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质量GJB标准培训

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质量管理体系( QMS) ——GJB9001A-2001标准介绍 (提纲) 郭 惠 敏 中电质协军工质量体系工作部中电质协军工质量体系工作部 二00五年五月 1 目录 第一章 体系和质量管理体系 第二章 质量管理体系的理论基础 第三章 GJB9001A-2001标准产生的背景 、编制的原则、方法、重点 第四章 质量管理体系要求(重点) 2 体系和质量管理体系 3 一、QMS的发展 二十世纪中期,发达国家开始注重用 系统理论建立并实施质量管理,并创建了 一批各具特色的QMS。其中,具有代表性 的是美国和日本某些企业的质量管理体系 。 4 1.美国: 以军品为先导,过程控制为重点的 质量管理体系 1959年,美国国防部发布了公认为是世界上最早的 一套QMS系列标准: ● MIL—Q—9858 《质量大纲要求》 ● MIL—Q—45208A《检验系统要求》 ● MIL—HDBK—50 《承包商质量大纲评定》 ● MIL—HDBK—51 《承包商检验系统评定》 5 美国军品生产组织通过贯彻美军 标,建立和完善了质量管理体系, 很快取得了令人信服的成效,引起了 世界其它国家的关注。 6 2.日本: 以全面质量管理(TQC或TQM)为核 心的质量管理体系 其特点是“三全” —— 全面质量; —— 全过程控制; —— 全员参与; 7 3.中国: 由于多种因素的影响,长期以来 我国各企业的QMS具有多样性、多变性和 不稳定性。 采用9000族标准以后,特别是开展 QMS 认证以来,我国各企业的QMS才走上了统 一轨道,实现了QMS要求的国际化。 8 4.ISO的考虑 ● 产品和企业的国际化必然会导致质量管理 的国际化; ● ISO 9000族标准的发布是为适应国际贸易和 质量管理发展的需要; ● ISO 9000族标准是世界各国,特别是发达 国家质量管理体系经验的结晶; 9 二、学习标准从认识体系开始 2000版ISO9000族标准的作用 是:“帮助各种类型和规模的组 织实施并运行有效的质量管理体 系” 10 1.什么是体系(系统) 体系(系统)(3.2.1)的定义:“相互关联 或相互作用的一组要素”。 ● 体系无所不在,大到太阳系、社会、小到一个 企业、一个产品和一个过程; ● 系统理论中,将体系的组成部分称为体系的单 元或元素。在管理领域,习惯称其为“要素” ,以强调主要元素。 11 1.什么是体系(系统) 体系源于系统,ISO 9000族标准将两者视为同义 词; ● 体系和要素是相对的,是辩证的统一; ● 研究体系的主要方法是系统工程,系统工程 是以系统(体系)为对象的一门跨学科的边缘 科学,是对所有系统(体系)都具有普遍意义 的一种现代化管理技术,也是研究和解决复杂 问题的手段; 12 2. 管理体系和质量管理体系 ● 管理体系(3.2.2):“建立方针和目标并实 现这些目标的体系(3.2.1) ● 质量管理体系(3.2.3):“在质量方面指 挥 ● “体系”和“管理体系”、“质量管理体 系”具有“属种”关系,即下层术语概念继 承了上层术语概念的所有特性。 ● 术语层次愈高,外延空间愈大,但内涵扩展 空间愈小。 13 体系 管理体系 质量管理体系 三个术语的属种关系 14 3.体系的主要特性 1)总体性 ● “总体”是研究对象(体系)所有元素的总称; ● 元素(要素)的特定功能只有通过体系的总体才 能实现; ● 体系的总体功能不能简单地理解为各要素功能之 和; ● “总体大于局部之和”; 15 2)关联性 ● 组成体系的要素既具独立性,又有关联性 ; ● 对体系处于主导、支配地位的要素通常 称关键要素; ● 要素之间或要素对系统之间的关联或作用 (交互作用)可能是正面的,也可能是负 面的; ● 恩格斯:任何偶然性存在的地方,这种偶 然性始终是为客观的内在规律所支配,问 题是发现规律,利用规律; 16 3)有序性 ● 体系功能的有效性,不仅取决于要素(内在)的 作用,在一定程度上也取决于有序化程度; ● 有序性一般通过“程序”(文件的或非文件的) 实现; ● 有序性和无序是相对的; ● 识别并利用要素间的作用是统计技术中的一项重 要任务; 17 4)动态性 ● 动态性是指体系的状态和结构在时间上的 演化趋势; ● 绝对静态或一成不变的运行体系是不存在 的; ●“世界是物质的,物质是运动的,运动是有 规律的”。 