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质量认证-ISO90012015培训教材(PPT 101页)

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ISO90012015
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ISO9001:2015版 转版升级培训 课程注意事项 Module Module 1 1 背景介 绍 ISO的由来 § 1946年,来自25个国家的代表在伦敦召开会议,决 定成立一个新的国际组织,其目的是促进国际间的 合作和行业标准的统一。 § ISO组织于1947年2月23日正式成立,总部设在瑞 士的日内瓦。 § ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用 标准参考。 § 目前共颁布各种标准1.6万多。 国际标准化组织(ISO)简介 § 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 § “ISO”并不是首字母缩写,而是一个词 ,它来源于 希腊语,意为“相等”,现在有一系列用它作前缀的 词,诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意 为“法律平等”)。从“相等”到“标准”,内涵上的联系使 “ISO”成为组织的名称。 § ISO该组织自我定义为非政府组织 § 官方语言是英语、法语、俄语 § 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 § ISO Logo 改版的背景 ■ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量 体系分技术委员会)负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审, 评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订 历史沿革历史沿革 ISO标准的产生过程 WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 2012年6月,在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24,ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议,以及设计规范草案和项目计划: 确利达顾问有限公司 质量管理发展的历 程 质量检验 Quality Test 质量控制 Quality Control 全面质量管理 TQM 迈向6σ Marching 6σ 1900 1930 1950 1990 一. 修订过程 2002年起,TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起,TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。 二.修订标准的原因 §与质量管理体系要求和组织战略意图有关 *当代社会已由工业社会转向信息社会,经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 *当代企业面临的环境特点是:市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。 *企业运行的特点是:运营虚拟化、战略短现化。 *企业管理的趋势是:管理过程化、组织扁平化、职能 综合化。 *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力 § § 企业面临的市场竞争环境的变化,增加对组织提供合企业面临的市场竞争环境的变化,增加对组织提供合 格产品和服务的能力的信任格产品和服务的能力的信任 (1) 经济全球化,使企业面对的竞争者和顾客范围更广 ; (2) 市场竞争加剧,竞争的基础和层面多样化; (3) 顾客要求多样化、个性化,变化频率加快; (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。 2.组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度,促进组织各项工作的持续改进, 提高组织的整体业绩,加强组织满足顾客的能力。 3.标准的使用的需要 ,加强顾客对基于ISO9001的质量管理 体系的 信任 要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性,能适用于各 种类型和规模的组织。 4.标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。 为什么要改版? §为了开发和维护国际标准及其他出版物,ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分:技术工作程序和第二部分:国际标准结构和起草的 规则。 §►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该 第一部分指令含有一规范附件SL(Annex SL):管理体系标准建议。及其附 录2 (Appendix 2):高级结构,等同的核心正文,共用术语和核心定义。这 个《附件SL附录2 》其实是一个管理体系标准(Management System Standard)的标准模板,即是一个标准的“标准”。 §►按照国际标准化组织的要求,将来所有的ISO管理体系标准如能源,道路交 通安全,IT 安全,食品安全,社会安全,环境,质量在今后修改时都要按照《 附件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了 ISO Directive附录SL这一高级结构。 §►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施,也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。 §►目前已经颁布的ISO14001:2015 WD版即采用了上述标准结构,与 ISO9001:2015CD的标准章节内容完全一致! 为什么要改版? §《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语,作为管理体系标准的 通用术语,包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性 、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量 、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是 “风险”。“风险”之所以值得注意,是因为这是历史上第一次进入ISO9001的 通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的,所以 “风险”进入通用术语标志着对风险的重视,标志着在所有管理体系标准中对 风险的强调。 Organization组织Process 过程 Interested party相关方Performance 绩效 Stakeholder利益相关方Outsource 外包 Requirement 要求Monitoring 监视 Management system 管理体系Measurement 测量 Top management 最高管理者Audit 审核 Effectiveness 有效性Conformity 合格 Policy 方针Nonconformity 不合格 Objective 目标Correction 纠正 Risk 风险Correction action 纠正措施 Documented information 文件化 信息 Continual improvement持续改进 Competence 能力 •管理体系标准“高级结构“采用的通用术语 : 术语和定义 §益相关方(3.02):人或组织(3.01)他能影响某个决策或活动,或 被其影响,及认为自身会被其影响。 §►风险(3.09):不确定性的影响 §注1:影响是期望的偏离—正面的或负面的 §注2:不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的 有效状态,甚至部分状态 §注3:风险经常以参照潜在事件(ISO导则73,3.5.1.3)和结果(ISO 导则73,3.6.1.3),或两者的结合为特征 §注4:风险经常以事件(包含各种情形下的变更)结果和其发生的可能 性(ISO导则73,3.6.1.1)的结合来表示 术语和定义 § ►文件化信息(3.11):组织需控制和保持的信息及其包含它的 介质 § 注1:文件化信息可以是任何形式和介质,并来自如何源头 § 注2:文件化信息可以指 § •管理体系(3.04)含有关过程(3.12) § •为组织运作产生的信息(文件) § •取得结果的证据(记录) 术语和定义 § ►绩效(3.13):可测量的结果 § 注1:绩效可以与定量或定性的发现有关 § 注2:绩效可以与管理活动,过程(3.12),产品(含服务),体 系或组织(3.01)有关 § ►外包(3.14):当外部组织(3.01)履行组织的部分职能或过 程(3.12)所进行的安排 § 注1:外部组织是在管理体系(3.04)范围外面,尽管外包的职能 或过程是在范围内。 术语和定义 § ►监视(3.15):确定体系,过程或活动的 状态 § 注1:为了确定状态,或需要进行检查,监督 或批判地观察 § ►测量(3.16): 确定数值的过程 为什么要改版? § ►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的 结构,是一个高级结构。具体而言,根据《 附件SL附录2 》,一个管理体系标准,除了 引言(Introduction)以外,应该包括10章 ,即: 管理体系标准的结构 ISO9001:2015版主要变化 § A.标准更一般化和更容易被服务业采用:用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的 规范性要求,尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产 品和服务的开发。 § B.组织环境:新增2条条款(4.1理解组织及其环境和 4.2理解利益相关方的需求和期望):要求组织确定能 影响质量管理体系策划的议题和要求,并作为开发质量 管理体系的输入。 § C.过程方法:成为标准的单独要求(条款4.4.2) ISO9001:2015版主要变化 § D.风险和预防措施:不包含“预防措施”特定要求条款, 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具 。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的 措施覆盖了“预防措施”的理念。 § E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 § F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4):涉及到所有 形式的外部提供:从供应商采购,与关联公司的安排, 到外包组织的过程和职能,及任何其他方式。要求组织 采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度 。 