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ISO9001质量管理体系审核培训教材

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国家注册审核员培训教材 质量管理体系 培 训 目 的 一次培训最终要达到的结果。 按CNAT/IATCA课程批准要求,培训合格的国家注册 审核员。 培 训 目 标 为达到培训目的分阶段要达到的要求。 理解ISO 9000族标准的关键内容; 能做好审核策划和准备,掌握审核技巧,实施现场审核; 能编写审核过程中的各种文件,并对不合格项进行跟踪和 对纠正措施进行验证; 了解审核员的注册要求; 掌握合格评定和质量认证的主要概念。 JWFZ 0—3 培训目的及培训目标的关系 培训目的 培训目标 JWFZ 0—4 培训考核(一) (连续评价) 审核员素质:是知识、经验、技能和态度的综合反映; 考核具体内容: ——学习态度; ——表达能力(口头的和文字的); ——控制和分析问题能力; ——课堂纪律; ——书面作业。 • 等级分A、B、C三级,C级为不合格; 由非授课老师和班主任每天进行。 JWFZ 0—5 课程考核(二) (笔试) 时间:2小时; 题型和分数: a)选择题 10×1分共10分; b)判断题 10×1分(前5题为标准)共10分; c)填空题 5×1分共5分; d)问答题 1~3每题5分,4~5每题15分,共45分; e)案例分析题 5×6分共30分; • 合格分:70分。 JWFZ 0—6 课程考核(三) (综合判定) 培训通过 连续评价是A/B级,最终考试70分以上; 补考 连续评价A/B级,最终考试不及格,允许补考一次; 不通过 连续评价C级,或补考仍不及格。 JWFZ 0—7 学 习 要 求 积极参与培训全过程; 不迟到,不早退,不缺勤,上课时间应关闭手机、BP机; 不从事与培训无关的活动; 不得录音或录像; 遵守培训和考试纪律; 课堂内禁止吸烟。 JWFZ 0—8 培训中应注意的问题 重在理解,突出重点,适当记录; 尽可能课堂消化; 标准、特别是ISO 9001标准的学习不能放松; 重视角色扮演,但又要适可而止; 注意课程前后的关联性。 JWFZ 0—9 1 审核概论 本 章 目 标 通过本章培训应掌握: 审核和QMS审核 QMS审核的类型 QMS审核的目的和过程 JWFZ 1—1 1.1 审核和质量管理体系(QMS)审核 审 核 定 义 审核(3.9.1):为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的过程。 典型的审核包括产品审核和QMS审核 描述QMS(或产品)审核时,只需将审核(3.9.1)定义中“ 审核证据”和“审核准则”两个术语前加QMS或产品即可。 QMS审核:为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价, 以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。 JWFZ 1—2 定义中涉及的两个术语 审核证据(3.9.4):与审核准则有关的并且能够证实的记 录、事实陈述或其他信息。 QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及 询问等多种信息源。 审核准则(3.9.3):用作依据的一组方针、程序或要求。 QMS审核准则包括: ——ISO 9001和ISO 19011标准; ——有关的法律法规; ——组织的形成文件的质量方针和质量目标,以及质量 手册等其它QMS文件的现行有效版本。 JWFZ 1—3 审 核 的 特 点 系统性 ——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系; ——形成文件的QMS; ——以过程方法为基础的QMS; ——就认证审核而言,认证中各不同阶段的审核是相 互关联的。 • 独立性 ——审核人员与受审核方没有任何利益关系; ——没有参与咨询,不提咨询性意见; ——不受行政等外来压力影响。 审核全过程应形成文件。 JWFZ 1—4 与审核有关的其它术语 审核方案(3.9.2):针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一 次或多次)审核。 审核发现(3.9.5):将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论(3.9.6):审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最 终审核结果。 