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抗菌药物分级管理和合理使用

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抗菌药物分级使用和管理 抗菌药物分级管理及分级使用 抗菌药物分级管理和合理使用 抗菌药物分级管理 使用抗菌药物 抗菌药物分级管理及 抗菌药物分级管理和使用
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抗菌药物分级管理和合理使用 合肥友好医院 谢愈昌 分级 管 理 内容 2 背 景 与 政 策 3 1 合理使用抗菌药物3 3 规范并促进抗菌药物的合理使用 限制不必要的抗生素应用推荐强度* 制定医院抗生素应用指南2 组建抗生素应用质量促进小组2 抗生素应用教育与培训2 抗生素应用干预机制2 多学科的诊疗指南2 医院抗生素限制2 应用窄谱与旧抗生素½ 定量细菌培养协助感染诊断½ 优化抗生素治疗效果 智能系统避免不适当用药2 抗生素联合应用 ½ 发挥抗感染专家的价值2 抗生素循环使用2 特殊区域的抗生素经验治疗3 抗生素合理预防应用½ 避免常规使用抗生素气道消化道去污½ 策略与方法 Clinical Infectious Diseases 2007;44:159-177,Timothy H. Dellit 1依据来源于1个以上设计 严谨的随机对照试验 2依据来源于1个以上经过 良好设计的临床试验, 但试验不是按随机原则 设计的,或来源于大样 本或病例对照的分析研 究(尽量是多中心), 或来源于多个时间段的 临床试验,或来源于结 论明确的无对照试验 3权威专家的观点,或以 临床经验为基础,或描 述性研究或论文,或专 家委员会的报告 * 1.卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》卫医发(2004 )285号)(省及院内都有配套文件) 第一部分“抗菌药物临床应用的基本原则” 第二部分“抗菌药物临床应用的管理” 抗菌药物实行分级管理 第三部分“各类抗菌药物的适应证和注意事项” 第四部分“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗” 相关文件 2.《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知》(卫办医政发(2009) 38号) 第三条:严格执行抗菌药物分级管理制度 以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构 可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药 物品种。 3.《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令 第84号) (2012年5月8日)第六条 Ø 抗菌药物临床应用实行分级管理 Ø 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定,报卫 生部备案。 4.关于印发安徽省抗菌药物临床应用分级管理目录( 2012版)的通知 卫医秘〔2012〕509号 ( 2012.7.27) Ø 收录抗菌药物品种164个 。 Ø 只包括全身作用的抗菌药物(含抗真菌药物)。 Ø 不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。 是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分 级管理原则,将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的 目录。 该目录不同于《国家基本药物目录》、《国家基本医疗 保险、工伤保险和生育保险药品目录》等药品目录的性质, 仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录,是指导 医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。 《抗菌药物临床应用分级管理目录》 各地自行制定抗菌药物分级管理目录。 Ø 不同地区细菌耐药性存在一定差异 Ø 不同地区医疗保障水平存在一定差异 Ø 不同地区用药习惯存在一定差异。 Ø 可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐 药问题。 卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐 药形势的分析研判,适时对部分抗菌药物品种的管理级别 提出全国统一要求。 序号省份公布日期 1青海2012-4-18 2海南2012-4-24 3江苏2012-5-31 4河南2012-7-23 5广东2012-7-27 6上海2012-7-26 7浙江2012-7-26 8安徽2012-7-27 9贵州2012-7-27 10湖北2012-7-28 11内蒙2012-7-30 12北京2012-7-31 13福建2012-8-1 14吉林2012-8-1 15山东2012-8-1 16新疆2012-8-1 17云南2012-8-1 18河北2012-8-1 19广西2012-8-3 20天津2012-8-3 21重庆2012-8-5 各级医疗机构可参照“抗菌药物分级管理目录”制 订本院的分级目录。 安徽省的目录在卫生厅网站已公布 Ø医师要经抗菌药物培训和考核,合格后才授予相 应级别的抗菌药物处方权 Ø医疗机构应明确抗菌药物分级管理目录,按分级 目录限定医师处方权限,应严格加强管理 Ø建立分级管理品种遴选制度 Ø抗菌药物分为三级管理,即:“非限制使用”、 “限制使用”、“特殊使用” 抗菌药物分级管理制度 非限制使用:经长期临床应用证明安全、有效,对 病原菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物 。 限制使用:经长期临床应用证明安全、有效,对细 菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物 ; 抗菌药物分级定义 特殊使用:具有以下情形之一的抗菌药物: Ø 具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌 药物; Ø 需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌 药物; Ø 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物; Ø 价格昂贵的抗菌药物。 使用人员分级管理—必须具有抗菌药物处方权 非限制使用--具有执业医师资格的医师 限制使用--- 主治以上职称医师 特殊使用 --- 副高以上职称医师 在乡、民族乡、镇、村的医疗 机构独立从事一般执业活动的执业 助理医师以及乡村医生,可授予非 限制使用级抗菌药物处方权。 抗菌药物 轻度与局部感染病人首选 细菌培养及药敏试验证 实对其他两级药物效果 不佳或耐药 非限制性使用非限制性使用 限制性使用限制性使用 特殊使用特殊使用 1.疗效肯定, 2.不良反应小 3.对细菌耐药性影响较小 4.价格相对较低 5.货源充足 1.疗效好但毒性较大 2.价格昂贵 3.新研制上市的抗菌药物 4.一旦耐药即会产生严重 后果的品种 1.严重感染、免疫功能 低下者合并感染 2.病原菌只对限制使用 抗菌药物敏感时 1.疗效好 2.毒副反应相对较大 3.价格比较昂贵 4.耐药发展较为迅速 临床疗效 药物特点 不良反应 细菌耐药性 药品价格 分级使用原则 Ø 临床选用抗菌药物应根据感染部位、严重程度、致 病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药 物价格等因素加以综合分析考虑。 Ø 因抢救生命垂危的患者等紧急情况,医师可以越级 使用抗菌药物,处方量应当限于1天用量。 Ø 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证,并应当 于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。 Ø 特殊级抗菌药物使用应从严控制。 MRSA VRE 产ESBLs 菌株 MDR铜绿假单胞菌 MDR不动杆菌 难辨梭状芽孢杆菌 四代头孢菌素 (头孢吡肟) 碳青霉烯类 (亚胺培南/美罗培南 ) 三 代 头 孢 菌 素 喹 诺 酮 多重耐药菌的被诱导 ①第四代头孢菌素:头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等 (AmpC型酶) ②碳青霉烯类抗菌药物:美罗培南、亚胺培南/西司他 丁、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等(ESBLs) ③多肽类与其他抗菌药物:万古霉素、去甲万古霉素、 替可拉宁、利奈唑胺等(MRSA、MRSP) ④抗真菌药物:卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑、伏立 康唑、两性霉素B含脂制剂等(念珠、曲菌) 特殊使用级—38号文 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药 指征,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会 诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方。 