PCDA模式图 质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤: 需求和期望 方针和目标实现目标 规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率; 确定防止不合格 消除产生原因的措施 持续改进 确利达顾问有限公司 ModuleModule22 管理原 则 七项质量管理原则 § 以客户为关注焦点Customer Focus § 领导作用Leadership § 全员参与Engagement of People § 过程方法Process Approach § 改进Improvement § 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making § 关系管理Relationship Management 以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 突 : 突 出 藩 篱 , 成 就 卓 越 破 : 破 茧 成 蝶 , 轻 舞 飞 扬 改进 Improvement 老鼠和大 象 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 要 执 行 , 更 要 结 果 基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making 结果呢? 确利达顾问有限公司 关系管理Relationship Management Module 3Module 3 标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015 变化情况对照 标准内容的更改之处(新VS旧标准) § 红色的文字为2015版加入,而208版内没 有的文字 § 蓝色的文字为2008版有,但在2015版中表 达的方式不同。字眼上有所不同但并没有 加入新的要求。 § 对2015版标准和2008版标准相比没有改变 的部分或改变后未发生实质上的变化,将 不会做重点说明。 质量管理体系-要求 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品和服务,和 b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准中,术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品 和服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作法定要求。 变化点:细微变化 新旧标准的对照理 解 2 .规范性引用文件 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不 可少。凡注明日期引用,引用注明日期 的版本。凡未注明日期引用,引用该文 件的最新版本(包括所有修订版)。 ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术 语 无变化 新旧标准的对照理 解 3 术语和定义 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 3.术语和定义 为了本文件目的,ISO9000给出的术语 和定义适用。 增加来自(Annex SL Appendix 2)的 术语和定义,共22个。 这些术语和定义包括:组织,相关方, 要求,管理体系,最高管理者,有效性 ,方针,目标,风险,能力,文件化信 息,过程,绩效,外包,监视,测量, 审核,符合,不符合,纠正,纠正措施 ,持续改善。 变化点:新的术语和定义如:风险、文 件化信息、绩效、外包、监视、测 量 未来有可能随ISO9000一起变化 4 组织的环境 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 4组织的环境 4.1理解组织及其环境 组织应确定与其目的和战略方向相关的内部 和外部议题,这将影响其达到质量管理体系 预期结果的能力。 必要时组织应及时更新这样的决定。 当确定相关的外部和内部议题时,组织应考 虑来自于: a)对组织目标有影响的变化和趋势; b)与有关的利益相关方的关系,以及相关 方的理念和价值观; c)治理议题,战略重点,内部政策和承诺 ; d)资源的可用性,优先次序和技术变革。 注1:可通过考虑来自于法律的,科技的, 竞争的,文化的,社会的,经济的和自然环 境的议题促进对外部环境的了解,不管是国 际性的,国内的,区域性的或地方性的 注2:当了解内部环境时,组织可以考虑那 些与组织理念,价值观和文化相关的内容。 变化点:2008版无此项要素,只在 标准的引言0.1的总则部分提及, 组织不是孤立的,组织质量管理体系 的建立必须考虑其所处的内/外部环 境! 新旧标准的对照理 解 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管 理体系的边界和适用性以建立其范围。 当确定这个范围时,组织应考虑a)4.1中提到 的外部和内部议题,b)4.2中提到的要求。 应根据产品和服务,交付它们的主要过程和包 含的组织场所来确定范围。 当确定范围时,组织应文件化并证明任何不适 用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内 排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4 和8,并且不影响组织确保产品和服务满足要求 和客户满意的能力或责任,也不能基于安排一 个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就 声明删减。 