受审核方(3.9.8):被审核的组织。 审核委托方(3.9.7):要求审核的组织或人员。 委托方可以是: ——希望他人按照QMS标准对自己的QMS进行审核的受审核方; ——由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客; ——被授权的独立机构。 审核员(3.9.9):有能力实施审核的人员。 审核组(3.9.10):实施审核的一名或多名审核员。 技术专家(3.9.11):提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。 JWFZ 1—5 1.2 审核的类型与目的 审核的类型(一) 按对象分: 产品审核; QMS审核; 有时还包括过程审核; 对体系而言,可进一步分为QMS审核、EMS审核和职业安全等审核。 按委托方分: • 第一方审核,即内部审核,由组织自己或以组织名义进行的审核; • 第二方审核,由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核; • 第三方审核,由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核,这类组 织通常是经过权威机构认可的; 第二方审核和第三方审核,对受审核方而言,均属外部审核。 JWFZ 1—6 审核的类型(二) 按审核先后时间顺序分(序列审核): 初次审核; 监督审核; 复评。 序列审核不适应于内审。 按审核性质分: • QMS认证中的QMS审核; • 产品认证中的QMS审核。 JWFZ 1—7 QMS审核中涉及到的几种特殊情况: 联合审核; 一体化审核; 预审核; 初 访; 复 审。 JWFZ 1—8 第一方审核 目的: 确保QMS持续有效和持续改进的需要; 为第二方、第三方审核做准备,以减少外部审核的风险。 审核准则(依据): QMS文件; 必要时包括第二方/第三方要求。 JWFZ 1—9 第二方审核 目的: 合同前的评定; 合同签订后的检查; 促进组织或供方改进QMS。 审核准则(依据): 合同; 顾客要求。 JWFZ 1—10 第三方审核 目的: 获得质量管理体系认证证书,为潜在的顾客提供信任; 减少第二方审核,节省费用; 建全和完善QMS; 查证是否满足法规或其他规定的要求。 审核准则(依据): • 质量管理体系——要求 标准; • 质量管理体系文件; 适用的法律、法规。 JWFZ 1—11 1.3 QMS认证过程和审核过程 JWFZ 1—12 受理申请(签订合同) 现场审核前的策划和准备 提出申请 现场审核(初次审核) 跟踪验证 批准并颁发证书 监督审核 复评 编制、提交审核报告 审核策划与准备阶段流程图 确定审核范围(受理申请时) 组成审核组 文件评审 初 访 (必要时) 编制审核计划 准备审核工作文件(编写检查表) JWFZ 1—13 首次会议 现场检查(收集和验证信息) 审核组内部交流与汇总 形成审核发现 准备审核结论 与受审核方沟通 末次会议 JWFZ 1—14 现场审核阶段流程图 1.4 委托方和受审核方的职责 委 托 方 的 职 责 • 确定审核目的; • 确定审核的准则和审核范围; • 确定审核机构/审核组; • 接受审核报告; • 确定验证要求(必要时)。 JWFZ 1—15 受审核方的职责(接受审核阶段 ) 使有关人员了解审核的目的和范围; 指定陪同审核的人员; 向审核组提供工作所需要的资源; 根据审核组的要求提供证明材料(客观证据); 配合审核组工作; 根据不合格报告制定并实施纠正措施。 JWFZ 1—16 2 现场审核前的策划和准备 本 章 目 标 通过培训掌握: 确定审核范围; 组成审核组; 文件评审的目的和方法; 初访和预审核的区别; 编制审核计划; 编制检查表。 JWFZ 2—1 2.1 确定审核范围 审 核 范 围 什么是审核范围 定义:一项审核的广度和界限。 一般包括受审核方的地理位置、组织中的部门、活动及过程以及所覆 盖的产品和时间段的说明; 受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围; 审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和 部门的界定范围; 由委托方决定,审核组长协助,现场审核加以界定。 确定审核范围的重要性 • 审核准备和实施审核的依据之一; • 认证证书和宣传材料中的重要内容; • 评价和选择分承包方。 