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2014年度执业药师资格考试最新

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2014年执业药师资格考试 药事管理与法规 花建华 中国药科大学 南京市童家巷24号 邮编:210009 电话:13805184729 E-maiL:jhhua@cpu.edu.cn 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 新医改——新一轮医改 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见》 医药卫生体制改革总体目标: 建立健全覆盖城乡居民的基本 医疗卫生制度,为群众提供安全、有效 、方便、价廉的医疗卫生服务。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 到2020年,建立 A、比较完善的公共卫生服务体系和医疗 服务体系 B、比较健全的医疗保障体系 C、比较规范的药品供应保障体系 D、比较科学的医疗卫生机构管理体制和 运行机制,形成多元办医格局 E、人人享有基本医疗卫生服务 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 基本医疗卫生制度的主要内容 四大体系:构建基本医疗卫生制度 A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、药品供应保障体系 八项支撑:管理、运行、投入、价格、监 管、科技与人才体制机制、信息、法制 。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 建立健全药品供应保障体系 A、建立国家基本药物制度 B、规范药品生产流通 C、完善药品储备制度 用量小特殊用药、急救用药 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 建立国家基本药物制度 A、中央统一制定和发布国家基本药物目 录 B、建立国家基本药物目录遴选调整管理 机制 C、建立基本药物供应保障体系 D、建立基本药物优先选择和合理使用制 度 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 基本药物 A、合理确定品种和数量 B、实行公开招标采购 C、统一配送 D、减少中间环节 E、保障群众基本用药 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 基本药物 A、国家规定零售指导价,由省级政府根据招标 情况确定本地区统一采购价 B、规范使用,制定临床应用指南和处方集 C、城乡基层医疗机构全部配备、使用,其他 医疗机构作为首选并确定使用比例 D、全部纳入基本医疗保障报销目录,报销比 例明显高于非基本药物 E、所有零售药店和医疗机构都应配备、销售、 使用 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 加快推进基本医疗保障制度建设 A、扩大基本医疗保障覆盖面 B、提高基本医疗保障水平 C、规范基本医疗保障基金管理 D、完善城乡医疗救助制度 E、提高基本医疗保障管理服务水平 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 健全基层医疗卫生服务体系 A、加强基层医疗卫生机构建设 B、加强基层医疗卫生队伍建设 C、改革基层医疗卫生机构补偿机制 D、转变基层医疗卫生机构运行机制 基层医疗卫生机构要使用适宜技术 、适宜设备、基本药物,提供安全有效 和低成本服务。——基本医疗卫生服务 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 促进基本公共卫生服务逐步均 等化 A、基本公共卫生服务覆盖城乡居民 B、增加国家重大公共卫生服务项目 C、加强公共卫生服务能力建设 D、保障公共卫生服务所需经费 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 推进公立医院改革试点 A、改革公立医院管理体制、运行机制和 监管机制:规范医疗行为,优先使用基本药 物和适宜技术,同级医院检验结果互认 B、推进公立医院补偿机制改革:服务收 费、财政补助两个渠道,药事服务费纳入基 本医疗报销范围 C、加快形成多元办医格局 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 医药卫生人才保障体制 A、加强医药卫生人才队伍建设 B、充分发挥执业药师的作用:“完善执 业药师制度,零售药店必须按规定配备 执业药师为患者提供购药咨询和指导” 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家基本药物零售指导价格 按照药品通用名称制定 统一执行 在不超过前提下,可自主确定价格 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家基本药物零售指导价格 定价原则 A、确保企业正常生产经营,保障市场供 应。合理补偿企业成本,正常盈利 B、充分考虑我国基本医疗保障水平和群 众承受能力 C、结合市场实际和供求状况,“有降、 有升、有维持” 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 政府管理药品价格的重点 A、国家基本药物 B、国家基本医疗保障用药 C、生产经营具有垄断性的特殊药品 其他药品实行市场调节价 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国务院价格主管部门 A、负责制定药品价格的政策、原则和方 法 B、制定国家基本药物、国家基本医疗保 障用药中的处方药及生产经营具有垄断 性的特殊药品价格 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 省级价格主管部门 根据国家统一政策 A、负责制定国家基本医疗保障用药中的 非处方药(不含国家基本药物)、地方 增补的医疗保障用药价格 B、确定非营利性医疗机构自配制剂价格 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 政府价格管理范围 A、国家免疫规划、计划生育药具实行政 府定价 B、其他药品实行政府指导价 C、麻醉药品、一类精神药品由政府定价 改为政府指导价 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品电子监管---电子身份证 A、《入网药品目录》中的品种上市前, 必须在产品最小销售包装上加贴统一标 识的药品电子监管码。 