一次,接种量少,免疫持续的 时间长,效果好。 • 缺点:保留一定的残余毒力,对免疫缺陷者可引起 严重感染;个别活疫苗在应用过程中有毒力回升现 象;制作时,如果减毒不够会造成被接种者严重感 染;过度减毒又会造成免疫原性不足或丧失,失去 活疫苗的作用;减毒疫苗需低温保存和运输。 • 常见减毒疫苗: 灭活疫苗 • 概念: • 优点:制备简单,保存时间较长,相对较 安全。 • 缺点:免疫力较差,接种剂量较大且需多 次接种。 • 常见灭活疫苗: 亚单位疫苗 • 用天然微生物的某些成分的亚 单位作为疫苗的,称为亚单位 疫苗 3、基因工程疫苗的生产 • 优点:可删除细菌和病毒中抗原物质的 基因或基因片断。 • 生产过程:将病原体的某个或某几个抗 原基因转入适当的宿主细胞,进行表达 ,获得的表达产物就可以作为疫苗。 l例如,乙型肝炎抗体疫苗,就是将乙肝病毒 表面基因转入酵母或动物细胞,构建乙型肝炎 病毒表面抗原基因的工程菌,然后将它在发酵 罐中进行大规模培养。一般每升酵母发酵液中 可产出50~100mg具有免疫活性的表面抗原蛋 白,经分离、提纯后,用福尔马林和氢氧化铝 吸附,制成乙肝疫苗。 l人们甚至将乙肝抗原基因转到西红柿中,经 栽培,获得转乙肝抗原基因西红柿,食用后可 预防乙肝。 全球生物医药产业发展迅猛 • 生物药品的销售呈现较快的增长。上世纪90年 代以后,全球生物药品销售额以年均30%的速 度增长,这个速度大大高于全医药行业年均不 到10%的增长速度。 • 生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例 不断提高,从1995年的不足4%提高到2000年的 9%。如2000年全球生物技术产品总额突破600 亿美元,年增长率超过20%,其中EPO和CG-CSF 的单品种销售额均超过10亿美元。 • 另一方面,生物医药技术的研发投入不断增加 。以美国为例,生物医药研究研发领域的人均 投入为其他工业领域的10倍。 发展的有利条件 1.我国生物制药产业与国外几乎是同时起步 ,差距较小。 2.我国具有一支接受过现代生命科学基础训练 并且从事过高层次研究的“海外军团”。据统计 ,改革开放以来的32万名留学生中,学习生命 科学的接近60%。 3.加入WTO后,跨国公司竞相在华建立研发 基地。 4.国家出台了一系列政策,扶植生物制药产 业,地方政府也纷纷将生物制药确立为支柱产 业。 5.目前国家推行的药品生产强制认证制度也有 利于生物制药发展。 发展的前景 • 我国生物制药产业的增长速度逐年加快,2000年生 物制药的销售增长率达到21.6%,大大高于医药行 业的12%的增长速度。 • 目前我国能够生产21种生物医药,世界上销售额排 名前10位的生物医药中,我国能生产8种。 • 我国投入临床研究的生物医药项目有近150个,其 中有10种产品有望成为国家一类新药。 • 随着人们生活水平的提高(随之带来的是药品消费 能力的提高)加上生物制药企业市场销售网络的完 善及每年约1-2个新品种投入市场,预计生物制药业 每年保持20-25%的年增长速度是完全可能的,按此 测算,到2005年,我国生物制药的市场销售收入将 达到130-150亿元,毛利将达40-48亿元。 领领 域开发药发药 物 品种 领领 域 开发药发药 物 品种 单单克隆体78人生长长激素 5 疫苗62组织纤组织纤 溶酶原 激活剂剂 4 基因治疗疗28凝血因子 3 白介素11集落细细胞刺激 因子 3 干扰扰素10促红细红细 胞生成 素 2 生长长因子10SOD 1 重组组可溶性 受体 6其他56 反义药义药 物6总总数284 正在研究开发的生物技术药物类型 生物技术产业的发展 • 根据国际著名咨询公司安永会计师事务所(Ernst &Young)统计,2002年全球有超过300种生物 技术制品进入末期临床,比2001年增加50%;研 发投入增长34%,达到220亿美元;全球4362个 生物技术公司(包含上市公司)的利润总额上升 15%,达到413亿美元。 • 尽管总体形势良好,但是产业内部仍涌动着一些 暗流:全球生物技术公司亏损幅度有所提高,亏 损总额达到120亿美元,比去年提高116%;美国 318家上市公司的1/3、欧洲102家上市公司的 20%,手里掌握的现金尚不足以支撑一年。 疫苗的基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂及其他活性成分。 抗原是疫苗最主要的成分,决定疫苗的免疫性能。抗原必须是机体以外的 物质,进入机体后能够有效激发机体的免疫反应。作为抗原的生物活性物 质有:灭活的细菌或病毒,通过多次传代得到的减毒细菌或病毒,病毒或 细菌的提纯物,有效的蛋白成分,类病毒,细菌多糖,合成多肽,以及近 年来发展的DNA疫苗等。 