JWFZ 2—2 确定审核范围的考虑因素 体系要求的删减情况; 涉及的产品和过程的复杂程度; 受审核方规模和组织机构的设置; 适当时,有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引 用文件; 受审核方的特定要求; 风险评估。 JWFZ 2—3 在什么场合下需要书面的审核范围? 审核/认证合同; 审核计划; 审核报告; 认证证书; 注册名录。 JWFZ 2—4 不符合要求的审核范围实例 培训; 服装的设计/开发与制造; 饮料的生产; 家用电器的制造。 JWFZ 2—5 符合要求的审核范围实例 美容师培训的设计/开发和运作的全过程; 皮鞋、皮靴(不包括军品)的设计/开发、生产和服务全过 程; 瓶装矿泉水的生产过程; 水电工程的设计和咨询服务; 电风扇、电冰箱和分体式空调器的设计/开发、生产、安装 和服务全过程。 (本处只列产品、活动,暂略部门、场所) JWFZ 2—6 案例一、确定审核范围。 要求:参看“案例研究”“先进机械制造公司”《质量手册》 中的简介和“前言”两部分内容,请思考委托方会提出什么“审 核范围”?然后,你作为审核组长界定并写出审核范围(暂略 部门、场所)。 方法:每人看资料后,按分组进行讨论,最后写出书面的 范围。 时间:15分钟。 2.2 组成审核组 审核组的特征 是一个存在时间很短的临时性组织; 成员不是由组长选定,一般由认证机构指派; 彼此不一定熟悉,可能还是第一次见面; 分散在不同部门或场所审核。 JWFZ 2—7 对审核组的要求 审核组内至少有一名高级审核员。(可以是组长或组员); 审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员(或 技术专家); 审核组成员不得向受审核方提供咨询服务,并应将本人或其 组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证 机构; 审核组成员名单需经受审核方认可。 JWFZ 2—8 审核组成员的作用 审核组长: 除承担审核外还需管理审核工作,是一次现 场审核的领导者和责任者; 审 核 员: 在审核组长指导下进行审核; 专 家: 在专业知识方面向审核组提供咨询; 实习审核员:在审核员的指导下进行审核实习。 JWFZ 2—9 审核员的职责 按分工范围编制审核检查表; 独立完成分工范围内的现场审核任务:收集审核证据、开 列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果; 配合并支持审核组长的工作; 向其他成员学习,提高审核水平; (需要时)受组长委派,验证纠正措施的有效性。 JWFZ 2—10 审核组长的职责 进行文件评审; 编制审核计划; 内部合理分工; 负责沟通协调; 审核过程控制; 形成审核结论; 组织跟踪验证。 审核组长同样要完成审核员的任务和职责。 JWFZ 2—11 2.3 文件评审 文 件 评 审 含义和目的:这里主要指对受审核方质量管理体系文件的 初步审查,其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则 的符合性,并为现场审核做准备; 执行者和对象:一般由审核组长对形成文件的质量方针和 质量目标,以及质量手册进行审查,必要时也可查阅有关 程序文件和记录; 性质:主要是针对标准的符合性审查,文件的审查应贯穿 于现场审核的全过程。 JWFZ 2—12 文件评审总要求 质量手册的内容应含盖ISO 9001(4.2.2)三条要求; 送审的体系文件(形成文件的质量方针、质量目标、质量 手册以及所需的程序文件等)应具协调性; 质量手册等体系文件的控制,符合ISO 9001(4.2.3)要求。 JWFZ 2—13 文件评审的内容 质量方针和质量目标是否符合标准要求? 质量管理体系过程的描述,是否结合本组织的特点? 有无外包过程?如有,是否对外包过程进行了识别和控制? 过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述? 质量管理体系的范围是否明确? 如有删减,则对删减的合理性和细节是否作了说明? 质量手册的管理; 名词术语应符合ISO 9000标准要求; 文件可包括相关的体系文件和记录,以及受审核方的基本信 息。 文件评审时,通常也要求受审核方提供适用于该行业的法 律、法规文件的最新有效版本。 JWFZ 2—14 文件评审的方式 在办公室审查(亦称桌面审查); 去受审核方审查(亦称现场审查); 质量手册在办公室审查,程序文件和记录在现场审核。 JWFZ 2—15 文件评审的意见和结论 评定意见 提出不符合/不满足规定要求的体系文件名称、条款、内容 以及相对应的标准的条款; 指出希望进一步澄清的问题和要求。 