18 质量管理体系 的 理论基础 19 一、一、 八项质量管理原则八项质量管理原则 20 组织依存于顾客。因此,组组织依存于顾客。因此,组 织应当理解顾客当前和未来的织应当理解顾客当前和未来的 需求,满足顾客要求并争取超需求,满足顾客要求并争取超 越顾客期望。越顾客期望。 1.1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 21 2. 2. 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨领导者确立组织统一的宗旨 及方向。他们应当创造并保持及方向。他们应当创造并保持 使员工能充分参与实现组织目使员工能充分参与实现组织目 标的内部环境。标的内部环境。 22 各级人员都是组织之本,各级人员都是组织之本, 只只 有他们的充分参与,才能使有他们的充分参与,才能使 他他 们的才干为组织带来收益。们的才干为组织带来收益。 3.3.全员参与全员参与 23 将活动和相关的资源作为过程进 行管理,可以更效地得到期望的结 果。 4.4.过程方法过程方法 24 5.5.管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为将相互关联的过程作为 系统加以识别、理解和管系统加以识别、理解和管 理,有助于组织提高实现理,有助于组织提高实现 目标的有效性和效率。目标的有效性和效率。 25 持续改进总体业绩应当是组织持续改进总体业绩应当是组织 的的 一个永恒目标。一个永恒目标。 6.6.持续改进持续改进 26 有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分 析的基础上。析的基础上。 7.7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法 27 8.8.与供方互利的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的组织与供方是相互依存的 ,互利的关系可增强双方创造,互利的关系可增强双方创造 价值的能力。价值的能力。 28 八项质量管理原则的整体理解 Ø两个基本原则 Ø一个关键原则 涉及两个基本点 Ø三个方法性原则 29 二、十二项QMS基础 1. 质量管理体系的理论说明 2. 质量管理体系要求与产品要求 3. 质量管理体系方法 4. 过程方法 5. 质量方针和质量目标 6. 最高管理者在质量体系中的作用 30 7. 文件 8. 质量管理体系评价 9. 持续改进 10. 统计技术的作用 11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系 31 质量管理体系的理论说明 是QMS的目的性说明,主要阐明了一个 有效的QMS的四方面作用: 1. 增强顾客满意 2. 提供持续改进的框架 3. 规定相关过程,使其持续受控 4. 向组织及其顾客提供信任 32 质量管理体系方法 1.实质是建立、实施、保持和改进QMS的 八个逻辑步骤; 2.八个步骤体现了“管理的系统方法” 的原则; 3.“文件编制”不是目的,是实施步骤 的结果。 33 1 过程就是“一组将输入转化为输出的相互 关联或相互作用的活动”(3.4.1) 2. 过程方法:系统地识别和管理组织所应用 的过程,特别是这些过程之间的相互作用 。 3. 以过程为基础的QMS模式,是一种将QMS要 求与过程方法相结合的图示说明。 ● 其它基础将结合ISO9001标准讲解 过程方法 34 以过程为基础的质量管理体系模式 35 “PDCA”循环的思想适用于所有过程; P— 策划 D— 实施 C— 检查 A— 处置、改进 36 按照逻辑关系可将十二项基础分成三部分 : 1.第1、3、4项分别阐明了建立、实施、保持和 改进QMS的目的、步骤和方法。 2. 第2、11、12项是对QMS与其它方面关系的解 释性说明。 3. 其它六项是建立、实施QMS中必不可少的基础 性活动。 37 三、共识和建议 1.一个能完成自身职能的组织,客观上 都存在一个QMS ,但并非每一个QMS 都是充分有效的; 2.一个组织只应建立一个QMS,而且应尽 可能地与其它部分体系整合成一个总 的管理体系; 38 3.ISO9000族标准只规定了QMS的通用要求 ,并不规定为达到规定要求的具体做法; 质量管理体系文件的作用,是在体系的通 用要求和组织特点这两个方面寻求共同点 ; 4.一个组织的行之有效的做法,往往都应 符合标准要求;执行标准中,不要过于苟 求“文似”,但要注重“神似”,切不可 将主要精力放在编制那些“装饰性”文章 上去; 39 5.