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麻醉药品、精神药品使用知识和规范化管理(精品PPT)

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麻醉药品、精神药品 使用知识和规范化管理 人民医院 2013年12月25日 医疗机构中麻醉、精神药品管理(一) • 法律、法规 • 麻醉精神药品管理制度 • 麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度 • “麻、精”药品三级及五专管理 • 相关科室特殊药品管理制度 • 特殊药品员工知晓管理 • 麻醉精神药品管理检查表 医疗机构中麻醉、精神药品管理(二) • 机构资质:《印鉴卡》 • 人员资质:医师的处方资格 • 不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药 品处方 • 处方格式:统一印制 • 临床使用知识 实施麻醉药品、精神药品规范化管 理的重要性 • 麻醉、精神药品安全管理境况令人担忧; • 药监、卫生执法、公安参与检查; • 2013年四川省卫生厅关于《四川省医院等级评 审与复查日常监管考核暂行办法》中第二章第 五条之规定:疏于管理,致使麻醉、精神药品 流失,造成不良后果的,倒扣50分;第六条: 违反规定购买、保管、使用、销毁毒麻和精神 类药品的,倒扣30分(追踪法检查)。 • 2011年卫生部三级综合医院评审标准实施细则 84条及257条麻醉药品管理的相关条款(PDCA) ; • 国家、卫生部相关的法律,法规条款的出台; 实施麻醉药品、精神药品 规范化管理的目的 • 目前对四川省各级医疗机构麻醉药品、精神药 品使用情况进行检查,检查中发现一些医疗机 构在麻醉药品、精神药品的临床使用与管理工 作中还存在一些薄弱环节,医疗机构管理人员 与医务人员的法律、法规意识还需进一步加强 。 • 一是医疗机构要正确理解、处理严格管理与合 法、合理应用之间的关系,既要确保医疗需要 ,满足患者合理用药需求,提升生活质量,又 要加强管理,防止麻醉药品、第一类精神药品 流入非法渠道。 • 二是要进一步加强麻醉药品、第一类精神药品 管理工作中某些薄弱环节的管理。 一、麻醉药品、精神药品管理 现行法律、法规依据 • 中华人民共和国药品管理法 • 麻醉药品和精神药品管理条例 • 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 • 麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管 理规定 • 做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考 核工作的通知 • 处方管理办法 • 麻醉药品临床应用指导原则 • 精神药品临床应用指导原则 专门针对麻醉药品管理颁布的法律法规 • 麻醉药品和精神药品管理条例 •2005年8月3日国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行 • 卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》 的通知 •二○○五年十一月十四日发布 • 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 •发布日期:二00五年十一月十四日 • 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 • 麻醉药品、精神药品品种目录 • 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则 • 卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡管理规定》的通知 其他含有麻醉药品管理规定的法律法规 • 《中华人民共和国药品管理法》 • 中华人民共和国主席令 第四十五号 • 2001年2月28日 • 《处方管理办法》 • • 卫生部卫生部20072007年年5353号文号文 • 《医疗机构药事管理暂行规定》 • 卫生部2005年11月18日颁布实施 二、管理机构和人员的管理 1、管理机构 •1.1医疗机构应当建立(并发文)由分管负责人负责,医疗 管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管 理机构(DTC)。 •1.2 凡有麻醉药品、第一类精神药品储备量的部门(药库、 药房、病区、手术室)都应指定专职人员负责麻醉药品、第 一类精神药品日常管理工作。 •1.3 要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度 目标责任制考核。 •1.4 日常管理工作由药学部门负责。 •1.5 建立DTC的职责。 管理机构的职责 • 1、 根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品 管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药 品管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规 ,结合本院实际,制定麻醉药品、精神药品管理的 各项制度。 • 2、定期组织开展麻、精药品使用及管理情况的专项 检查,及时纠正存在的问题和隐患。 • 3、根据国家的相关要求,制定和印制麻醉药品、第 一类精神药品专用处方(格式)。 • 4、组织对执业医师和药学专业技术人员进行麻醉药 品、精神药品使用知识和规范化管理的培训(二级 以上医疗机构),经考核合格者分别取得麻醉药品 、第一类精神药品处方权和调剂资格,并将签名留 样备案。 2、处方权及调剂权管理 • 2.1 执业医师、药师经有关麻醉药品和精 神药品使用知识的培训和考核合格后,分 别取得麻醉药品和第一类精神药品的处方 资格、调剂资格 • 2.2 取得处方资格的执业医师名单及变更 情况每年报卫生行政部门备案。 • 2.3 取得处方资格的执业医师名单及签名 留样在药剂科备案。 人员培训和考核工作 •1、培训和考核对象为医疗机构执业医师、药学专业技术人员。 •2、培训和考核内容包括: (1)《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药 品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药 品购用印鉴卡管理规定》、和《医疗机构麻醉药品、第一类精神 药品管理规定》、《处方管理办法》等相关法律、法规; (2)医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度; (3)麻醉药品、精神药品临床应用指导原则; (4)癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗; (5)医源性药物依赖的防范与报告; (6)麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。 三、麻醉药品和精神药品管理制度 1、麻醉药品、第一类精神药品购用《印 鉴卡》管理制度 • 1.1《印鉴卡》:药学部门 专人保管。 • 1.2 采购人员凭《印鉴卡》定点购买麻、 精药品。 • 1.3 定期申请更换或变更手续 2、麻醉药品、精神药品采购制度 • 2.1 药库保管人员:制定申购单→审核 签字并盖章。 • 2.2 药品采购人员:凭印鉴卡定点批发企 业购买 • 2.3 提货方式、转帐方式。 • 2.4 医院抢救病人急需麻醉药品、第一类 精神药品而药剂科无法提供时,可以紧 急借用并及时将借用情况报市药品监督 管理部门和卫生主管部门备案。 药库保管人员制定申购单 申购单经采购人员、药剂科负责人、医疗机构负责人审核签字并 盖章,加盖医疗机构公章。 省、市定点批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送到药库,采购 人员、库管人员不得自行提货。付款采取银行转帐,严禁现金采购 。 向省、市定点批发企业购买麻醉药品、第一类精神药品。 凭印鉴卡 定点批发企业应在申购单及印鉴卡上盖章。 麻醉药品、第一类精神药品采购流程 3、麻醉药品、第一类精神药品验收制度 • 3.1 麻、精药品入库实行双人验收: 清点验收到最小包装 • 3.2入库验收专簿记录,包括:日期 、凭证号、品名、剂型、规格、单 位、数量、批号、有效期、生产单 位、供货单位、质量情况、验收结 论、验收和保管人员签字等内容。 • 3.3专用账册保存期限:应当自药品 有效期期满之日起不少于5年。 4、麻醉药品、第一类精神药品储存制度 • 4.1 药库、药房、各病区、手术室储存麻醉药品 、第一类精神药品必须配备保险柜。防盗设施 齐全 • 4.2 储存各环节(药库、药房、病区、手术室) 专人负责,明确责任。 • 4.3 合理库存,双人、双锁保管;药房、病区储 存规定固定基数,建立交接班制度,交接班有 记录。 • 4.4 专用帐册,帐、物相符。专用帐册的保存在 药品有效期满后不少于2年。 5、麻醉药品、第一类精神药品领发制度 • 5.1 药房麻、精药品的处方、空安瓿(废 贴)的领取、保管;基数管理。 • 5.2 出库双人复核,发药双人签名。 • 5.3 出库逐笔记录内容。 6、麻醉药品、第一类精神药品使用 管理制度(1) • 6.1 医疗机构主管部门对各药房、各 病区、手术室的麻、精药品的固定 基数做出规定,基数改变时需批准 。 • 6.2 门诊药房固定发药窗口,有标识 。 • 6.3 《处方管理办法》的规定:专用 处方、处方格式及处方用量。 • 6.5 麻、精药品处方专册登记。 6、麻醉药品、第一类精神药品使用 管理制度(2) • 6.7 非长期使用麻醉药品和第一类精神药 品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度 慢性疼痛患者,麻醉药品注射剂仅限于医 疗机构内使用。门(急)诊癌症疼痛患者 和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉 药品和第一类精神药品注射剂可以带出医 疗机构使用(哌替啶除外)。 6、麻醉药品、第一类精神药品使用 管理制度(3) • 6.9 患者再次开具注射剂或者贴剂的,应将原批 号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录。 • 6.10患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品 时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品 、第一类精神药品无偿交回医疗机构,由医疗 机构按照规定销毁处理;各病区剩余的麻醉药 品、第一类精神药品应办理退库手续。 • 6.11各药房对处方逐日编制顺序号。 • 6.12麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限 为3年,第二类精神药品处方保存期限为2年。 医疗单位麻醉药品的“五专”管理 • 专人管理 • 专用帐册 • 专柜加锁 (双人双锁) • 专用处方(颜色淡红色) • 专册登记 调剂部门责任人员职责 • 1、负责基数管理。 • 2、负责对进、出药品的专用帐册, 逐笔记录,帐实相符。 • 3、检查处方规范,检查记录完整性 。 • 4、编制处方顺序号。 • 5、负责回收药品及空安瓿、废贴剂 的保管、记录。 • 6、负责麻、精药品的安全管理。 调剂人员职责 •1、处方的调配人、核对人应仔细核对、审查麻醉药品、 第一类精神药品处方是否符合规定,对不符合规定的处方 ,调配人、核对人应当拒绝发药。 •2、负责填写《麻醉药品、第一类精神药品使用登记》。 •3、发放药品时,应收回与处方数量相等的空安瓿或旧贴 剂并填写回收记录。 •4、回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品时应详细 填写《麻醉药品、第一类精神药品回收记录》并双人签字 。 •5、值班人员负责清点并填写麻、精药品交接班记录。 •6、药品管理出现的问题及时报告。 患者或其家属携麻醉药品 、第一类精神药品 调剂该药品的药房 药品库房 药房专职管理人员接待,在《 患者不再使用剩余的麻醉药品 、第一类精神药品回收记录》 上登记,药房双人签名 无偿退回 上交 按规定予以销毁 患者不再使用剩余的麻醉药品、第一类精神药品回收流程 7、麻醉药品、第一类精神药品安全 管理制度 • 7.1医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药 品处方统一编号,计数管理,建立处方的保管 、领取、使用、退回、销毁管理制度。 • 7.2医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品的 购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪 ,必要时可以及时查找或者追回,即可溯源性。 • 7.3在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一 类精神药品丢失或者被盗、被抢的、 发现骗取 或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的, 应当 立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品 监督管理部门报告。 • 7.4 医疗机构应当建立值班巡查等制度。 8、麻醉药品、第一类精神药品报损 、销毁制度 对过期、损坏及由门诊患者退回的麻 醉药品、第一类精神药品及空安瓿(废贴 )进行销毁时,应当向所在地卫生行政部 门提出申请,在卫生行政部门监督下进行 销毁,并对销毁进行登记。 过期、损坏的麻醉药品、 第一类精神药品 药品库房 门诊患者退回的未使用的 麻醉药品、第一类精神药 品 退回 医疗机构管理部门指定的 销毁部门 专人销毁,有记录,销毁 人、监销人签字 所在地卫生行政部门 提出销毁申请 审批同意、派人监销 麻醉药品、第一类精神药品销毁流程 病区/诊室专职管理人员收回 使用后的空安瓿(废贴) 调剂该药品的药房 门诊患者使用后的空安瓿(废 贴) 退回 药房调剂人员接待,在《麻醉 药品、第一类精神药品空安瓿 (废贴)回收记录》上登记, 交接双方签字,药房专职管理 人员负责保存。 专人销毁,并登记《麻醉药品、第 一类精神药品注射剂空安瓿(废贴 )销毁记录》 药品库房 退回 药房、药品库房双方专职管理 人员按品种清点计数、交接、 并做登记,交接双方签字。药 品库房专职管理人员负责保存 。 医疗机构管理部门 指定的监销部门派 人监销 通知 麻醉药品和第一类精神药品注射剂空安瓿(废贴)销毁流程 9、麻醉药品、第一类精神药品处方 笺管理制度 • 9.1 统一格式、统一印制、统一编号 、统一计数管理。 • 9.2 处方实行专人、专柜、专管。建 立账册,记录内容。 • 9.3 麻、精药品专用处方发生失窃时 ,应迅速向院保卫科报告,并向药 剂科报告失窃处方的起止号码,由 药剂科监控处方的流向。失窃处方 自失窃之时起作废,在院内通告。 10、麻醉药品、第一类精神药品值 班巡查管理制度 每日对医院西药库房、药房存放点的 安全作为重点巡查,保卫部门实行24小时 值班制和每日现场检查交接班制。 11、麻醉药品、第一类精神药品病区、手术室 、护理部门储存管理制度(1) • 11.1 临床科室专职管理人员应当掌握相关的法 律、法规,熟悉使用和安全管理工作。 • 11.2 临床科室应当配备专职人员负责麻、精药 品的领用、储存保管及管理工作。 • 11.3 各病区、手术室存放麻、精药品应当配备 保险柜。 • 11.4 病区药品的固定基数。 • 11.5 临床科室建立交接班制度,填写交接班登 记表。 11、麻醉药品、第一类精神药品病区、手术室 、护理部门储存管理制度(2) • 11.6 临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品 注射剂时,门诊注射室应有使用登记。 • 11.7 临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品 注射剂时,应对未用完的最小包装剩余药液进 行销毁,销毁应有两人在场,并做好销毁记录 。 • 11.8使用后的药品注射剂的空安瓿,贴剂的废 贴应妥善保存,退交药房。 • 临床各科室麻、精药品只能供患者按医嘱使用 ,严禁外借,私自使用。 • 11.9 临床科室麻、精药品管理责任人:科室负 责人和专职管理人员。 12、麻醉药品、第一类精神药品专 项检查制度 医疗机构麻、精药品管理机构,每年 定期组织对全院进行专项检查。 检查内容包括:处方、记录、安全管 理 对发现的问题要求限期整改。 13、麻醉药品、第一类精神药品病 历管理制度 • 14.1 门(急)诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛 患者,因疾病需要长期使用麻醉药品、第一类 精神药品,应办理“麻醉药品、第一类精神药品 专用病历” (也可在普通病历上加盖“麻醉药品 、第一类精神专用病历”字样)。 • 14.2 办理专用病历的患者须提供下列材料: (1)二级以上医院开具的诊断证明; (2)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身 份证明文件; (3)为患者代办人员身份证明文件; (4)签署知情同意书。 在专用病历中留存上述证明材料的复印件 麻醉药品及精神药品的定义 • 麻醉药品:是指连续使用后容易产生身体 依赖性,能成瘾癖的药品。 • 精神药品:精神药品是指直接作用于中枢 神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能 产生依赖性的药品。 • 麻醉药品两重性:镇痛和依赖性 • 药物的依赖性包括精神依赖性和躯体依赖性,大 部分具有依赖性的药物如吗啡、海洛因、镇静催 眠药等兼有精神依赖性和躯体依赖性,一般是先 产生精神依赖性然后产生躯体依赖性。 • 精神药品与麻醉药品产生的依赖性具有不同点: 精神药品依赖性是精神依赖,无身体依赖。精神 依赖特征:有联续使用该药的要求,但非强迫性 ;无加大剂量的趋势;停药后无戒断症状;引起 的危害主要是用药者本人。 常见的麻醉药品品种 • 麻醉药品品种(2008年1月1日起施行,国食药 监安[2007]633号 ): • 全世界共有123个品种,常见的品种有:盐酸哌 替啶注射液、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡控释 片(美施康定)、磷酸可待因片、枸橼酸芬太 尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸 舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂(多瑞吉贴剂)、 盐酸布桂嗪注射液(强痛定注射液)。 常见的精神药品品种 • 精神药品品种: • 第一类精神药品共有53个品种,第二类精 神药品共有79个品种,共计132个,常见 的第一类精神药品有3个品种:哌醋甲酯 片、盐酸氯胺酮注射液、盐酸丁丙诺菲注 射液 《麻醉药品和精神药品管 理条例》的部分内容 《处方管理办法》 之麻醉药品、精神药品处方管理 处方管理重点 • 处方使用格式颜色是否符合要求 • 处方开具内容是否完整 • 处方剂量是否符合规定 • 处方管理:专册登记、每日编号 处方(1) • 麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按规定样 式统一印制。 • 处方颜色: • (1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。 右上角标注“麻、精一”。 • (2)急诊处方淡黄色。 • (3)儿科处方淡绿色 • (4)普通处方白色。 • (5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精 二”。 处方(2) • 处方格式 • 麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成: • 前记:医疗机构名称、科别、处方编号、姓名 、患者性别、年龄、身份证编号、门诊病历号 (住院号);代办人(包括患者)姓名、性别、 年龄、身份证编号;费别、开具日期。 • 正文:病情及诊断; • 以Rp或R标示,分列药品名称、规格、数量、 用法用量。 • 后记:医师签名或签章、药品金额以及审核、 调配、核对、发药的药学技术人员签名或签章 。 