佐剂是能够增强抗原的特异性免疫应答的物质,它应该无毒、安全,并且 稳定,比如油制佐剂。 防腐剂是保证疫苗在储存期不会被微生物污染,防止造成严重问题的物质 ,大多数是化学防腐剂。稳定剂是为保证作为抗原的病毒或其他微生物能 够存活和维持其免疫活性稳定的物质,往往都是糖类,如乳糖、山梨醇等 。 另外,疫苗在制备时还需要加入适当的缓冲剂、盐类等无活性的成分。构 成疫苗的所有成分和含量必须不影响疫苗的效力、纯度和安全性,因此都 有严格的质量标准。 生物技术产业的发展 • 2001年中期我国的生物制药平均每股净资产同比增 长速度为36.21%,平均净利润同比增长为5.76%。 而到了2003年,生物制药板块可以说是“受害”最深 的板块,甚至可以用泡沫破碎来形容。10家公司中 ,一度出现过这样的市情:股价在8—10元区间的 只剩下天坛生物、四环药业、北生药业和北大高科 4家;而股价在6—8元区间的只有海王生物1家;吉 林省的3只生物制药股与四环生物、金花股份都跌 到6元以下。形势告急。 • 由于我国生物制药业以仿制国外产品为主,企业自 身没有投入高额的研发费用,因此,从整体上来看 ,我国生物制药业才没有出现全行业的亏损状况。 然而股市是市场的晴雨表,不断下挫的股市至少说 明生物医药产业高投入产出周期长的特点还没有得 到投资者的普遍重视。 2003年的“非典”一定给大家留下了很深的印象吧。大家知不 知道“非典型肺炎”元凶是什么呢? 从社会中来 在SARS病毒全基因组的测序中发现,SARS病毒由一种相对稳 定的RNA病毒特有蛋白质和另外五种蛋白质组成。它在人体外一般 存活数小时,但在人类排泄物中存活长达4天,在零摄氏度时甚至 可以无限期存活。 冠状病毒 2、SARS疫苗用于人体临床研究还要经过有关伦理委员会的批 准,这是为什么?这是为了保障受试者的权益并确保试验的科 学性和可靠性。 请同学们阅读课本“从生活中来”,并思考以下问题: 1、我国在这项研究中处于领先地位,国家的高度重视、科学家 的献身精神无疑是重要的因素。还有其他原因吗? 这是为了保障受试者的权益并确保试验的科学性和可靠 性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益 的考虑。SARS疫苗用于临床,要经过伦理委员会批准和与受 试者签定知情同意书,是保障受试者权益的主要措施。 我国是SARS疫情的主要发生地,对于疫苗的研制具有别国所没 有的迫切性;同时在取得毒株、抗血清等方面拥有一定的便利 条件;我国在研制灭活疫苗方面拥有较强的科研和生产能力。 曾有专家预言,芯片技术、医 药和生物工程这三个领域将是21世 纪头30-40年发展最快的领域,是世 界经济发展的火车头。 3、基因工程疫苗 (1)疫苗概念 疫苗是一类接种后能激发人体免疫反应来 抵抗某些传染病的生物制品。 我国早在宋朝真宗时期(998~1023年)就开始从症状轻微的天花 病人身上取得疱浆,人工接染到健康儿童,使之产生轻微症状 的感染,从而获得免疫力,避免引起严重天花和造成死亡。后 来这一方法经阿拉伯人传到欧洲,1721年传入英国。英国医生 詹纳注意到感染牛痘的人不会感染天花。经过多次实验,詹纳 于1796年,从一挤奶女工感染牛痘的豆疱中取出疱浆,给一个8 岁的男孩接种在手臂上。后来再给男孩接种天花疱浆,这个男 孩并没有染上天花,证明该男孩对天花确实具有免疫力。这个 牛痘疱浆就是天花疫苗,它能够有效地预防天花。经过一百多 年的努力,1979年4月,世界卫生组织宣布全球消灭了天花。 (3)传统疫苗的生产 l减毒疫苗也称活疫苗,是指用人工定向变异 的方法,使病原微生物在极大程度上丧失致病 能力,或从自然界筛选毒性高度减弱或基本无 毒的活细菌或病毒制备成的疫苗。 l灭活疫苗也称死疫苗,是选用抗原性强的病 原微生物,经过人工大量培养后,用化学或物 理方法灭活后制备而成的疫苗。 动物细胞(组织)培养 应用: (1)生产有重要价值的蛋白质产品分泌性的蛋白质产品 (2)培养皮肤细胞用于移植形成组织 (3)检测有毒物质致癌致畸引起染色体目和结构改变 (4)理论研究:培养正常或异常细胞用于生理、病理、药 理研究 动物细胞(组织)培养 几个概念: 原代培养:将动物组织用胰蛋白酶处理成单个细胞,配制 成一定浓度的悬浮液,放入培养瓶中在培养箱中培养的过程 传代培养:培养瓶中的细胞越来越多,用胰蛋白酶处理使 细胞从瓶壁上脱离下来,配制成悬浮液,分瓶培养的过程 细胞株:原代培养细胞传至10代左右就不容易传下去,细 胞生长停滞,大部分细胞衰老死亡,少数细胞能存活传到40~50 代,这部分细胞称为细胞株 细胞系:细胞株传到50左右不能再继续传代,部分细胞遗 传物质改变,具有癌变细胞的特点,可以在培养条件下无限制的 传代下去,这部分细胞称为细胞系
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