满足顾客需求是内部管理的前提,强化 内部管理又是满足顾客需求的基础,两者 具有因果关系,是辩证的统一,但QMS的 重点应在加强内部管理上; 6.QMS是在持续改进中加以完善的,而这种 改进是永无止境的; 40 7.认证注册不是实施QMS的最终目标,也不 应局限于满足9001标准的基本要求,应创 造条件,结合9004标准的内容全面实施, 以至收到更好的效果; 8.建立和实施QMS过程,是始于培训、终于 培训过程,是提高认识、统一认识的过程 ,也是研究问题,解决问题的过程; 41 第三章 标准产生的背景、 编制 的原则、方法、重点 42 标准产生的背景 1.A+B的模式 2.国防工业面临的新形势 3.体制上的变化 43 标准编制的原则、方法、重点 1.贯彻“一次成功、系统管理、预防为主 、实行法治”的指导思想 2.体现现代质量观念 3.适应质量管理一体化的需要 4.积极采用国际标准和国际通用准则 44 标准之间的相互关系 1.与ISO9000:2000是引用的关系 2.与ISO9001:2000是等同采用的关系 3.与ISO9004:2000是参照 45 元器件单位贯彻元器件单位贯彻GJB9001AGJB9001A背景背景 ¨GJB9001A于2001年颁布实施,2002年6月军工产 品质量体系认证委员会秘书处发表了:“关于 军用电子元器件承制单位按GJB9001A-2001标准 认证”的文件。 ¨“一代器件、一代整机,一代装备”军用电子 元器件的质量是保证武器装备质量的基础 。 ¨电子元器件的作用日益突出,不仅使用的品种 数量大幅度增加,而且对元器件的质量提出了 越来越高的要求。 46 质量管理体系 要求 (重点) 47 1. 范围 1.1 总则 回答了什么样的组织需要执行该标准 ● “能力”的证实 ● 增强顾客满意。 48 实施删减 ● 删减原则 ● 删减范围 ● 删减要求 1.2 应用 49 删减的原则 仅限于标准第7章的某些要求 —不影响组织提供满足顾客要求的产品的 能力或责任; —不影响组织提供满足适用法律法规要求 的产品的能力或责任; 50 删减的原则 赛认函字(2002)第07-001号中关 于“元器件(包括组件)承制单位在执 行GJB9001A-2001标准时可结合产品特 点,对标准中不适用的内容进行 ‘删 减’ ,并增补一些具体的实施要求 ” 。 51 删减的要求 删减的条款涉及到质量管理体系的范围,涉 及到相关过程是否受控,涉及到组织和顾客双方 的权益,应认真对待。 军用电子元器件单位对质量管理体系的删减细 节与合理性应在质量手册中加以说明或描述。 军用电子元器件单位对质量管理体系要求的删 减,当有驻厂或代理军代表时,须征得军代表同 意。当无军代表时,应征得主要用户的同意。同 时也应取得认证机构的确认。 52 删减的考虑 1.GJB9001A-2001标准中,凡提到“顾客”一词的,对元器 件单位,由于涉及的顾客广泛,一般又无驻厂(所)军代表 ,为此,在实施此条款时,当有驻厂或代理军代表时,则 须征得军代表同意。当无军代表时,可征得主要用户的同 意。 2.对军用电子元器件的产品,一般不是复杂产品,风险分析 和评估,元器件产品不适用,可以考虑删减7.1条中“对 复杂产品实现的各阶段都应进行风险分析和评估”的要求 ; 但有些产品,如电真空器件、复杂电路、连接器或组件等 ,若单位认为是复杂产品时,可考虑不删减。 53 删减的考虑 3.对军用电子元器件产品,一般没有维修的情况,可考虑删 减7.3.1h)条中的关于运用维修性专业工程技术进行产品 设计开发的要求。 4.综合保障,元器件一般不适用,可考虑删减。 5.“产品交付时需要配置的保障资源” ,“规定产品使用所必 需的保障方案和保障资源要求”对元器件单位,一般不适 用。可考虑删减。 6.对于军用电子元器件承制单位,大部分产品不含软件,可 考虑进行删减。 54 2. 引用标准 3. 术语和定义 ● 供应链 供 方组 织顾 客 55 军工的特殊术语和定义 •关键特性 •重要特性 •关键件 •重要件 •关键过程 •首件鉴定 •定型 •批次管理 56 4.1 总要求 ● 是管理的系统方法和过程方法的具体 运用; ● 其内容可归纳为:一个识别,两个 确定和四个确保; ● 总要求中每一条款都可充分展开; ● 七个方面本身就是一个PDCA循环。 示意图.doc 57 4.1 总要求 n组织应接受顾客对过程的监督,保持产品的可追溯性 1) 对元器件生产单位,其顾客除指军代表的监督外, 当用户,特别是重点工程用户,有要求时,应接受用 户下厂监督或验收。 2) 产品要有可追溯性,主要为强调证实产品是否达到 要求,详见GJB9001A-2001中7.5.3的要求。