注意事项 禁止使用咨询语气提出文审意见; 抓大放小; 留有余地; 提出书面意见。 结论 基本通过,不合格项纠正后在现场验证; 改正后重新审查。 JWFZ 2—16 案例二 进行文件评审 要求:根据案例提供的质量手册,按规定的要求作文 件审查,并把审查结果写成书面的报告。 方法:分成4组,先进行文件审阅,讨论后每组各选派 一名学员作为“审核组长”发表,由教师作讲评。 时间:审阅文件和写胶片45分钟,发表30分钟,讲评 30分钟。 2.4 预审核和初访 预 审 核 目的: 为受审核方进行审核示范; 提前发现问题,减少审核风险。 要求: 由受审核方提出,认证机构不得强求; 突出重点,不一定对QMS全过程进行审核; 只进行一次,人日数,应少于正式审核人日数的50%; 参加预审组人员,最多只能有50%人员可参加正式审核组; 预审结果对正式审核无任何制约作用。 JWFZ 2—17 初 访 目的: · 为审核的可行性收集必要的信息; · 为制订审核计划收集资料。 要求: · 由审核方提出,但需经受审核方同意; · 通常由审核组长进行; · 通常在受审核方认为准备就绪后进行; · 通常需要1-2人·日; · 初访是一次工作访问,不是体系审核,更不能导致咨询 。 初访根据实际需要,必要时才进行。 JWFZ 2—18 初访和预审核的比较 初 访预 审 核 性 质一次正式的工作访问一次非正式的体系审核 提出者审核方受审核方 目 的 收集必要信息,对审核 可行性作判断 向受审方作审核活动的示范 ,提前发现问题,减少审核 风险 执行者审核组长预审组 人 数一般1人 与正式审核员重迭数不能大 于50% 共同点 1.都不是对体系作正式评价 2.都不能提咨询意见 3.都不是正式审核的必备程序 4.人日数不宜太大,≤2较适宜 JWFZ 2—19 2.5 审核计划 审核计划,是指“一项审核的活动及安排的描述”。 审 核 计 划 内 容 审核目的; 审核准则(依据)及引用文件; 审核范围; 审核组成员及其资格与分工; 现场审核活动的日程安排,包括与受审方领导层的沟通及 审核组内部会议的安排; 必要的审核资源的配备,包括陪同人员的确定; 其它,如使用语言、公正性和保密性承诺等。 JWFZ 2—20 审核计划编制时应注意的问题 审核计划由审核组长编制并提前经受审方认可; 在具体安排上应有适当灵活性,以便现场审核时作必要调整; 可按部门也可按过程审核。按部门审核时,负责过程必查,配合部 门选查;按过程审核时,负责该过程的部门必查,配合部门选查; 不论采用部门审核还是过程审核,都应体现过程方法和PDCA循环 思想; 加大管理层的审核力度; 专业审核员、技术专家应安排在专业性较强的过程中; 审核路线的安排应有利于审核证据的收集; 按部门审核时,一些共性或必查条款可在审核计划中作总体说明, 以突出每个部门的审核重点。 JWFZ 2—21 影响审核人·日的因素 受审核方规模; 过程要求及删减情况; 场所和地点的分散程度; 产品和过程的复杂程度; 生产方式; 法律法规要求。 JWFZ 2—22 初次审核的人日确定 组织员工数 (注1) 初次审核的时间 (人日)注(2、3) 增减因素 总的审核时间 (人日) 1-10 11-25 26-45 46-65 66-85 86-125 126-175 176-275 276-425 426-625 626-875 876-1175 1176-1550 1151-2025 2026-2675 2676-3450 3451-4350 4351-5450 5451-6800 6801-8500 8501-10700 10700 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 延用以上规律 注: 1.表中的员工是指组织质量管理体系认证范围内从事有 关活动的所有人员。 2.审核时间以人日计算,包括审核策划的时间、现场审 核时间、以及编写报告所使用的时间。其中现场审核 时间不应低于表中所列时间的90%。审核员在旅途所 用时间不包括在审核时间之内。 3.一个典型的“审核人日”是指一个正常完整的8小时工作 日,在策划时不能通过增加每天的工作小时数来减少 审核人日数。 4.监督审核的时间总数约为初次审核的1/3;复评时间约 为初次审核的2/3,但应视具体情况再定。 5.可根据受审方的特点适当增加或减少审核时间,但减 少审核时间的总调整量,不应大于规定时间的30%。 JWFZ 2—23 质量管理体系认证审核计划(示例) JWFZ 2—24 受审核方名称:神州科技发展有限公司 审核目的:认证注册 审核范围:记算机板卡的设计/开发、生产和服务全过程 不包括公司派驻在各地的办事处 审核时间:2001年10月8日至10日共2.5天 10月7日进驻现场进行审核前准备。 