注:外部提供方可以是组织质量管理体系之外 的供应商或姐妹组织(如总部或替代场所) 质量管理体系范围应形成文件化信息。 变化点:08版基本无此项要 求(部分内容在1.2)。 EHS标准有要求,在策划管 理体系时要确定管理体系的 范围。 4 组织的环境 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 4.4质量管理体系 4.4.1总则组织应按本标准的要求建立,实施 ,保持和改进质量管理体系,包括所需的过 程和它们之间的相互作用。 变化点:没有形成文件的要 求,将持续改进变为“改进” 。新版标准对文件要求的弱 化! 4 组织的环境 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比 较 4.4.2过程方法 组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应: a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 ; b)确定每个过程所需的输入和预期的输出; c)确定这些过程的顺序和相互作用; d)确定对产品和服务符合和客户满意的风险,如果非预期 的输出已交付或过程的相互作用失效; e)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则,方 法,测量和相关的绩效指标; f)确定资源并确保其可用性; g)分配过程的职责和权限; h)实施必要的措施,以实现所策划的结果; i)监控,分析和,如果需要,变更这些过程确保他们持续 提供预期的输出和 j)确保对这些过程的改进。 变化点:明确规定过程 方法是标准的一个要素 ! 4 组织的环境 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比 较 5 领导作用 5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用 和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有 关的领导作用和承诺: a)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组 织的战略方向相适应; b)确保质量方针在组织内得到理解和服从; c)确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程; d)提升过程方法的意识; e)确保质量管理体系所需的资源 f)沟通有效的质量管理,符合质量管理体系要求及产品 和服务要求的重要性; g)确保质量管理体系达到预期的输出; h)鼓励,指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性 ; i)鼓励持续改进和创新; j)支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥 他们的领导作用。 变化点: 1.领导作用的内容更加 具体明确; 2.强调了领导层应重视 过程方法及关注质量管 理的有效性 5 领导作用 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比 较 5.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺 最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺, 以保证: a)影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处 理; b)顾客的要求得到确定和满足; c)以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的 产品和服务为关注焦点得以维持; d)以增强顾客满意为关注焦点得以维持; 注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核 心活动。 变化点:明确了最高管 理层在贯彻以客户为关 注焦点方面的领导作用 5.1领导作用和承诺 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 5.2 质量方针 最高管理者应建立质量方针: a) 与组织的宗旨相适应 b)提供制定质量目标的框架 c)包括满足适用要求的承诺, d)包括持续改进质量管理体系的承诺。 质量方针应: a)作为文件化信息; b)在组织内得到沟通; c)适用时,可为相关方获取; d)在持续适宜性方面得到评审。 注质量管理原则可以作为质量方针的基础。 变化点:无大的变化,强调 方针应为相关方所获取,因 为服务行业的一些相关方( 承包方)是质量管理体系的 重要部分,参考了EHS方针 的一些要求! 5.2 质量方针 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比 较 5.3 组织角色,责任和权限 最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到 分配和沟通。 最高管理者应对质量体系有效性负责,应分配职责和权限 以: a)确保质量管理体系符合此国际标准要求,和, b) 确保过程相互作用并产生预期结果 c) 向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需 求; d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 主要变化点:强调了最 高管理者的责任----对体 系的有效性负责,删除 了管理者代表的硬性要 求,展示了管理的灵活 性。 5.3 组织角色,责任和授权 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 6.