对于贯标 单位,在GJB546A-96标准大纲的实施中规定了对材料 的可追溯性和产品的可追溯性,要求建立并执行产品 可追溯性制度,以便追溯到产品、加工过程包括设备 、操作人员、零件和原材料。 58 外包过程的控制 n 外包过程是组织根据情况需要将某个(或某些 )过程委托其他组织来完成的过程。 应识别和控制外包过程 ,外包过程存在于 设计和开发过程、生产过程、产品交付过程、服 务过程和产品的监视和测量等过程之中。 军标生产线的关键工序,原则不能采用外包 的形式。 59 4.2 文件要求 4.2.1 总则 ● 文件:“信息及其承载媒体”(3.7.2) ● 文件的作用是“沟通意图,统一行动”; ● “文件的形成本身不是目的,它应是一项增值活动 ”; ● 对GJB9001A标准中所要求的文件(包括6个程序文件 和23项记录)作出了规定。 注:文件的多少、详略程度及使用媒体取决于一个组织的多种因素。 60 4.2.2 质量手册 “规定质量体系的文件”(3.7.4); 手册可以是高层次,原则性的独立文件,也可以是程序 和指令的汇编; 质量方针和质量目标可以单独形成文件,也可作为手册 中的内容; 标准中只规定了手册至少应包含的三方面内容。 61 文件编制 文件批准 文件发放 文件使用 文件更改 文件换版(或报废) 62 4.2.3 文件控制 1.发布前要得到批准 2.必要时进行评审与更新,并再批准 3.更改与现行修订状态的识别 4.使用处获得适用版本 5.保持清晰,易于识别 6.外来文件的识别与控制分发 7.作废文件的控制 8.技术文件的审签、工艺和质量会签、标准化检查 9.技术文件协调一致、现行有效 10.识别需保存的文件,并及时归档 63 4.2.3 文件控制 十项要求中,关键是两项; 1.确保文件的批准具有适宜性和充分性; 2.确保需要有文件的场合能及时获得有效文件; 应将文件控制要求体现在文件“生存期”的各个 过程 之中; 64 ● 记录: “提供证据的文件” ● 记录是一种“特殊文件”; ● 记录不仅是记录者本人使用,更重要的是提供 给其它人(包括顾客)使用; ● 程序文件应对记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期和处置作出规定; ● 记录是组织的无形资产,一般只查阅不外借。 4.2.4 记录控制 65 5.管理职责 该章是“领导作用”原则和“最高管理 者在质量管理体系中的作用”基础的具体 要求 66 5.1 管理承诺 1.向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 2.制定质量方针 3.确保质量目标的制定 4.进行管理评审 5.确保资源的获得 五个方面都有后续条款的支持,应结合后续条 款理解 67 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应将实现顾客满意作为组织的 根本需求: ● 识别顾客的需求; ● 将顾客要求转化为本组织的要求; ● 顾客要求体现在设计、开发、 生产和服务中; ● 获得顾客是否满意的信息,进行 持续改进。 68 5.3 质量方针(3.2.4) ● 定义 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨方向 。 ● 要求 与组织的宗旨相一致; 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; 提供制定和评价质量目标的框架; 在组织内得到沟通和理解; 在持续适宜性方面得到评审。 69 5.4策划 5.4.1质量目标(3.2.5) ● 针对性 ● 可衡量(可测量) ● 与质量方针保持一致 70 ● 分层次(见图) ● 可追求 ● 全方位 自 下 而 上 实 现 自 上 而 下 分 层 方针 组织目标 部门目标 个人行为 71 5.4策划 5.4.2质量管理体系策划 ● 定义 (3.2.9) ● 策划是计划和有效决策的前提; ● 策划在ISO9001标准中的地位 (7.1、 7.3.1、7.5.1、8等) ● 策划方法(构思图、关联图、决策树等 ) 72 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 ● 应尽可能体现在产品实现过程之中。 ● 最高管理者应确保质量管理部门独立行使职权 。 ● 最高管理者应对最终产品质量和质量管理负责。 ● 最高管理者应从顾客的利益出发,不设置障碍、 不隐瞒事实真相,向顾客通报发生的重大质量 问题。 