审核组成员: 组长:赵勇(A)审核员; 组员:钱于(B)高级审核员; 孙攀 (C)专业审核员; 李登(D)实习审核员。 时 间受审核部门涉及过程审核员 陪同 人员 10. 8 8:00-8:30首次会议全体 9:00- 11:45 领导层4.1, 5.1, 5. 2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.66.2, 8.5.1A、D张 庆 设计开发部 主要过程7.3 相关过程4.2.3, 5.5, 7.2, 8.4 B、C周 亿 13:30- 17:00 采购部 (含材料库) 主要过程7.4, 7.5.5 相关过程7.5.1(A), 7.5.3 A、D张 庆 设备/计量部 主要过程6.3, 7.5.1, 7.6 相关过程6.2, 7.5.3, 7.5.2 B、C 周 亿 17:00- 17:30 沟通或机动全体 10.98:00-11 :45 生产部 (管理) 主要过程7.1, 7.5 相关过程5.4.1, 5.5.1, 6.1, 6.3, 8.2.3 8.3 B、C周 亿 生产部 (周转库) 主要过程6.4, 7.5.5 相关过程7.5.3 B、C周 亿 贸易部 (管理) 主要过程5.2, 7.2 相关过程5.4.1, 5.5.3 A、D 张 庆 贸易部 (成品库) 主要过程6.4, 7.5.5, 8.2.1 相关过程7.5.3 A、D张 庆 审核路线和日程安排 10.913:30-17:00 生产部 (车间) 主要过程6.4, 7.5, 8.2.3 相关过程6.2, 6.3, 7.5.5, 7.6, 8.3, 8.4 B、C 周亿 质保部 主要过程8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5.2, 8.5.3 相关过程2.3, 4.2.4, 5.4.1, 5.6, 7.2.3, 8.2.4, 8.5.1 A、D张 庆 17:00-17:30沟通或机动全体 10.108:00-9:30 人事部 主要过程6.1, 6.2 相关过程5.4.1,5.5.3 A、D张庆 门市部 主要过程7.2, 8.2.1 相关过程7.5.5 B、C周亿 9:30-10:45审核组内部会议(汇总分析)全体 10:45-11:15与受审核方沟通全体 11:15-12:00末次会议全体 审核路线和日程安排(续) JWFZ 2—25 案例练习三 编制审核计划 要求:根据案例中质量手册和简要情况介绍,编制审核 计划。 方法:以小组为单位讨论,并写成胶片,选定一人作为“ 审核组长”发表,由教师讲评。 时间:讨论、编写胶片45分钟,发表并讲评45分钟。 2.6 审核工作文件 审核工作文件 用来评价质量管理体系的检查表; 报告审核观察结果的表格(审核记录表); 记录审核员所得结论的证明依据的表格(报告审核结果的表 格)。 JWFZ 2—26 检 查 表 是审核员自用的一种提示性和备忘性质的工作文件,不 需受审核方确认,不能提前展示; 体现审核思路,即应明确查什么,怎么查? JWFZ 2—27 编制检查表中应明确的问题 本过程的输入、输出和活动是什么? 对本过程有什么要求? 是按部门审核还是按过程审核? 选择自上而下还是自下而上的检查方式? 明确总体,合理抽样; 既按标准查,又按手册、程序查; 按过程方法和PDCA思想审核每个过程或部门。 JWFZ 2—28 检查表的作用 使审核过程不偏离审核目标; 使各审核小组的活动协调一致; 有利于收集和验证审核证据; 减少审核员的偏见和随意性。 JWFZ 2—29 记 录 记 录:现场审核记录可以和检查表结合在一起(检查表 表格延长一半,用作现场记录); 灵活性:如现场审核中发现有可能导致不合格的线索, 即使检查表没有此内容,也应记录、调查。 JWFZ 2—30 编制检查表的依据 ISO 9001:2000标准; 质量手册; 程序文件; 适用的法律法规; 审核计划。 JWFZ 2—31 编制检查表应避免的常见问题 将质量管理体系要求标准中的肯定句原封不动变为疑问 句; 只列审核项目,忽视审核方法和抽样方案的设计; 仅按照质量管理体系要求标准来编制检查表,没有结合 受审核方的实际。 JWFZ 2—32 销售部门检查表编制思路示例 序 审核内容涉及条款审核方法 一 职责 1.部门的职责和权限与质量手册规定的一致性 2.下属机构的职责接口的一致性 5.5.1 询问和查看有关文件 抽查1~2个业务组 二 目标(部门目标或部门的实现组织目标的举措 1.针对性 2.可观性 3.