处方(3) • 处方书写 • 注意事项:麻醉药品处方合格率要求 100%合格,除处方书写格式完整、工整 外,药师对处方用药不适宜、不合理用药 、不能判定其合法性的处方应拒绝调配或 要求重新开具。 存在问题 • 急诊急痛患者的癌症患者因手续不全如何 取药的问题 • 专用处方的编号不能体现处方数(按月 日 逐日编制顺序号) • 处方书写不规范:通用名、剂型、用法用 量(处方超量)、途径等 • 第二类精神药品处方超量情况普遍 • 处方权限不符合规定:培训考核未有效落 实 落实办法 • 医院药事管理与药物治疗学委员会明确其 职责,完善各项制度 • 定期检查有备药的病区,解决实际工作中 存在的问题 • 麻醉药品、第一类精神药品注射剂的发放 :由护士至药房取药 • 各科室有专人管理麻醉药品,帐物相符 • 每年有一次麻、精药品临床规范化应用管 理培训 麻醉药品、精神药品 的临床使用 相关内容 • 四川省卫生厅开展“省级癌痛规范化治疗 示范病房”活动 • 我院于2013年9月21日成立雅安地区唯一 一家省级示范病房 • 专门的临床药师在肿瘤科负责癌痛药物指 导 根据麻醉药品临床应用指导原则药 物治疗的基本原则是 • (1)选择适当的药物和剂量。应按WHO三阶 梯治疗方案的原则使用镇痛药。 • (2)选择给药途径。应以无创给药为首选途径 。 • (3)制定适当的给药时间。 • (4)调整药物剂量。 • (5)因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期 应用阿片类患者,可逐渐下调药物剂量 • 5)镇痛药物的不良反应及处理 • (6)辅助用药 药物治疗的基本原则是 • 疼痛治疗时,选用多种药物联合应用 、多种给药途径交替使用、按时用药、个 体化用药,可提高镇痛效果。 镇痛治疗中医师的权力和责任 • (1)对癌症患者使用麻醉药品,在用药 剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格 。由于吗啡的耐受性特点,因此,晚期癌 症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡),无极 量限制,即应根据个体对吗啡等阿片类镇 痛药的耐受程度决定用药剂量,但应严密 注意监控不良反应。 镇痛治疗中医师的权力和责任 • (2)住院或非住院患者因病情需要使用 控(缓)释制剂,可同时使用即释麻醉药 品,以缓解病人的剧痛。癌症病人慢性疼 痛不提倡使用度冷丁。盐酸二氢埃托啡片 只限二级以上医院使用,只能用于住院病 人。 WHO三阶梯镇痛五大原则 • 1.尽量口服; • 2.按时而非按需给药; • 3.按阶梯给药; • 4.按个体给药-剂量滴定方法; • 5.注意细节及实际效果,包括副作用防治 癌痛治疗三阶梯: 疼痛分三级:轻度、中度、重度(1-10级评分); 用药方法分三步:口服(贴剂)、注射、封闭; 第一阶梯:轻度疼痛给予非阿片类(非甾类抗 炎药)药加辅助药,常用药物:阿司匹林、扑热息 痛、消炎痛等,有封顶效应。 第二阶梯:中度疼痛或轻度疼痛持续或加剧 给予弱阿片类药加非甾类抗炎药加辅助药,常用药 物包括可待因、强痛定、曲马多、等。 第三阶梯:重度疼痛或中度疼痛持续或加剧给 予阿片类药加非甾类抗炎药加辅助药,常用药物包 括即释吗啡、长效缓释吗啡(美菲康)、 芬太尼缓 释透皮剂型。由于哌替啶(度冷丁)代谢产物毒性大 ,一般不主张使用,无封顶效应。 为门(急)诊患者开具麻醉药品及一类精神药品 • 麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量 ;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常 用量;其他剂型,每张处方不得超过3日 常用量。 • 第一类精神药品注射剂,每张处方为一次 常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过 7日常用量;其他剂型,每张处方不得超 过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多 动症时,每张处方不得超过15日常用量。 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的 麻醉药品、第一类精神药品(需长期使用麻醉药品和第 一类精神药品的患者) • 麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张 处方不得超过3日常用量;控缓释制剂, 每张处方不得超过15日常用量;其他剂型 ,每张处方不得超过7日常用量。 住院患者使用麻醉药品和第一类精神药品 • 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神 药品处方应当逐日开具,每张处方为1日 常用量。 需要特别加强管制的麻醉药品 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于 二级以上医院内使用; 盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗 机构内使用。 谢谢!
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