73 5.5.2 管理者代表 ● 应指定一名管理者为管理者代表 ●管理者代表应履行标准中规定的三项职责 确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持; 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求 ; 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 74 5.5 职责、权限与沟通 5.5.3 内部沟通 ● 沟通与参与、激励相互关联、相互作用; ● 沟通的目的:取得共识和行动的协调; ● 沟通的方式:可采用不同方式:如文件、记录、 会议、面谈等,实质是信息交换过程; ● 沟通理论是后期行为科学影响较大的理论。 75 ● 总则 ● 评审输入 ● 评审输出 5.6 管理评审 76 6 资源管理 6.1 资源提供 1)实施、保持和持续改进QMS的有 效 性 2)满足顾客要求,增强顾客满意 77 组织的资源包括七个方面: 1. 人力资源 (6.2); 2. 基础设施 (6.3); 3. 工作环境 (6.4); 4. 信 息 (6.5)。 5. 供方及合作关系(ISO 9004 6.6) 6. 自然资源 (ISO 9004 6.7) 7. 财务资源 (ISO 9004 6.8) GJB9001A只对前四种资源提出了要求 78 6.2人力资源 6.2.1 总则 (1) 对人员的要求。 (2)人员的能力包括: 教育、培训、技能、经验 79 6.2.2 能力、意识和培训 (1) 用文件确定各类人员所必要的能力 (2) 确定培训需求并提供培训 (3) 评价培训的有效性 (4) 对员工进行质量意识教育、树立员工的 质量意识 (5) 记录的要求 (6) 军工特殊要求; a. 按规定的时间间隔进行培训、考核 b. 按规定的要求持证上岗 · 80 6. 3 基础设施 (1)基础设施的内容 (2)确定、提供所需的基础设施 (3)对设施进行维护、保养、保持设施能 力 81 6.4 工作环境 (1)确定并提供对产品质量构成影响的 工作环境 (2)管理、检查、评价工作环境是否满 足要求 82 6.5 信息 (1) 应确定质量信息的需求; (2)收集、储存、传递、处理信息 83 7.产品实现 产品的实现过程 质量管理体系中,从识别与体系相关产 品要求开始到向顾客交付产品并包括交付 后服务的全部过程,也是质量管理体系直 接增值的过程。 84 7.1 产品实现的策划 针对特定产品、项目、合同实现的策划 。明确产品目标和要求,识别与产品有 关的过程,确定和控制过程。 85 产品实现策划的内容 a)产品的质量目标和要求; b)针对产品确定过程、文件和资源的需求 ; c)产品所要求的验证、确认、监视、检验 和试验活动,以及产品接受准则; d)为实现过程及其满足要求提供证据所需 的记录。 86 产品实现策划的输出 Ø组织应编制质量计划(质量保证大纲), Ø流程图(工艺流程图) Ø规范(产品规范、检验试验规范) Ø作业指导书(操作规程) 87 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 要求的四个方面: Ø顾客明示的要求 Ø顾客潜在的要求 Ø法律法规要求 Ø组织的附加要求 88 军用电子元器件单位合同类型一般包括: a)新品试制合同; b)贯彻国军标生产线及扩展产品项目合同; c)系列型谱攻关项目合同; d)可靠性增长项目合同; e)列装生产合同; f)与航天等用户签定的横向开发项目合同; h)与航天等用户签定的配套生产合同; i)其他类合同。 89 7.2.2 与产品有关要求的评审 Ø产品要求得到规定; Ø与以前表述不一致的合同或订单要求已予解决; Ø组织有能力满足规定的要求。 Ø评审时间:应在承诺提供产品之前 Ø确保相关文件得到更改,对定向或专供产品要求 发生变更影响到顾客要求时,其相应文件的修改 应征的顾客同意。 90 7.2.3 顾客沟通 Ø合同签订前; Ø合同执行过程中; Ø合同实现,产品交付以后 Ø对顾客要求的理解与实施。 91 7.3 设计和开发 设计和开发的定义:将要求转换为产品、 过程或体系规定的特性或规范的一组过 程(3.4.4) 92 7.3 设计和开发 军用电子元器件单位设计和开发项目一般包括: a) 军用电子元器件新品试制(纵向); b) 贯彻国军标生产线及扩展项目; c) 可靠性增长项目; d) 系列型谱攻关项目; e) 直接承担航天、航空、船总、兵器、核工业等用户委 托的开发项目; f) 组织本身针对市场需求开发的项目; g) 预先研究项目。 