策划 6.1处理风险和机会的措施 策划质量管理体系时,组织应考虑4.1提到的议题和4.2 提到的要求,并确定需要处理的风险和机会以便: a)确保质量管理体系能够实现预期结果; b) 确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意 ; c)预防,或减少非预期效果,和 d)实现持续改进 组织应策划 a) 处理这些风险和机会的措施 b) 如何 1)整合和实现措施于管理体系过程中, 2)评价这些措施的有效性 处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的 符合及顾客满意的潜在影响相适应。 注:处理风险的选择包括例如风险回避,风险减少或风险 接受。 主要变化点:新增风险管 理,在策划时就应考虑风 险和机会! 6 策划 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 6.2 质量目标和实现质量目标的策划 组织应在相关的职能,层次和过程建立质量目标 。 质量目标应 a)与质量方针保持一致, b)与产品和服务的符合及顾客满意相关, c)可测量, d) 考虑适用的要求, e)被监视, f) 被沟通,和 g) 适当时更新。 组织应保留质量目标的文件化信息。 当策划如何实现质量目标时,组织应确定: a)做什么; b)需要什么资源(见7.1); c) 谁负责; d)何时完成; e)如何评价结果。 变化点:质量目标的要求内容更 明确,对目标的实现要求更加具 体,实际上提出了类似于EHS 体系管理方案的要求。 6 策划 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理体 系的绩效。 组织应按已策划的和系统的方法实施变更,识别风险和 机会,评审变更的潜在后果。 注:变更管理的具体要求包含在条款8中。 变化点:标准引入了变更 管理,在策划时就要考虑 变更。 6 策划 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 7.支持过程 7.1.资源 7.1.1总则 组织应确定和提供必要的资源,以建立,实施, 保持和改进质量管理体系。 组织应考虑: a)现有的内部资源,能力和限制是什么,和 b) 需要向外部寻求哪些产品和服务。 变化点: 支持过程含资源,能力,意识, 沟通,文件化信息。 将资源扩大到除基础设施,过程 环境之外的监视和测量装置,知 识;强化和明确了资源策划阶段 需要考虑的问题。知识也是一种 资源!外部协作方也是资源! 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 7.1.2 基础设施 组织应确定,提供和维护其运行和确保产品和服务 的符合及顾客满意所必要的基础设施。 注:基础设施包括: a) 建筑物和相关设施 b) 设备(包括硬件,软件) c) 运输,通讯和信息系统。 变化点: 强调了基础设施应确保顾客满 意,加强了服务行业应用标准 的联系;将基础设施的具体内 容由标准要求调整到备注中, 使得标准应用的灵活性更高。 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 7.1.3 过程环境 组织应确定,提供和维护其运行和确保产品和服 务的符合及顾客满意所必要的过程环境。 注:过程环境可包括物理的,社会的,心理的和 环境的因素(如:温度,承认方案,人机工学和 大气成分) 变化点: 标题的修订,增加了过程环境的 内容,社会的过程环境如和谐的 人际关系也是过程环境的重要内 容,尤其是对于服务行业! 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 7.1.4 监视和测量装置 组织应确定,提供和维护为验证产品符合要求所需 的监视和测量装置,并确保这些装置符合目的。 组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符 合目的的证据。 注1:监视测量装置可包括测量设备和评价方法如 :调查表。 注2:监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标 准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进 行校准和(或)验证。 变化点: 1. 监视和测量装置本来就是一 种资源!标准条款由产品实现 的环节调整到支持过程; 2. 将监视和测量装置的管理内 容调整到备注中,弱化了制造 行业的测量仪器的校准/验证管 理; 3,应对服务行业实施质量管 理的需要,评价方法也是一种 监视和测量装置! 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 7.1.4 监视和测量装置 组织应确定,提供和维护为验证产品符合要求所需 的监视和测量装置,并确保这些装置符合目的。 组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符 合目的的证据。 注1:监视测量装置可包括测量设备和评价方法如 :调查表。 注2:监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标 准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进 行校准和(或)验证。 变化点: 1. 监视和测量装置本来就是一 种资源!标准条款由产品实现 的环节调整到支持过程; 2. 将监视和测量装置的管理内 容调整到备注中,弱化了制造 行业的测量仪器的校准/验证管 理; 3,应对服务行业实施质量管理 的需要,评价方法也是一种监 视和测量装置! 