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物 临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学 科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术 职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职 务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 分级不等同于分线 将抗菌药分为三类进行分级管理完全不同于 临床的一、二、三线用药的概念。 限制使用类药物指适应证的限制,适用患者人 群的限制等,所列限制的适应证不等同于该药的临 床适应证。 非限制使用类是指在分级管理时不设定处方医师 的权限,但仍需按各种药物适应证用药。 “此”限制非“它”限制 规范书写医疗文件 门急诊处方、住院医嘱及其他形式处方。 使用抗菌药物的病程记录,特别是换药、会诊 、使用特殊级时病历中应有较详细的文字表述。 临床上应用抗菌药物治疗感染性疾病失败的病例并不 少见,迅速纠正和调整抗菌药物的应用是非常重要的。失 败原因主要考虑有以下情况: Ø 错用抗菌药物 Ø 抗菌药物的剂量不足,或疗程不够,不足以控制 致病菌 Ø 抗菌药物应用较晚 治疗不及时 Ø 机体抵抗力十分低下,防御机能不良 Ø 没有注意抗菌药物在体内的代谢途径 Ø治疗中出现了副作用 Ø抗菌药物的错误联合 Ø其他药物的干扰作用 Ø患者代谢或排泄功能影响 Ø抗菌药物本身的问题 我们常说合理使用抗菌药物,所谓“合理”其 含义较广: 通常是指哪些情况应该使用抗菌药物,哪些情 况不该使用抗菌药物; 对某种感染、某种细菌选择哪一种抗菌药物; 什么情况下应该选择两种抗菌药物的联合以及 哪两种联合为佳。 事实上,我们虽然选用了所谓合理的抗菌 药物,但临床效果却往往不尽人意,因而广义 的说合理使用要从 :①细菌的敏感性②药效学 特征③药代动力学④药物稳定性⑤患者的依从 性以及药物经济学等多方面的因素考虑。 (一)从细菌的敏感性考虑 这是临床医师在选用抗菌药物时首先 考虑的因素,基层常用抗菌药物大致有: ①β-内酰胺类 ②大环内酯类 ③喹诺酮类 ④氨基糖苷类 分代临床常用品种抗菌活性对β-内酰胺酶的 稳定性 G+菌G-菌金葡萄G-菌 第一代 头孢噻吩、头孢噻啶、头孢唑林 、头孢拉定、头孢硫脒 ++++++++ 第二代 头孢呋辛、头孢孟多、头孢替安 、头孢尼西、头孢雷特 ++++++++ 第三代 头孢噻肟、头孢唑肟、头孢曲松 、头孢地嗪、头孢他啶、头孢哌 酮、头孢匹胺、头孢甲肟、头孢 磺啶、头孢咪唑 ++++++++ 第四代头孢匹罗、头孢吡肟、头孢克定++ +++ + ++ +++— ++++ 头孢他啶 CAZ 头孢三嗪 CTRX 头孢噻肟 CTX 头孢哌酮 CPZ 半衰期(hr)1.7821.7 蛋白结合率(%) 10-179535-4590 抗肠杆菌科 +++++~++++++++ 抗铜绿假单胞菌++++++++++ 抗G+菌*++++++ 厌氧菌—+++ 排泄 肾肝、胆 体内代谢和 肾 肝、胆 组织浓度高部位 骨、腹腔、 皮肤、CSF 皮肤、CSF、肝 、胆、腹水 骨、CSF 肝、胆、子宫、 副鼻窦 影响菌群+++++++ 出血倾向±+±+ 对β-内酰胺酶稳定性耐耐耐不耐 抗菌药物无高级、低级之分,只有细菌对其敏感 不敏感之分,临床医生应根据不同细菌的感染选用相 应敏感的抗菌药物。广大临床医生对此已十分熟悉, 应注意细菌的检查与药敏试验,制定抗菌药物使用指 南是十分必要的。 目前,临床上亦经常发生选用了针对性的抗菌药 物甚至已加大剂量,疗效并不满意,是否剂量愈大杀 菌能力愈强,用药间隔愈短愈好呢?我们不得不考虑 药效动力学的因素。 (二)从药效动力学因素考虑 药效动力学——是研究药物对机体的作用、作 用原理以及作用规律的一门分支科学。临床医师十 分注重不同的作用原理而产生的抗菌药物之间的相 互作用,如协同、累加、拮抗和无关等情况。事实 上药物的剂量、剂型、给药途径与用药方案等均可 影响药效。选择合适的剂量、给药途径以及用药方 案以达到最佳疗效也是十分重要的。 