93 7.3.1 设计和开发的策划 a)确定设计和开发阶段; b)适合于每个阶段的评审、验证和确认活动; c)设计和开发的职责和权限; d)编制产品设计和开发计划; e)设计、制造和服务人员共同参与; f)识别关键因素和薄弱环节,确定措施; 94 7.3.1 设计和开发的策划 g)提出和实施产品标准化要求,军用电子元器件标准体系有基础标准 、专业标准和产品标准构成,形成了专业、内容和级别组成的标准 化三维空间。 h)运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等技术 其中维修性技术、综合保障性技术通常不适用元器件产品 i)对复杂产品进行特性分析; j)按软件工程方法,设计和开发计算机软件; k)采用新技术、新器材的控制; l)确定并提出保障资源,对元器件来说一般不适用,但个别可维修类 的元器件有可能存在要配置易损件和专用维修工具的情况。 。 95 可靠性、维修性、保障性工程技术 n可靠性是产品在规定条件下和规定时间内 完成规定功能的能力。可靠性的概率度量 称为可靠度。可靠性反映产品功能的持续 能力。 n可靠性工程是为了确定和达到产品的可靠 性要求而进行的一系列技术和管理活动。 96 可靠性、维修性、保障性工程技术 对元器件产品可靠性水平通常用元器件的失 效率来表示,为此,只有通过设计和制造才能减 小偶然失效器件的失效率。因此,在设计和开发 过程中运用可靠性设计技术,即失效分析技术和 运用评价元器件内在质量和可靠性的新观念和核 心技术,如:工序能力评价(CPK)、统计过程 控制(SPC)、元器件出厂平均质量水平评价( PPM)。 n维修性技术和综合保障技术通常不适用元器件产 品; 97 可靠性设计与分析包括: n采用成熟技术、简化设计、冗余设计、 降额设计、热设计、环境防护设计和模 块化等方面的设计技术 n应用故障模式影响分析、故障树分析、 环境应力筛选等可靠性分析和试验技术 98 特性分析 特性分析的目的是在产品实现过程的质量控制 中,分清主次,控制重点,从而保证产品质量。 对元器件产品而言,单元件是指原材料,对 组件而言,单元件是指元器件、零部件。 在产品设计开发策划时,不仅对复杂产品应 进行特性分析,对简单产品也应进行特性分析。 99 7.3.2 设计和开发的输入 a)设计开发输入的内容: Ø功能和性能要求; Ø适用的法律法规要求; Ø适用时,以前类似设计提供的信息; Ø设计和开发所必需的其他要求。 b)设计开发输入的评审 100 7.3.3 设计和开发输出 a)设计和开发输出的要求: Ø满足输入的要求; Ø给出采购、生产和服务提供的适当的信息; Ø包含或引用产品接受准则; Ø规定对产品安全和正常使用的产品特性; Ø编制关、重件项目明细表,并标识; Ø规定产品所必需的保障方案和保障资源。 b)设计开发输出的放行 101 7.3.4 设计和开发的评审 a)设计开发评审的安排 b)设计开发评审的任务: Ø评价设计开发结果是否满足要求的能力; Ø识别存在的问题,提出相应措施; c)参与设计和开发的人员 d)评审结果的处理 e)需要时,应邀请顾客参加 102 7.3.5 设计和开发的验证 a)设计开发验证的安排 b)设计开发验证的任务: Ø提供客观证据证实输出满足输入; Ø验证的结果为评审或确认提供信息; c)验证结果的处理; d)顾客要求控制的验证项目,应邀请顾客参加。 103 7.3.5 设计和开发的验证 e)设计开发验证的方法 Ø变换方法计算验证; Ø试验和演示验证; Ø类似设计比较验证; Ø文件发布前的评审。 104 7.3.6 设计开发确认 a)设计开发确认的安排 b)设计开发确认的任务: 提供客观证据证实产品满足规定使用要求或 已 知预期用途的要求; c)确认结果的处理 d)应邀请顾客参加 105 设计开发评审、验证、确认的区别 , 设计评审设计评审 设计验证设计验证 设计设计 确认认 目的 评评价设计设计 开发结发结 果 满满足要求的能力,识识 别问题别问题 证实设计输证实设计输 出满满足 输输入要求 证实产证实产 品使用要求或 已知预预期用途要求 对对象 阶阶段设计结设计结 果设计输设计输 出文件图样图样 、样样品 向顾顾客提供的产产品或 样样品 时时机 设计设计 适当阶阶段形成设计输设计输 出时时产产品交付或生产产服务务 实实施之前 方式会议议、传阅传阅试验试验 、计计算、对对比 、评审评审 使用、模拟拟 顾顾客 需要时时,邀请顾请顾 客参 加 顾顾客要求控制的项项目 邀请顾请顾 客参加 应应邀请顾请顾 客参加 106 7.3.7 设计和开发更改的控制 a)更改的识别和记录的要求 b)更改的评审、验证和确认,实施前的批准 c)设计和开发更改的实施 d)重要更改的控制 e)定型产品的更改 107 7.3.8 新产品试制 a)编制新产品试制过程控制文件; b)按计划开展工艺评审、试制前准备状态检 查、首件鉴定、产品质量评审; c)问题的跟踪管理; d)保存记录 108 工艺评审 a)工艺评审的时机 一般在新产品试制前,各项工艺设计付诸实施之前进行 b)工艺评审的内容与要求 对确定的工艺方案,工艺文件,作业指导书,关键 件,重要件及关键工序的工艺规程,特殊过程的控制文 件等进行评审。 