B、生产列入《入网药品目录》药品的企 业,在申请药品注册并获得药品注册生 产批件时,须同时办理该药品电子监管 网入网手续并具备药品电子监管码赋码 条件 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 新开办药品经营企业 在申请《药品经营许可证》时,应当办理 药品电子监管入网手续,并配备药品电 子监管码采集设备 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 已取得《药品经营许可证》的 企业 应完成入网和相关设施的配备,并同时利 用网络进行数据报送 对列入《入网药品目录》的药品品种,未 入网及未使用药品电子监管码统一标识 的,一律不得销售 药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品 电子监管网 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 总体目标 2015年年底前实现药品全品种全过程电 子监管,保障药品在生产、流通、使用 各环节的安全。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家局关于2012年版《国家基本药物目 录》药品电子监管实施工作的公告 药品生产企业凡生产2012年版《国家基 本药物目录》药品品种,无论是否参与 基本药物招标采购,均应按规定实施电 子监管。国产药品和在国内分包装的进 口药品应于2013年11月底前实行电子 监管,进口药品应于2014年3月底前实 行电子监管。 相关生产企业和进口药品境外制药厂商应 确保国家基本药物电子监管按期实行。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品安全是重大的民生和公共 安全,事关人民群众身体健康和社 会和谐稳定。 “十二五”总体目标: A、药品标准和药品质量大幅提高 B、药品监管体系进一步完善 C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进 一步规范 D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平 E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显 著提升 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 全面落实药品安全责任 地方政府负总责 监管部门各负其责 企业是第一责任人 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品监督管理机构 1、药品监督管理部门 2、卫生行政部门 3、国家中医药管理部门 4、国家发展与改革宏观调控部门 5、人力资源与社会保障部门 6、工商行政管理部门 7、工业和信息化管理部门 8、商务管理部门 9、海关 10、新闻宣传部门 11、公安部门 12、监察部门 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理总局职能 对——食品、保健品、化妆品安全管理 药品 医疗器械 卫生材料 医药包装材料 ---------研究、生产、流通、使用— — 进行——行政监督 技术监督 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理总局 (一)取消的职责 1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理 规范认证两项行政许可逐步整合为一项行 政许可。 2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理 规范认证两项行政许可逐步整合为一项行 政许可。 3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政 许可两项行政许可整合为一项行政许可。 4.取消执业药师的继续教育管理职责,工作 由中国执业药师协会承担。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理总局 (二)下放省级局的职责 1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责 2.药品再注册以及不改变药品内在质量的 补充申请行政许可职责 3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质 量的变更申请行政许可职责 4.药品委托生产行政许可职责 5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理总局 (三)整合的职责 1.组织制定药品法典的职责 2.确定食品安全检验机构资质认定条件和制定 检验规范的职责 3.化妆品生产行政许可、强制检验的职责 4.医疗器械强制性认证的职责,并纳入医疗器 械注册管理 5.整合食品安全检验检测机构,推进管办分离 ,实现资源共享,建立法人治理结构,形成 统一的食品安全检验检测技术支撑体系。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理总局 (四)加强的职责 1.转变管理理念,创新管理方式,充分发挥市场机制、 社会监督和行业自律作用,建立让生产经营者成为食 品药品安全第一责任人的有效机制。 2.加强食品安全制度建设和综合协调,完善药品标准体 系、质量管理规范,优化药品注册和有关行政许可管 理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方的监督 检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风 险的机制。 3.推进食品药品检验检测机构整合,公平对待社会力量 提供检验检测服务,加大政府购买服务力度,完善技 术支撑保障体系,提高食品药品监督管理的科学化水 平。 4.