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 7.1.5 知识 组织应确定质量管理体系及其过程运行,和确保产品和 服务的符合及顾客满意所需要的知识。这些知识应维持 、保护和必要时可获得。 当处理变化的需求和趋势时,组织应考虑当前的知识库 并确定如何获取或访问必要的附加知识(见:6.3)。 变化点: 2008版本无此项要求。 充分体现了信息时代知识 的重要性! 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比 较 7.2 能力 组织应 a)确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能 力; b)基于适当的教育,培训或经验,确保这些人员具备能力 ; c)适用时,采取措施获得必要的能力,并评价所采取措施 的有效性,和 d)保持适当的文件化信息作为能力的证据。 注:适用的措施包括,例如:为现有员工提供培训,导师 指导,重新分配,或雇佣或承包给有能力的人。 7.3意识 在组织控制下的工作人员应知道: a)质量方针 b)相关的质量目标 c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效 带来的好处,和 d)不符合质量管理体系要求带来的不利影响。 变化点: 条款拆分,对人的能力 和意识强化, 培训虽然 不见了,但包含在能力 和意识条款中。 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通的需 求,包括: a) 沟通的内容 b) 沟通的时机 c) 沟通的对象 变化点:沟通作为一个支 持性的过程条款, EHS体系 早就是这样了, 顺畅和及时 的沟通是质量管理必不可 少的。 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比 较 7.5 文件化信息 7.5.1 通用要求 组织的质量管理体系应包括: a) 本国际标准所要求的文件化信息, b)为了质量管理体系的有效性需要的而由组织确定的文件 化信息。 注:一个组织的质量管理体系的文件化信息的程度可能和 另一个组织有所不同,取决于: a) 组织的规模和活动、过程、产品和服务的类型 b) 过程的复杂程度和它们之间的相互作用,以及 c) 人员的能力 变化点:删除了2008版 一些重复的地方;不再 对质量手册有要求;不 再有文件化程序的要求 !质量管理体系的有效 性重要! 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比 较 7.5.2 建立和更新 当组织在建立和更新文件化信息时,组织应确保适当的: a) 标识和说明(如:标题、日期、作者、或参考号码) b) 格式(如:语言、软件版本、图片)和媒介(如:纸张 、电子文件) c) 为适宜性和充分性而需要的评审和批准 变化点:细化了文件化 信息的具体要求, 实用 ! 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比 较 7.5.3. 文件化信息控制 质量管理体系和本标准要求的文件化信息应得到控制以确 保: a) 在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息 b) 得到充分地保护(如:防止损失机密性,不恰当的使用 ,或损失完整性) 为控制文件化信息,组织应注意下述活动,适用时, a) 发放、存取、检索和使用; b) 储存和防护,包括保存易读性; c) 变更控制(如:版本控制),和 d) 保存和处置。 策划和实施质量管理体系需要的由组织确定的外部文件化 信息应得到适当的标识和控制。 注:存取意指文件化信息的查阅许可,或者指查阅和更改 文件化信息的许可和授权。 文件化信息管控出现了 较大的变化: 合并了文件和记录, 二 者不作区分; 对文件化信息的管控不 再有文件化的程序要求 ; 强调适用性和实用性; 明确了08版未提及的文 件化信息的保护保密内 容; 7 支持 ISO9001:2015与ISO9001:2008比 较 8 运行 8.1 运行的策划和控制 组织应策划、实施和控制为满足要求和实施6.1中确定的 措施的所需的过程,通过 a) 建立过程准则; b) 按照准则实施过程控制,并且 c)保留必要的文件化信息以便为过程按照策划得到实施提 供信任 组织应控制策划的变更,评审非预期变更的后果;必要时 ,采取措施来减轻任何不利的影响。 组织应确保由外部提供方来运行的组织的某项职能和过程 得到控制(参见8.4) 注:由外部提供方运行的组织的某个职能或过程通常被称 为外包。 变更点: 部分内容来自于08版的 7.1。 在运行策划时就要考虑 变更管理和外包管理! 8 运行 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 8.2 市场需求的确定和与顾客的相互作用 8.2.1 通用要求 组织应实施过程来和顾客进行互动以确定有关产品和服 务的要求。 注A : “顾客“指现有的或潜在的顾客 注B:组织可以和其他利益相关方进行互动以确定产品 和服务的附加要求(见4.2) 08版没有此条款的明确要 求。 明确了顾客要求获得的方 法以及组织应考虑潜在的 顾客! 8 运行 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 组织应确定,适用时: a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的 要求 b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预 期用途所必需的要求; c) 适用于产品和服务的法律法规要求 d) 组织认为必须满足的附加要求 注:附加要求可以包括由利益相关方提出的要求 。 变化点:微小的变化。附加要求 明确了。 