c)工艺评审的方法 d)工艺评审记录 109 试制前准备状态检查 a)检查时机 是在试制开工前对试验准备工作进行检查。 b)检查内容 新产品的设计图样、产品技术规范、工艺规程、作业 指导书、外购器材的验证状态、工艺装备、设备、测试仪 器的完好状态和校准状态,关键岗位的操作人员的培训情 况等。 c)保持检查记录 110 首件鉴定 a)首件鉴定的对象 试生产中的第一件或第一批零部(组)件。另外,对 在成批生产中,设计、工艺重大更改后试生产的首件或 首批;在产品转厂(转生产线)后试生产的首件或首批 ,也应进行首件鉴定,以确保在生产条件发生变化后, 能生产出符合要求的产品。对元器件单位,通常可考虑 按首件检验来控制。对元器件类产品,是否要对零部件 进行首件鉴定或检验/鉴定检验,适时以情况而定; 111 首件鉴定 b)首件鉴定的内容 一是对首件产品进行检验,以确定是否符合设计要求。 二是对首件的生产过程进行检查,以确定生产工艺和设 备 能否保证生产出符合设计要求的产品; c)首件鉴定记录 首件鉴定应保持记录。应记录首件的质量检验结果, 首件生产过程的生产条件能否保证生产符合要求的产品 。还应记录当首件质量达不到要求或生产条件不能满足 要求时,所采取的措施及效果。 112 产品质量评审 a)产品质量评审的时机 在新产品试制已完成并在产品检验合格后交付前进 b)产品质量评审的内容 n是对产品质量和试制过程中的质量保证工作进行评审。 n产品质量是否满足设计输入和使用要求; n产品制造过程的质量保证能否确保制造出符合要求的产品(包括 :生产设备、工装、监视测量装置、工艺方法、作业指导书、人 员培训与技能及工作环境等); n产品的技术状态,包括:评审产品的技术状态标识、技术状态控 制、技术状态纪实和技术状态审核的情况; n产品在试制、试验过程中暴露出来的质量问题是否已解决; 113 产品质量评审 c)产品质量评审方法 由组织根据自己的情况规定。一般应由此项工作的主管 部 门,邀请有关部门的代表(如:设计部门、生产部门、设 备 管理部门、教育部门、质量部门等)组成评审组 d)产品质量评审记录 产品质量评审应形成记录(报告),记录质量评审的结 果、试制过程的情况、试制过程中暴露出来的问题所采取 的 措施及改进效果,技术状态更改的情况等。对试制过程中 暴 露的质量问题进行跟踪管理,并保存试制过程和采取任何 措 施的记录。 114 7.3.9 试验控制 a)试验前准备; b)按试验大纲进行试验; c)试验结果的处理 115 7.4 采 购 其目的是保证采购产品符合采购产品规定要求 1.通过采购产品信息明确不同采购产品的不同要 求(7.4.2) 2.根据采购信息选择和评价供方并对采购过程进 行控制(7.4.1) 3.对采购产品进行验证(7.4.3) 4.新设计和开发产品的采购(7.4.4) 116 7.4.1 采购过程 (1)确保采购的产品符合采购要求 (2)对供方及采购的产品控制的类型和 程 度取决于采购产品对随后的产品实 现 或最终产品的影响。 117 7.4.1 采购过程 (3)制定选择、评价和重新评价供方的准 则,对供方的能力进行评价并选择供方。 (4)评价的记录与结果的处理; (5)军工特殊要求: 编制合格供方名录, 作为采购依据。顾客要求控制的采购产品 ,应邀请顾客参加对供方的评价和选择。 118 7.4. 2.采购信息 (1) 采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括 : a) 产品、程序、过程和设备的批准要求; b) 人员资格要求; c) QMS 要求 (2) 在与供方沟通前,应确保所采购的要求是充 分与适宜的。 119 7.4. 3 采购产品的验证 (1)对采购产品进行检验或试验; (2) 对采购产品进行验证,实施在供方现场 验证 (3) 采购产品验证记录的要求 120 7.4.4 采购新设计和开发的产品 (军工特殊要求) (1)新设计开发的产品是指由组织提出,要求供 方设计和开发的产品,只要指关键和重要原 材料或零部件; (2)采购新设计开发产品的控制要求: Ø采购项目和供方的确定应充分论证并按规定审批 ; Ø技术协议书和合同的签订中应明确对供方的要求 ; Ø产品经过验证,包括复验鉴定、匹配试验、装机 使用,经验证和确认满足规定的产品要求后方可 使用。 