规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司 法有效衔接的机制,推动加大对食品药品安全违法犯 罪行为的依法惩处力度。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理总局主要职责 (一)负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管 理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动 建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的 机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监 督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险 (二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立 食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度 计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全 信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食 品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险 监测计划开展食品安全风险监测工作。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理总局主要职责 (三)负责组织制定、公布国家药典等药品 和医疗器械标准、分类管理制度并监督实 施。负责制定药品和医疗器械研制、生产 、经营、使用质量管理规范并监督实施。 负责药品、医疗器械注册并监督检查。建 立药品不良反应、医疗器械不良事件监测 体系,并开展监测和处置工作。拟订并完 善执业药师资格准入制度,指导监督执业 药师注册工作。参与制定国家基本药物目 录,配合实施国家基本药物制度。制定化 妆品监督管理办法并监督实施。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理总局主要职责 (四)负责制定食品、药品、医疗器械、 化妆品监督管理的稽查制度并组织实施 ,组织查处重大违法行为。建立问题产 品召回和处置制度并监督实施。 (五)负责食品药品安全事故应急体系建 设,组织和指导食品药品安全事故应急 处置和调查处理工作,监督事故查处落 实情况。 (六)负责制定食品药品安全科技发展规 划并组织实施,推动食品药品检验检测 体系、电子监管追溯体系和信息化建设 。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理总局主要职责 (七)负责开展食品药品安全宣传、教育 培训、国际交流与合作。推进诚信体系 建设。 (八)指导地方食品药品监督管理工作, 规范行政执法行为,完善行政执法与刑 事司法衔接机制。 (九)承担国务院食品安全委员会日 常工作。负责食品安全监督管理综合协 调,推动健全协调联动机制。督促检查 省级人民政府履行食品安全监督管理职 责并负责考核评价。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 中国食品药品检定研究院 A、国家检验药品、生物制品质量的法定机构 B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品 C、对省所、口岸所进行实验室技术考核及业 务指导 D、对生产、经营企业、医疗机构中的检验机 构或人员进行业务指导 E、承担生物制品批签发 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家药典委员会 A、负责国家药品标准的管理 B、组织制定和修订国家药品标准 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理局事业单位 药品审评中心 药品评价中心(药品不良反应监测中心) 食品药品审核查验中心 国家中药品种保护审评委员会(保健食品 审评中心) 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家药品监督管理局 执业药师资格认证中心 A、执业药师注册资格认证 B、执业药师注册管理 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 食品药品审核查验中心 (一) 参与制定、修订GLP、GCP、GMP 、GAP和医疗器械GMP及其实施办法 。 (二) 对依法向国家食品药品监督管理总局 申请GMP认证的药品、医疗器械生产 企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认 定的医疗机构实施现场检查等相关工作 。受国家食品药品监督管理局委托,对 药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 食品药品审核查验中心 (三) 受国家局委托,对有关取得认证证书的单位实 施跟踪检查和监督抽查;负责对省局药品认证机 构的技术指导;协助国家局依法开展医疗器械 GMP的监督抽查。 (四) 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日 常管理工作,承担对药品、医疗器械认证检查员 的培训、考核和聘任的具体工作,组织有关企业( 单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP 、GAP等规范的培训工作。 (五) 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认 的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交 流活动。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 什么叫药品? 