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临床试验

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临床试验 管理资源吧(www.glzy8.com),提供海量管理资料免费下载! 绪论 经验医学 经验医学的作用 人类在与疾病的斗争中不断积累经 验,使医学得到发展。 祖国的传统医学保证了华夏民族的 繁衍生长 医学经验积累的困难 经验积累需要很长时间 槽粕混入精华之中 没有证据的医疗方法 l活质学说(50年代前苏联) l鸡血疗法 (70年代) l卤碱疗法 ( 70年代) l现代: 保健鞋(驰豫)、保健帽、气功掌 (刮痧器)、年轻态、胡万林… 存在问题 n1。只有一例 n2。没有控制其他因素 n3。没有经过SFDA批准就上市 广泛应用的方法不一定有效 1. 间歇性正压氧呼吸治疗COPD。 (没什么用) 2. 紫草根预防麻疹。 (无用) 有些广泛应用的方法有害 1. 早产儿高浓度氧治疗。 (有害) 2. 抗心率不齐药用于心肌梗塞后病人 。 (有害) 3. 他汀类药物 (横纹肌溶解) 4. Aspirin ? 。。。。 经验医学局限性的原因 1. 机体受到外在和内在因素的影响- (同样疗法对不同病人的疗效不同 )。 2. 某些疾病的自愈倾向。 3. 季节变动对某些疾病的影响。 4. 评价的主观、偏性。(医生和病 人) 5. 心理作用 怎样解决经验医学局限性 病人随机分组进行对比 对比条件相同 盲法比较 临床试验 科学的临床试验 临床试验必须十分严格科学。 《药品临床试验管理规范》 Good Clinical Practice -GCP 临床试验的定义 《药品临床试验管理规范》 n临床试验(Clinical Trial):指任何在人 体(病人或健康志愿者)进行药品的 系统性研究,以证实或揭示试验用药 品的作用、不良反应/或试验用药品的 吸收、分布、代谢和排泄,目的是确 定试验用药品的疗效与安全性。 n注:是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的定义的译文 。 药品/试验用药品 《药品临床试验管理规范》 n药品(Pharmaceutical Product): 指用于预防 、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人 体生理机能并规定有适应症、用法和用量 的物质。(与试验药品不同) n试验用药品(Investigational Product): 临床试验中用作试验或参比的任何药品或 安慰剂。 临床试验的目的 n药物的疗效 n药物的安全性 国际上关于药物 临床试验的分期 n 第一期:临床药理学毒理学研 究 n 第二期: 疗效的初步临床研 究 n 第三期:全面的疗效评价￿￿ ￿￿ n 第四期:销售后的监测￿￿ 我国关于药物的临床试验的分期 国家药品监督管理局 于2002年12月1日试行 《药品注册管理办法》。 1999年4月22日颁 布“新药审批办法”同时宣布废止 。 n新药的临床研究包括临床试验和生物 等效性试验。 n新药的临床试验分为 I、II、III、IV期 。 第一期:临床药理学毒理学研究 n第一期是解决药物对人的安全问题。实验一般在志 愿者身上进行。但有时,如放射治疗等,则必需是 在病人身上进行。 n第一期试验的主要目的是确定单一剂量。通常采用 药物递增试验,估计在达到病人不能接受的毒性前 的最大剂量。这种剂量称为最大耐受剂量( Maximum Tolerance dose-MTD)。 我国: n初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人 体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定 给药方案提供依据。 第二期: 疗效的初步临床研究 n 第二期是小规模的药物效果和安全性的研究,这 一期试验需要对每一个病人进行严密观察。目的是 筛选出有效药物,排除无效或毒性过大的药物,为 第三期试验打基础。(很少超过100-200例/每药)￿ 我国: n治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的, 采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。 第三期:全面的疗效评价￿ n在条件相同的情况下与当前的标准治疗方 法进行比较,需要较大数量的病例。是最 全面的严格的新药临床科学研究。 n我国: n治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证 药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性,评价利益与风险关系,最终为药物注 册申请获得批准提供充份的依据。试验一 般应为具有足够样本量的随机盲法对照试 验。 第四期:销售后的监测￿ n在研究结果经有关部门批准,新药在市场 上销售后,仍然要进行不良反应的调查, 以及长期的病死率和死亡率的研究。 我国: n新药上市后;由申请人自主进行的应用研 究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下 的药物的疗效和不良反应;评价在普通或 者特殊人群中使用的利益与风险关系;改 进给药剂量等。 临床试验的基本要求 n应当符合道德的要求 n试验必需是严格科学的 n良好的组织工作 试验统计学家 ICH GCP 试验统计学家: 试验统计学家除了有统计学专门知识 之外,还必须有从事临床试验统计分 析的经验。 生物统计学指导原则 n新药临床试验中所有涉及到的统计学 工作,需由有资格的生物统计学专业 人员具体负责。 n所谓有资格的生物统计学专业人员是 指接受过专门培训并有经验,可以贯 彻执行本指导原则的生物统计学专业 人员。 生物统计学指导原则 n生物统计学专业人员必须自始至终地 参与整个临床试验,包括试验方案的 制定和修订、病例报告表的设计和 …….协助主要研究者完成临床试验的 总结报告。 生物统计学专业人员有必要参 与整个临床试验的理由 从统计学角度来看,每位病人治疗 的疗效是一种随机事件。 研究随机事件的科学是概率论 从统计学的角度来看,临床试验是 一个统计研究。 临床试验的结果使用统计结果来说 明的。 不能轻视临床专家的重大作用。 新药临床试验的基本步骤 临床前研究￿ ↓￿ 试验方案 ↓ CRF 制定 ↓ 向SDA申请、批准 ↓ 中心(医院)、主要研究者、研究者 ↓ PI Meeting ↓ 试验方案等通过伦理委员会审查 临床试验的基本步骤(续) ↓ (随机安排表) 良好的组织和监查工作￿(分药、监查) ↓￿ (数据管理计划) 数据管理 (保证数据的正确完整) ↓ (统计分析计划) 统计分析 (描述性统计,假设检验)￿ ￿ ↓ 统计分析报告 ↓ 临床试验报告 ↓ 结果的申报和发表￿￿ 临床试验有关的各种组织 伦理委员会 n伦理委员会与知情同意书是保障受试者 权益的主要措施。应在参加临床试验的 医疗机构内成立伦理委员会。 国家食品药品监督管理局 State Food and Drug Administration —SFDA 国际协调委员会 International Conference of Harmonization —ICH 药物信息学会 Drug Information Association -DIA 临床试验的文件 n标准操作规程( Standard Operating Procedure,SOP ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所 拟定的标准和详细的书面规程 n试验方案(PROTOCOL) n病例报告表(Case Report Form, CRF) n研究者手册(Investigator‘s Brochure):是有关试验用 药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料 n知情同意书(Informed Consent Form) n数据管理计划(Data Management Plan,DAP) n统计分析计划(Statistical Analysis Plan,SAP) n总结报告 临床试验中的人员 n受试者 n研究者(Investigator):实施临床试验并 对临床试验的质量及受试者安全和权益的 负责者。 n申报主办者( Sponsor):简称申办者,发 起一项临床试验,并对该试验的启动、管 理、财务和监查负责的公司、机构或组织 n监查员(Monitor):由申办者任命并对申 办者负责的具备相关知识的人员,其任务 是监查和报告试验的进行情况和核实数据 。(CRO) n试验统计学家
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