121 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 a)获得表述产品特性的信息 b)必要时,获得作业指导书 c)适用适宜的设备 d)获得和使用监视和测量装置 e)实施监视和测量 122 7.5.1 生产和服务提供的控制 f)放行、交付和交付后的活动 g)使用的计算机软件,应经确认和审批 h)器材代用,须经审批 i)工作环境条件的控制 j)首检产品的检验 123 7.5.2生产和服务提供过程的确认 1.需要确认的范围 2.确认的内容 3.需要确认过程的控制 Ø准则 Ø认可和鉴定 Ø方法和程序 Ø记录要求 Ø再确认 124 7.5.3 标识的可追溯性 ● 产品标识 ● 状态标识 ● 唯一性标识 ● 批次产品的管理 125 7.5.4 顾客财产 1.范围 2.控制的要求 3.与顾客的沟通 126 7.5.5 产品防护 1.产品防护使用的范围 2.产品防护的要求 Ø标识 Ø搬运 Ø包装 Ø贮存 Ø保护 127 7.5.6 关键过程 1.关键过程的识别 2.编制关键过程明细表 3.关键过程的控制 Ø标识 Ø设置控制点 Ø首检检验 Ø可行时,100%检验 Ø适用时,运用统计技术 Ø质量记录 128 7.5.7 交付 1.交付的前提条件 2.交付的内容和要求 3.交付应向顾客提供的物资 4.交付的产品须经顾客验收合格 129 7.5.8 交付后的活动 1.对交付后活动的控制要求 2.交付后活动的内容和要求 130 1.确定监视和测量装置 2.建立过程 3.测量设备的控制 4.测量设备不符合要求采取的措施 5.用于监视和测量的计算机软件的控制 6.对生产和检验共用设备的控制 7.6监视和测量装置的控制 131 7.7 技术状态管理 1.合同要求时,对技术状态实施管理 2.技术状态管理的内容 Ø技术状态标识 Ø技术状态控制 Ø技术状态纪实 Ø技术状态审核 132 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 策划并实施所需的监视、测量、分析和改进 过程:两个符合性,一个有效性。 证实产品的符合性; 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量体系的有效性 应重视统计技术的应用 133 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 ● 定义:“顾客对其要求己被满足的程度的感 受” (3.1.4) ● 感受: 对事物的意识过程,从感官获得。 ● 顾客满意度=顾客实际感受-顾客预期期望 ● 感受因人、因时、因地而宜 ● 顾客无抱怨不等于顾客满意 134 8.2.2 内部审核 (1)内部审核的目的 (2)编制内部审核程序、规定审核的准则、范 围、频次和方法。 (3)对审核员的要求 (4)对内审中发现不符合项的整改要求 (5)内审记录的要求 135 8.2.3过程的监视和测量 Ø指QMS的总体过程 Ø目的是实现所策划结果的能力 Ø策划结果能力取决于过程能力 Ø当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠 正和纠正措施,以确保产品的符合性。 136 过程监视测量的示例 a)与顾客有关的过程 预期的目标: 与顾客进行沟通、及时了解和确定顾客需求, 提 供满足顾客要求的产品和服务,使顾客满意。 监视和测量项目: ·合同完成情况或合同履约率; ·对顾客满意的监视和测量; ·对顾客要求反应能力的评价等。 137 b)设计和开发过程 预期目标: 按计划设计开发出满足顾客、相关法律、法规 和标准要求的产品,为采购、生产、服务提供正 确的设计文件、准则和信息。 监视和测量项目: ·设计开发任务按计划完成情况或新品设计完成率 ; ·设计评审、验证、确认的结果是否达到预定的目 的; ·采购、生产、服务及顾客在使用中发现的问题是 由 于设计造成的情况的分析与评价等。 138 c)采购过程 预期目标: 确保采购(包括外包)产品满足要求,供应 及时。 监视和测量项目: ·进货检验合格率 ·老化筛选合格率; ·产品在装配、调试过程中,交付使用及维修 服 务过程中发现的问题是由于采购产品的质量造 成 的情况的统计分析; 139 8.2.4 产品监视和测量 § 产品监视和测量的目的、范围
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