人用药品 传 统 药 中 药 中药材A、用于预防、 治疗、诊断人的 疾病 B、有目的地调 节人的生理机能 C、规定有适应 症或功能主治、 用法、用量 中药饮片 中成药 现 代 药 西 药 化学原料药及其制 剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清、疫苗 血液制品 诊断药品 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品质量特性——产品、过程 或体系与要求有关的固有特性 : A、有效性 B、安全性 C、稳定性 D、均一性 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品的特殊性 A、专属性——对症治疗 B、两重性:防病治病;不良反应 C、质量重要性:药品必须符合国家 药品标准 D、时限性:有效期 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品质量管理规范 《药物非临床试验质量管理规范》 GLP 《药物临床试验质量管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《中药材生产质量管理规范》 GAP 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 新版GSP,3年过渡期: 20130601——2016 仍不能达到新版GSP要求的企业,将依 据药品法规定停止其药品经营活动。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 GSP5个附录——作为《药品 经营质量管理规范》配套文件 附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2 药品经营企业计算机系统 附录3 温湿度自动监测 附录4 药品收货与验收 附录5 验证管理 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品质量监督检验的性质 A、代表国家对研制、生产、经营、使用 的药品质量进行检验 B、具有比生产或验收检验更高的权威性 C、根据国家法律规定进行的检验 D、具有更强的仲裁性 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品质量监督检验的类型 A、抽查检验 B、注册检验 C、指定检验 D、复验 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 新版《药品生产质量管理规范 》 GMP 2010年修订 2011年3月1日起施行 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 贯彻实施新版GMP的规定 2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生 产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版 要求 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等 无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达 到新版要求 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前 达到新版要求。 否则,不得继续生产。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品批次划分原则 1.大(小)容量注射剂以同一配液灌最终 一次配制的药液所生产的均质产品为一 批;同一批产品如用不同的灭菌设备或 同一灭菌设备分次灭菌的,应当可以追 溯。 2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生 产周期内生产的均质产品为一批。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品批次划分原则 3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一 台冻干设备在同一生产周期内生产的均 质产品为一批。 4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以 同一配制灌最终一次配制所生产的均质 产品为一批。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品批次划分原则 5.连续生产的原料药,在一定时间间隔生 产的在规定限度内的均质产品为一批。 6.间隙生产的原料药,可由一定数量的产 品经最后混合所得的在规定限度内的均 质产品为一批。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品标准—— 是指对药品的质量指标、生产工艺、检验方法 所作的技术规定,内容包括: A、药品名称、成分、处方组成 B、含量及其检查、检验方法 C、制剂的辅料 D、允许的杂质及其限量要求 E、作用、用途、用法、用量 F、注意事项、储藏方法 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家药品标准 ——国务院药品监督管理部门颁布的《中 国药典》和药品标准: A、《中国药典》及增补本 B、经国家食品药品监督管理局批准的药 品注册标准、其他药品标准 C、与药品质量指标、生产工艺、检验方 法相关的技术指导原则和规范 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品标准分为 国家药品标准和炮制规范 国家药品标准的分类: A、《中国药典》 核心,法典 B、国家食品药品监督管理局颁布的药品 标准 C、药品注册标准 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 《中国药典》——现行版 2010年版 A、由国家药典委员会编纂,国家食品药 品监督管理局颁布 B、国家药品标准的核心 C、国家为保证药品质量、保护人民用药 安全有效而制定的法典 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监督管理局颁布的 药品标准 A、未列入《中国药典》而由国家食品药 品监督管理局颁布的药品标准 B、与药品质量指标、生产工艺和检验方 法相关的技术指导原则和规范 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品注册标准 A、国家食品药品监督管理局批准给申请 人特定药品的标准 B、生产该药品的生产企业必须执行 C、药品注册标准不得低于《中国药典》 的规定 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 炮制规范——中药饮片炮制规 范 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的,必须按照省局 制定的炮制规范炮制 省局制定的炮制规范应报国家局备案 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家药品编码 ——在药品研制、生产、经营、使用和监 督管理中由计算机使用的表示特定信息 的编码标识。 