可达到 5.4.1 5.4.2 与组织目标对比分析问询或查阅文件 查执行情况的客观证据 三 产品要求与合同规定要求的一致性 7.2.1 抽查近期3份合同与相关文件对比检查 四 产品要求评审 1.合同规定要求 2.合同评审方式 3.合同执行能力 4.合同修改 5.评审记录和评审中问题所采取措施记录 7.2.2 抽查近期的3份合同检查其产品要求是否明 确查程序文件及其执行情况查已抽查的3份 合同检查合同的完成情况 如有修改查修改文件和通知情况查相关资 料 五 顾客满意程度的测评 1.收集顾客满意程度的信息渠道和方法 2.顾客投诉和抱怨情况 3.“顾客满意”和QMS业绩的联系 7.2.3 8.2.1 8.4 询问、查有关文件 查近半年的顾客投诉(抱怨)记录 询问和查记录 六 持续改进 1.与本部门相关的记录和数据统计分析 2.统计技术(必要时)的选择和应用 3.内审或管理评审中对本部门提出的问题,所采取的 纠正措施和预防措施情况 8.4,8.5 查上年度(或近半年)的统计分析 询问和查相关文件 查近期内审和管理评审不合格项和审核报 告 注:检查表的设计应体现PDCA思想。 JWFZ 2—33 案例练习四 编制检查表 要求:根据案例给出的审核计划,编制本小组承担的某 一项审核任务的检查表。 时间:讨论、编制1小时,发表、讲评1小时。 方法:分组讨论。写成胶片,每组选定一人作为“审核组 长”发表,教师讲评。 3 实施审核 本章的目标 通过本章培训,重点掌握: 审核中的各种会议以及这些会议的作用; 收集审核证据的方法和技巧; 不合格项和不合格报告以查证QMS的适宜性,充分性和 有效性; 体系有效性评价和审核结论; 审核报告。 JWFZ 3—1 3.1 首次会议 现场审核过程中的各种会议及作用 审核组准备会议专业引导,明确分工; 首次会议确认与介绍; 审核组内部讨论会交流、统一认识; 与受审核方沟通会沟通、确认,取得共识; 末次会议报告审核结果。 以上会议全部由审核组长主持。 JWFZ 3—2 审核中各种会议的通用要求 作好会前的策划和准备(包括会议的目的、议程,参加人员 、地点、时间等); 审核组长主持并控制好会议; 要使每一次会都在融洽、务实、守时,高效的气氛中进行; 做好会议记录。 JWFZ 3—3 首次会议典型议程 与会者签到; 介绍; 确认审核目的; 确认审核范围; 确认审核准则; 确认审核日程安排; 介绍审核过程的主要方法和程序(抽样、过程中的交流和沟通); 介绍不合格判定及最终结论判定的方法; 确认工作资源(陪同人员、办公设施); 确认末次会议的时间和地点; 公正性、客观性和保密的承诺; 其它有关问题的说明(如限制条件); 征求受审核方意见; 请受审核方最高管理者讲话。 会议时间一般30分钟 JWFZ 3—4 3.2 审核方式 审核方式的几种情况 顺向跟踪; 逆向追溯; 按部门审核; 按过程审核。 JWFZ 3—5 顺 向 跟 踪 从影响质量的因素跟踪至结果; 从订单跟踪至交付; 从文件跟踪至实施情况; 从原材料跟踪至成品完工; 优点 系统性强,可观察接口。 缺点 • 可能费时。 JWFZ 3—6 逆 向 追 溯 从形成的结果追溯影响因素的控制; 从交付追溯订单; 从现场记录追溯体系文件的规定; 从结果找原因。 优点 针对性强; 有利于发现问题。 缺点 问题复杂时不易理清; 对审核员技术要求高。 JWFZ 3—7 按过程审核 以过程为中心进行; 一个过程要涉及多个部门,负责部门必查,配合部门选查。 优点 目标明确,易与标准及体系文件对照。 缺点 重复往返多; 在部门较多的受审核方中,各部门必须全程等候。 JWFZ 3—8 按 部 门 审 核 以部门为中心进行; 一个部门要涉及多个过程,负责过程必查,配合过程选查; 以部门的主要质量职能为主线,涉及相关的职能; 以部门审核也应体现过程方法思想。 优点: 节省审核时间,受审核方各部门待审时间较易确定。 缺点 • 相关过程容易遗漏,(要求事先充分考虑,及时沟通)。 JWFZ 3—9 ※实际审核中内部审核、小型企业审核一般按过程审核,对 部门较多的大中型企业的审核一般都按部门审核;待部门或过 程审核确定后,再考虑是顺向跟踪还是逆向追溯以取得更有效 的结果。 3.3 审核证据 两 个 术 语 审核证据(3.9.4):与审核准则有关的并且能够证实的 记录、事实陈述或其他信息。 客观证据(3.8.1):支持事物存在或其真实性数据。 JWFZ 3—10 信 息 源 从收集信息到得出审核结论的流程: 现场审核中的主要信息源包括: 记录; 文件; 现场观察; 与当事人面谈; 数据库和网站,以及对数据的汇总和分析; 来自顾客和供方等其他有关信息。 