8 运行 ISO9001:2015与ISO9001:2008比 较 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾 客做出提供产品和服务的承诺之前进行(如:提交标书、 接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保: a) 产品和服务的要求得到规定和接受 b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决,且 c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果的文件化信息应予保持。 若顾客没有提供文件化的声明要求,组织在接收顾客要求 前应对顾客要求进行确认。 若产品和服务的要求发生变更,组织应确保相关的文件化 信息得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。 注:在某些情况中,对每一个订单进行正式的评审可能是 不可行的,而代之可以对来自顾客的其他相关信息进行评 审。 变化点:微小的变化。 8 运行 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 8.2.4 顾客沟通 组织应确定并根据策划的安排就以下有关方面实施与顾 客沟通: a) 产品和服务的信息 b) 问询、合同或订单的处理,包括对其的修改 c) 顾客反馈,包括顾客抱怨(见9.1)。 d) 如适用,顾客财产的处理,和: e) 相关时,对应急措施的特殊要求。 顾客财产:08版本7.5.4 变化点:强调顾客沟通的 策划,调整/修订了顾客 财产的沟通;增加了关于 应急措施的特殊要求的沟 通内容;---反映了服务行 业的要求! 8 运行 ISO9001:2015与ISO9001:2008比 较 8.2.4 顾客沟通 组织应确定并根据策划的安排就以下有关方面实施与顾客 沟通: a) 产品和服务的信息 b) 问询、合同或订单的处理,包括对其的修改 c) 顾客反馈,包括顾客抱怨(见9.1)。 d) 如适用,顾客财产的处理,和: e) 相关时,对应急措施的特殊要求。 顾客财产:08版本7.5.4 变化点:强调顾客沟通 的策划,调整/修订了顾 客财产的沟通;增加了 关于应急措施的特殊要 求的沟通内容;---反映 了服务行业的要求! 8 运行 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 8.3 运行策划过程 在策划产品和服务实现时,组织应实施过程以确定以下内容 ,适当时: a)考虑到相关质量目标的对产品和服务的要求; b)与产品和服务符合要求有关的风险的识别和处理的措施; c)来自于产品和服务要求所需的资源; d)产品和服务接收准则; e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、测量、检验和 试验活动; f)绩效数据如何建立和沟通; g)追溯性、存储、产品和服务交付和交付后活动的要求。 策划的输出形式应适合组织的运作方式。 注1:对应用于特定产品和服务、项目或合同的质量管理体 系的过程(包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文 件化信息可称之为质量计划。 注2:组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开 发。 变化点:产品和服务实现 策划时要考虑风险! 8 运行 ISO9001:2015ISO9001:2008 8.4 产品和服务的外部提供的控制 8.4.1总则 组织应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。 注: 当组织安排外部提供方履行组织的某项功能或过程时,已 假设这将导致提供产品、服务或者产品和服务。 变化点:条款拆分 ,逻辑更严谨;将 产品和服务的外部 提供方取代了08版 本的外包方和供应 商,并明确采用统 一的要素实施控制 。体现了对外包管 理的重视! 8 运行 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 8.4.2外部提供控制的类型和程度 对外部提供方和外部提供的过程,产品和服务控制的类 型和程度取决于: a)识别的风险及其潜在的影响; b)组织和外部提供方之间对外部提供过程控制的分担程 度; c)潜在控制的能力。 组织应根据外部提供方按组织的要求提供产品和服务的 能力,制定和实施评价、选择和重新评价的准则。 应保持描述评价结果的文件化信息。 + 2008版标准4.1备注关 于外包管控制部分。 变化点:风险管理贯穿整 个体系,包括对采购的控 制。 8 运行 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比 较 8.4.3外部提供方的文件化信息 适当时,提供给外部提供方的文件化信息应描述: a)要提供的产品和服务或者要执行的过程; b)批准或放行产品和服务、程序、过程和设备的要求; c)个人能力要求,包括必要的资格; d)质量管理体系的要求; e)由组织实施的外部提供方绩效的控制和监视, f)组织或其顾客拟在外部提供方的现场实施的任何验证 活动; g)提供给组织的外部提供方财产的处理要求。 组织在与外部提供方交流前应确保规定要求的充分性。 组织应监控外部提供方的绩效。应保持描述监视结果的文 件化信息。 变化点:将组织内采购 产品的验证调整到其它 章节(8.7产品验证,避 免重复); 变化点:外部提供方的 表现统计分析的要求调 整到此项内容中。将 7.4.3的部分内容合并到f 条款中;增加了外部提 供方财产处理的内容。 8 运行 ISO9001:2015与ISO9001:2008比较 8.5产品和服务的开发 8.5.1 开发过程
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