国家药品编码以数字或数字与字母组合形 式表现,适用于药品研究、生产、经营 、使用和监督管理等各个领域以及电子 政务、电子商务的信息化建设、信息处 理和信息交换。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家药品编码编制的原则 科学性 实用性 规范性 完整性 可操作性 兼顾扩展性与可维护性 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家药品编码编制的分类 本位码 监管码 分类码 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 本位码由下列码依此连接而成 药品国别码 药品类别码 药品本体码 校验码 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家药品编码本位码编制规则 14位: 药品国别码 药品类别码 药品本体码 校验码 XX X XXXXX XXXXX X 86 9 企业标识 产品标识 校验码 国别 药品类别码 药品本体码 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 XX X XXXXX XXXXX X 8690000100019 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家药品编码的管理 A、本位码由国家局统一编制赋码 B、药品在生产上市注册申请获得审批通 过的同时获得国家药品编码 C、在生产、经营、使用和监督管理过程 中使用 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家药品编码的管理 A、药品注册信息发生变更时,本位码进行相应 变更 B、行政相对人有义务及时更新国家药品编码相 关信息 C、药品批准证明文件被注销时,国家药品编 码同时被注销 D、药品编码变更、注销后,原有国家药品编 码不得再被使用 E、国家药品编码及变更信息在国家局网站上统 一发布 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 法的概念 A、由国家制定或者认可 B、体现统治阶级意志 C、由国家强制力保证实施 D、具有普遍效力的行为规范体系 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 法 A、宪法 B、法律 C、行政法规 D、地方性法规 E、民族自治法规 F、部门规章 G、地方政府规章 H、国际条约、国际惯例 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 法的特征 A、调整人们的行为或者社会关系的规范,具有 规范性 B、由国家制定或者认可的,体现了国家对人们 行为的评价,具有国家意志性 C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系 ,具有国家强制性 D、在国家权力范围内普遍有效,具有普遍性 E、有严格的程序规定的规范,具有程序性 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 法律效力 A、空间效力 B、时间效力 C、对人的效力 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 法律效力层次 特别规定优于一般规定 新的规定优于旧的规定 新法优于旧法 后法优于前法 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 法律责任——人们对自己的违 法行为所应承担的带有强制性的否 定法律后果。 A、民事责任 B、行政责任 C、刑事责任 D、违宪责任 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 行政许可 行政机关根据公民、法人或者其他 组织的申请,经依法审查,准予其从事 特定活动的行为。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 行政许可原则 A、法定原则 B、公开、公平、公正原则 C、便民和效率原则 D、信赖保护原则 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 食品药品监督管理部门行政许可 药品生产许可 药品经营许可 药品上市许可:药品生产批准证明文件; 药品临床研究批准证明文件;《进口药品 注册证》、《医药产品注册证》 执业药师执业许可:《执业药师注册证》 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 行政处罚的原则 A、处罚法定原则 B、处罚公正、公开原则 C、处罚与违法行为相适应的原则 D、处罚与教育相结合的原则 E、不免除民事责任、不取代刑事责任原 则 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 行政处罚的种类 1、人身罚 2、资格罚 3、财产罚 4、声誉罚 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 从轻或者减轻行政处罚的情形 A、主动消除或者减轻违法行为危害后果的 B、受他人胁迫有违法行为的 C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D、已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为 的 违法行为轻微并及时纠正,未造成危害后果的,不予行 政处罚 