JWFZ 3—11 信息源 通过适宜的抽样收集并验证信息 审核证据 对照审核准则进行评价 审核发现 评审 审核结论 收集审核证据应注意的问题 应收集“正”、“反”两方面的客观证据,重点收集符合要求 的客观证据; 只收集和审核有关的证据;不介入受审方的矛盾; 不凭个人爱好和专业兴趣收集信息; 做好记录,使收集的信息具有重查性; 注意收集潜在信息。 JWFZ 3—12 现场审核方法 可归纳4个字:问(面谈)、查(阅)、看(观察)、记 (录)。 问:与被访人面谈、提问; 查:查阅相关记录和文件; 看:现场观察; 记:记录审核过程的有关事实。 JWFZ 3—13 提问的方式 封闭式 可用简单“是”或“否”回答; 用以获取专门的信息; 有主动权,但信息量小。 开放式 答案需要解释或表达; 可获取较大的信息量; 有时会浪费时间。 • 澄清式 用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息; 带主观导向,应慎用。 根据现场实际情况区别对待,目的是用最短的时间获取最 有效的信息。 JWFZ 3—14 查 阅 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理; 记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。 JWFZ 3—16 观 察 产品标识及状态标识; 环境条件(含生产、检测、贮存条件); 记录和文件保管及检索情况; 生产、检测设备的状态; 生产、检测人员的操作状况。 JWFZ 3—17 记 录 审核过程的记录 时间、地点; 访问、调查的对象; 见证人; 设备、文件、产品的编号或图号; 见到的事实。 (不合格事实的详细记录)。 JWFZ 3—18 3.4 审核过程控制 审核过程控制内容 执行审核计划,使审核过程有序进行; 合理进行抽样,使样本具有代表性; 识别关键过程,把握审核重点; 评审主要因素,注重过程能力; 注意相关影响,进行整体分析; 营造良好气氛,防止主观片面性; 控制审核结果,保证审核的客观性。 JWFZ 3—19 审核计划控制 原则:由于审核计划是双方确认的,原则上应按审核计 划进行审核; 调整:只限于审核路线和具体日程安排,审核范围、审 核准则等审 核组在现场无权改变; 严重问题的处理:及时与受审核方沟通,尊重受审核方 意见。 JWFZ 3—20 合理抽样(一) JWFZ 3—21 总体 (QMS) 样本 (局部) 数据或观查现象 (审核发现) 抽样 检查 整理、分析、推断 合理抽样(二) 抽样要求: 明确总体并在过程受控状态下进行抽样; 保证一定的样本量(样本大小),对于“评价性”抽样,一般 控制在3~12个“样品”(对关键过程或文件上限不受限制); 既要突出重点,又要注意分层; 适度均衡; 独立抽样,不能由受审核方“选择”。 JWFZ 3—22 合理抽样(三) 多现场抽样样本量 初次审核:样本量(y)应为现场数(X)的平方根,取整至 上界。即 ; 监督抽样: ; 复评: ; 如QMS在三年持证期内证明是有效的,则样本量可减少至: 。 JWFZ 3—23 合理抽样(四) 多现场抽样要求 多现场提供的产品/服务在本质上应属同一类,且是按相同 方法和程序生产的; 至少25%的样本量以随机方式抽取,其余75%样本应选择 的现场其差别应尽可能更大; 当组织有多层次QMS时,上述初审抽样方案( ) 更适用于每个层次。 JWFZ 3—24 合理抽样(五) 完整体系在初审时不允许抽样的情况 与QMS有关的部门; 与QMS有关的过程; 审核范围所覆盖的产品。 注:多现场审核按合理抽样(三)和(四)进行。 JWFZ 3—25 识别关键过程 识别不同性质组织的关键过程和审核重点; 识别组织内不同部门的关键过程和审核重点; 识别管理者、特别是高层管理者在QMS中的关键作用。 JWFZ 3—26 评审影响过程能力的主要因素 过程能力是指:过程处于统计控制状态下,过程输出符合容 差范围的能力,一般用特性值的6倍标准差(6σ)衡量; 影响过程能力的主要因素,包括人、机、料、法、测、环 (5MIE),也包括计算机系统和软件; 不同因素对不同过程的影响程度不同; 识别主要因素的目的是有效控制过程。 JWFZ 3—27 注意相关影响 审核组的特点和审核组成员间的影响; 受审核方的参与和作用。 JWFZ 3—28 营造良好气氛 尊重对方,不卑不亢; 客观公正,坚持原则; 鼓励对方和审核组内部提不同意见; 遵守行为准则。 JWFZ 3—29 控制审核结果 不偏离标准; 以客观证据为基础; 受审核方确认审核结果; 审核组内部充分讨论。 