就抗菌药物而言,根据药效动力学特点,按其 杀菌活性及其持续效应可大致分为三类。 第一类为浓度依赖性杀菌并具有抗菌后效应特性者, 如氨基糖苷类、喹诺酮类等。此类药物浓度越高杀菌率和 杀菌范围相应增加;同时此类药物具有抗菌后效应,即当 血药浓度随时间从峰浓度降至该药对致病菌的最低抑菌浓 度(MIC)以下时,仍有抗菌药物的后效应来阻止细菌的 继续生长。 如氨基糖苷类其血药峰浓度必须达到MIC的8-10倍才 能达到抗菌效果,因此欲达到良好的抗菌效果必须提高峰 浓度,又因其存在后效应,使用时可延长间隔期。 第二类为时间依耐性和极短的后效应者: 如β-内酰胺类抗菌药物,它们对大多数细菌只有 极小的浓度依耐性杀菌,即当这些抗菌药物的 浓度在细菌的MIC的4-5倍时杀菌率已处于饱和 ,再高的血浓度并不能更多更快地杀灭细菌。 同时,这类抗菌药物又缺少后效应,当抗菌药物 浓度随时间下降至细菌的MIC以下时,细菌又很快开 始继续生长,对这一类抗菌药物来说,决定抗菌疗效 的重要因素是血药浓度超过MIC的时间,一般要求 50%以上的剂量间隔期血药浓度超过MIC,欲达到此 目的就必须缩短用药间隔时间,每8小时甚至每6小时 用药一次,或持续静脉滴注,尽可能保持稳定的超过 MIC的血药浓度。 第三类是时间依耐性又有后效应者:如大 环内酯类及万古霉素等,属时间依耐,因而 需要维持较稳定的超过MIC的血药浓度,又因 其存在后效应,因而允许在剂量间隔期的血 药浓度略低于MIC。因此,对于不同药效动力 学的药物应选用不同的用药方案。 抗菌药物的抗菌效果决定于:①机体的免疫状态; ②病原微生物对药物的敏感性;③抗菌药物的性能。 三者关系密切,互相影响,因此,在选择时应注意这 些特点,以达到预期的治疗效果。对多数细菌感染性 疾病,如能针对性的选用一种抗菌药物,一般即可控 制感染。 但有些情况如:混合性细菌感染或病情严重,一 时尚不能弄清病原菌者,也需要选择两种或两种以上 抗菌药物联合使用,以期获得协同作用的效果,及时 控制感染。 最好不要超过两种抗菌药物,疗程不宜 太长,一旦弄清病原菌及药敏试验结果,及时 针对性的减为一种抗菌药物,用药期间注意发 生二重感染。但是不同的药物,不同的个体, 药物的吸收、分布、代谢和排泄并不相同,临 床医师还必须考虑药代动力学的因素。 (三)从药代动力学因素考虑 药代动力学是一门以时间函数定量地描述药物在 体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的科学,与临床 应用抗菌药物最有关的就是“半衰期”,既然对于浓 度依耐性又有后效应的抗菌药物应采用提高峰浓度, 延长间隔期的方案,因此,半衰期是2-3小时的阿米 卡星就可以全日剂量每日一次给药的方案,使其峰浓 度达到常见细菌的MIC的8-10倍,有效阻止细菌生长 ,又因其后效应的存在,在剂量间隔期继续有抗菌作 用。 另外,根据氨基糖苷与肾脏细胞结合 的饱和动力学的原理,一次用药比分次用 药的肾毒性为低,也建议采用每日一次给 药方案。对肾功能减退者因排泄减慢是半 衰期延长,应根据肌酐清除率减少剂量。 对于时间依耐性抗菌药物就应该根据半衰 期的长短,给以不同的间隔期用药,以达到持 续的超过MIC的血药浓度,如半衰期为0.5 -1小 时的β-内酰胺类抗菌药物理论上应至少每4-6小 时用药1次,半衰期为1-2小时β-内酰胺类应至 少每6-8小时用药1次。 以青霉素为例,其半衰期为0.5-1小时, 再大的剂量经过6个半衰期即6小时亦将在体 内基本清除,细菌又开始生长,因此为保持 有效血浓度必须4-6小时用药一次,临床医师 常为应用方便增加剂量每日用药2次甚至每日 1次用药,必定影响疗效。是否可以用持续静 脉滴注的方法来弥补反复静脉注射的弊病呢 ?事实上我们还必须考虑药物的稳定因素。 (四)从药物的稳定因素考虑 冲配后的抗菌药物溶液其活性受温度、日光等 物理因素以及溶液的酸碱性等影响,大多数抗菌药 物冲配后,随时间延长其抗菌活性减弱而副反应却 增加,因此并不是持续静脉滴注维持血药浓度就可 以提高疗效的。 再以青霉素为例,冲配后的青霉素可产生青霉 烯酸和青霉噻唑蛋白,较之新鲜配制的抗菌活性减 弱而过敏反应的可能性却增加8倍之多。 (五)从药物经济学考虑 临床医师对于明确的细菌感染首先应根据病原菌 考虑选用有效抗菌药物,然后根据药效动力学、药代 动力学以及药物的稳定性给以合理的剂量,用药途径 与用药方案等,与此同时也必须从药物的经济学观点 考虑最佳方案。 疗效好、副反应少、使用方便、价格适宜的抗菌 药物才是最经济的,错误的方案导致治疗的失败,失 败的结果代价最昂贵。
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