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 行政处罚决定程序 A、简易程序(当场处罚程序) B、一般程序(普通程序) C、听证程序 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 简易程序(当场处罚程序) A、违法事实清楚 B、有法定依据 C、作出数额较小的罚款: 公民50元以下 法人或其他组织1000元以下 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 一般程序(普通程序) 1、立案 2、调查 3、处理决定 4、说明理由并告之权利 5、当事人的陈述和申辩 6、制作处罚决定书 7、送达处罚决定书 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 行政复议的申请时效 60天 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 行政诉讼对受案范围的排除规定 : A、国防、外交等国家行为 B、行政法规、规章或行政机关制定、发 布的具有普遍约束力的决定、命令 C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决 定 D、法律规定由行政机关最终裁决的具体 行政行为 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 提起诉讼应当符合下列条件 A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法 权益的公民、法人或其他组织 B、有明确的被告 C、有具体的诉讼请求和事实根据 D、属于人民法院受案范围和受诉人民法 院管辖 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 中药——传统药 在中医基础理论指导下用以防病治 病的药物。 A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 野生药材资源保护条例 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 级别条件举例 一级 濒临灭绝 状态的 稀有珍贵野生药 材物种 虎骨、豹骨、羚羊角、 梅花鹿茸 二级 保护 野生 药材 物种 分布区域缩小、 资源处于衰竭状 态的野生药材物 种 马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、 蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、 蕲蛇、蛤蚧、甘草、人参、 黄连、杜仲、厚朴、黄柏、 血竭 三级 资源严重减少的 主要常用野生药 材物种 川(伊)贝母、刺五加、黄 芩、天冬、猪苓、龙胆草、 防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、 秦艽、细辛、紫草、五味子、 蔓荆子、坷子、山茱萸、石斛、 阿魏、连翘、羌活 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 保护 级别 具体保护措施总政策 一级 1、禁止采猎 2、不得出口 ①国家重点保护 ②实行保护、采猎相结合 的原则 ③创造条件开展人工种养 ④禁止在中药材专业市场 销售 二级 A、计划采猎 B、计划收购 C、限量出口 D、持采药证 采猎 E、不得使用禁 用工具采猎 三级 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 国家食品药品监管总局等部门《 关于进一步加强中药材管理的通 知》 中药材产业主要环节: A、中药材种植养殖 B、产地初加工 C、专业市场 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 (一)加强中药材种植养殖管理。 各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续 发展,加强中药材野生资源的采集和抚育管理,采 集使用国家保护品种,要严格按规定履行审批手 续。 严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源 。 要在全国中药材资源普查的基础上结合本地中药材 资源分布、自然环境条件、传统种植养殖历史和 道地药材特性,加强中药材种植养殖的科学管理 ,按品种逐一制定并严格实施种植养殖和采集技 术规范,统一建立种子种苗繁育基地,合理使用 农药和化肥,按年限、季节和药用部位采收中药 材,提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平 。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 禁止在非适宜区种植养殖中药材,严禁使用高 毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥 , 特别是动物激素类物质、植物生长调节剂 和除草剂。加快技术、信息和供应保障 服务体系建设,完善中药材质量控制标 准以及农药、重金属等有害物质限量控 制标准;加强检验检测,防止不合格的 中药材流入市场。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 (二)加强中药材产地初加工管理 。 ­产地初加工是指在中药材产地对地产中 药材进行洁净、除去非药用部位、干燥 等处理,是防止霉变虫蛀、便于储存运 输、保障中药材质量的重要手段。各地 要结合地产中药材的特点,加强对中药 材产地初加工的管理,逐步实现初加工 集中化、规范化、产业化。要对地产中 药材逐品种制定产地初加工规范,统一 质量控制标准,改进加工工艺,提高中 药材产地初加工水平, 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 避免粗制滥造导致中药材有效成分流失 、质量下降。 严禁滥用硫磺熏蒸等方法,二氧化硫等物 质残留必须符合国家规定。严厉打击产 地初加工过程中掺杂使假、染色增重、 污染霉变、非法提取等违法违规行为。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 (三)加强中药材专业市场管 理。 ­除现有17个中药材专业市场外,各地一 律不得开办新的中药材专业市场。 ­严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以 任何名义或方式经营中药饮片、中成药 和其他药品,严禁销售国家规定的28种 毒性药材,严禁非法销售国家规定的42 种濒危药材。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 (四)加强中药饮片生产经营管理。 ­中药饮片生产经营必须依法取得许可证 照,按照法律法规及有关规定组织开展 生产经营活动。严禁未取得合法资质的 企业和个人从事中药饮片生产、中药提 取。各地要坚决取缔无证生产经营中药 饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等 非法加工、变相生产中药饮片的行为。 严厉打击药品生产经营企业出租出借许 可证照、将中药饮片生产转包给非法窝 点或药农、购买非法中药饮片改换包装 出售等违法行为。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 中药品种保护的意义 A、提高中药品种质量和信誉 B、保护生产企业合法权益 C、保护中药名优产品 D、保护中药研制生产的知识产权 E、推动中药企业科技进步,开发安全有 效的新药 F、促进中药走向国际市场 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 中药品种保护条例适用范围 A、中国境内生产制造的中药品种: 1、中成药 2、天然药物的提取物及其制剂 3、中药人工制成品 B、不含申请专利的中药品种 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 中药一级保护品种 保护期限30、20、10年 A、对特定疾病有特殊疗效的 B、相当于国家一级保护野生药材物种的 人工制成品 C、用于预防和治疗特殊疾病的 D、延长的保护期限不得超过第一次批准 的保护期限 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 中药二级保护品种 保护期限7年 A、符合一级保护的品种或已解除一级保 护的品种 B、对特定疾病有显著疗效的 C、从天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 D、延长的保护期限7年 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 擅自仿制和生产中药保护品种 按生产假药论处 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 《中药材生产质量管理规范》 GAP 适用范围 A、中药材生产和质量控制的基本准则 B、适用于中药材企业生产中药材的全过 程: 1、植物药 2、动物药 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 采集坚持“最大持续产量”原则 不危害生态环境,可持续生产(采收)的 最大产量。 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“ 最大产量原则”,有计划的进行野生抚 育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资 源的更新。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 地道药材的加工 按传统方法进行 如有改动,应提供充分试验数据,不得影 响药材质量。 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 在每件药材包装上,应标明 A、品名、规格 B、产地、批号 C、包装日期 D、生产单位 E、并附有质量合格的标志 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 设置质量管理部门 A、负责中药材生产全过程的监督管理和 质量标准监控 B、配备与药材生产规模、品种检验要求 相适应的人员、场所、仪器和设备 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 质量管理部门的主要职责 A、负责环境监测、卫生管理 B、负责生产资料、包装材料及药材的检 验,出具检验报告 C、负责制定培训计划,并监督实施 D、负责制定和管理质量文件 E、对生产、包装、检验等各种原始记录 进行管理 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 《中药材GAP证书》 有效期5年 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药学职业道德的作用 A、激励 B、促进 C、调节 D、约束 E、督促和启迪 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药学职业道德基本原则 A、提高药品质量,保证药品安全有效 B、实行社会主义人道主义 C、全心全意为人民健康服务 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药学工作人员对服务对象的职 业道德规范 A、仁爱救人,文明服务 B、严谨治学,理明述精 C、济世为怀,清廉正派 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药学工作人员对社会的职业道 德规范 A、坚持公益原则,维护人类健康 B、宣传医药知识,承担保健责任 C、勇于探索创新,努力提高业务水平 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药学工作人员之间的职业道德 规范 A、彼此尊重,同护声誉 B、敬德修业,共同进步 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药学科研的道德要求 A、忠诚事业,献身药学 B、实事求是,一丝不苟 C、尊重同仁,团结协作 D、以德为先,尊重生命 中 国 药 科 大 学 成 人 教 育 学 院 花建华 药品生产中的道德要求 A、保证生产,社会效益与经济效益并重 B、质量第一,自觉遵守规范 C、保护环境,保护药品生产者的健康 D、
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