JWFZ 3—30 3.5 不合格报告 不合格和缺陷 不合格:未满足要求; 缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求; 不合格项:审核证据表明,某过程或活动不符合审核准则 规定的要求。 JWFZ 3—31 不合格项分类 文件性不合格,如QMS文件不符合ISO 9001标准要求; 实施性不合格,如过程或活动不符合审核准则的规定; 效果性不合格,如虽按文件执行,但未取得所期望的效果。 JWFZ 3—32 观 察 项 轻微且偶发性的不合格; 虽有不合格迹象,但缺乏客观证据; 审核准则未作规定、难以准确判断的不合格。 观察项可不开不合格报告,但可书面提醒,审核组也 不进行书面验证。 在监督审核时应注意观察其发展。 JWFZ 3—33 审核员发现不合格 请陪同人员见证 记录不合格事实 分析不合格情况 审核组内部统一认识 开具不合格报告 提出纠正措施要求 受审核方代表正式确认 纠正措施(见第四章) JWFZ 3—34 不 合 格 报 告 的 形 成 不合格报告的内容 不合格事实的描述; 不合格的理由; 不符合的条款; 严重程度。 JWFZ 3—35 不合格事实的描述 事实清楚,客观证据充分; 时间、地点、当事人,以及相关设备、产品名称等应 具重查性; 口头提供的信息需有旁证; 文字简练,合格的事实,多余的话不写。 JWFZ 3—36 不合格理由的判定 不合格理由是不合格事实的概括。 不合格事实描述的自然带出; 适用时,可引用标准原话; 不误导,不使用过激语言。 JWFZ 3—37 条 款 判 断 以事实为基础,不猜测,不设想; 选最贴切的条款; 由表及里,判原因不判现象; 条款与理由要对应; 条款判断时学员应注意区别以下概念: ——两种设备,即(7.5.1c)和(7.6),以及两者与(6.3b)的 关系; ——两种过程,即(7.5.2)和(8.2.3)中的过程; ——两种更改,即文件更改(4.2.3c)和设计更改(7.3.7); ——两种措施,即纠正措施(8.5.2)和预防措施(8.5.3); ——三种环境,即生产环境(7.5.1)、防护环境(7.5.5)、检 测环境(7.6),以及三者与(6.4)的关系; ——三种标识,即(7.5.3)中的产品标识、状态标识和唯一性 标识; ——三种验证,即设计评审,设计验证和设计确认。 JWFZ 3—38 严重程度的判定 严重不合格: 系统性失效; 区域性失效; 对产品质量或体系运行产生严重后果。 一般不合格: 不属于严重不合格范畴的其它不合格。 JWFZ 3—39 审核类型□初次审核 □第 次监督检查 □复评 审核日 期 受审核方部门 陪同人 员 审核依据□标准条款号: □其他文件: 不符合项事实描述(列出审核依据的相应条款及内容;需要时说明对产品质量有无影响) 结论:□严重不符合项 □一般不符合项 审核员审核组长受审核方代表 受审核方对不符合项的处理(如下面空白处填写不下,可另附页) 1)原因分析(包括举一反三自查情况:附书面证据): 2)不符合项纠正(附书面证据): 3)纠正措施(附书面证据): 要求完成日期: 年 月 日;实际完成日期: 年 月 日;受审核方代表: 不合格项报告 合同号: 第 项共 项 纠正措施验证 1)是否进行了纠正(处置) □是 □否 简述依据: 2)是否按规定(审核依据的标准、文件)进行了原因分析 □是 □否 3)纠正措施计划是否适宜 □是 □否 4)纠正措施实施情况 □已实施,简述依据: □待下次监督检查时验证 审核员: 年 月 日 不合格项报告(续) JWFZ 3—40 不符合要求的不合格报告事例 QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效; 对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树(FTA)分析; 某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果; 设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别; 在少数质量记录上发现有随意涂改现象; 两分图纸的更改未经受权人批准; 从管理评审记录中看出6月份的一次管理评审未能包括 GB/T19001管理评审输入的全部内容。 JWFZ 3—41 符合要求的不合格报告事例 (不合格事实描述部分) 内审程序(QAP-021)没有规定对不合格项的跟踪验证要 求,检查15个不合格报告发现: 1.报告01、05、06未提出纠正措施要求; 2.报告04有纠正措施要求,但未按
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