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江苏省采供血机构评审标准(检验)

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江苏省采供血机构评审标准 (第五评审周期) 4血液检测—解读 江苏省临床检验中心 许斌 4.1建立实验室质量管理体系 • ★建立实验室质量体系,或血站质量管理 体系覆盖血液检测实验室。质量管理体系 覆盖血液检测和相关服务所有过程。 – 一票否决项,可以单列也可是站体系的一部分 – 形式及内容应包括:质量方针、质量目标、组 织关系、内部结构和资源、程序等 – 四个层次:手册、程序、作业指导书、表单及 参考文献 4.2组织与人员符合有关要求 • 1实验室负责人为血液检测质量的具体负责 人,由血站法定代表人任命,缺席时应指定 适当的人员代行其职责。 – 2分,不符合要求扣1分/项 – 指正职,任命书和职责规定和综合目标责任状等 – 指定人代理书,询问其代理责任。 • 2实验室负责人应具有高等学校医学或相关 专业大学本科以上学历,高级专业技术职 务任职资格,5年以上血液检测实验室的工 作经历。 – 3分,不符合要求扣1分/人/项 – 包括正副职,查人员档案及相关证书原件 – 本科(医学及相关)、副高以上、5年经历 • 3人员配备和岗位设置应满足血液检测全过 程的需求,同一检测项目的两次检测应有 不同人员承担。 – 5分,人员配备少于8人,每少1人扣1分 同一项目的两次检测由同一人承担不得分 – 查操作日记及登录LIS的记录 • 4血液检测技术人员应具备医学检验专业知 识和技能,具备检验技术人员资格。 – 4分,不符合要求扣1分/人 – 查人员档案及原件 – 检验专业:职称必须是检验系列;学历可以相 关,非本专业应有培训或进修记录。 • 5每月召开实验室全员会议,就质量和技术 问题进行沟通、协调和落实。 – 6分,未按月召开全员会议扣2分/次 – 记录不完整扣1分/次 – 完整:问题-原因-纠正-预防-沟通-协调-落实 4.3建立完整的实验室质量体系文件 • 1实验室体系文件应覆盖检测前、检测中和 检测后整个过程。质量方针满足实验室质 量要求,含义准确、明了。 – 6分,体系文件缺一项扣1分 – 质量方针不准确(?)扣1分,质量方针与质 量目标的对应 *jsccl-xubin 质量方针与目标 一致性和有效性 • “科学公正、准确高效、优质进取。” • 科学——方法科学,是指优先使用国家 、行业、国际、区域标准、规范和其它 被证明是可靠的方法; • 公正——行为公正,是指不受任何行政 、商务、财务和其它压力的影响,保持 判断的独立性和诚实性; • 准确——数据准确,是指检测结果的准 确度应满足约定采用的检测方法的要求 ; • 高效——工作高效,是指在约定的时间 内保质保量完成检测活动; • 优质——服务优质,是指以“客户至上” 为服务宗旨,严格履行检测合同,向客 户提供优质、规范的服务。 • 进取——文化进取,是指对体系管理、 技术水平的不断改进、完善、提高。 • 质量目标:按照 ISO 17025、 ISO 15189、实 验室资质认定评 审准则等建立并 不断完善质量管 理体系,报告及 时率达到99% 以上,报告一般 缺陷率小于万分 之0.8 ,报告严 重缺陷率小于万 分之0.5,事故 率小于万分之 0.2,努力成为 国际一流的检验 中心 • 2程序文件和标准操作规程的项目至少包括 :标本的管理、试剂的管理、血液检测技 术与方法、血液检测的质量控制、检测结 果分析与记录、检测报告。 – 8分,缺一项扣2分 • 3标准操作规程内容完整,应包括目的,职 责,适用范围,原理,所需设备、材料或 试剂,检测环境条件,步骤与方法,结果 的判断、分析和报告,质量控制,记录和 支持性文件等。 – 6分,缺一项扣1分 – 有效、适宜、方便使用 *jsccl-xubin *jsccl-xubin 4.4实验室的建筑设施符合《实验室生物安全通用要 求》(GB19489-2004)和《微生物和生物医学实 验室生物安全通用准则》(WS 233-2002)中对 BSL-2级生物安全实验室要求 • 1实验室应保证良好的工作照明和通风,墙 壁、地面、实验台面应防水、耐腐蚀,实 验室门应带锁并可自动关闭,并有安全标 识。员工休息与作业区应相对独立,个人 衣物存放在实验室工作区域外。 • 6分,不符合要求扣2分/项 • 2实验室工作区域应有分区标识,至少满足 以下功能:样本的接收和处理、样本储存 区、试剂储存区、检测作业区。 – 6分,缺一区域扣2分 • 3实验室有保证环境温度和湿度的设施,并 持续监控有记录;配备生物安全柜,设有 非手接触式洗手池、洗眼器、急救箱、锐 器盒等,关键设备应备有UPS。所有设备 应能正常使用。 – 6分,缺一项设施扣2分,无监控记录扣1分, 缺一个UPS(?)扣1分 – 在用、运行正常、防护用具随时取得量足、在 有效期内 – 监控:温湿度、UPS、生物安全柜 4.5实验室仪器设备与试剂符合国家 标准,质量可靠 • 1关键仪器设备有明确的维护和校准周期, 经修理或大型维护后,重新使用前,应进 行检查确认;酶标仪、血细胞计数仪、加 样枪等器具有合格证书。 – 8分,不符合要求扣1分/项/件 – 关键仪器设备: – 合格证书: – 校准及维护SOP 校准 • 仪器校验:主要配件维护、厂方周期 –不使用校准品 –目标是物理的技术性能参数的维持。 • 项目校准:说明书规定周期、系统改变、 试剂批号更改 –使用校准品 –目标是测定值与校准品指示值一致。 –测定值超出校准品指示值1/4PT 应及时调整系数。 *jsccl-xubin 仪器校准的周期与内容 • 频度:首次(新安装);后续(主要部件维 修,强制周期如 每年,不定期) • 内容: – 血细胞分析仪:背景计数、精密度及携带污染在说明 书规定的范围内(如仪器无规定,精密度应小于室间 质评允许范围的1/4,携带污染小于2%) – 全自动生化分析仪:加样准确度、携带污染率,温控 ,吸光度零点漂移、杂闪光、准确度、重复性、线性 等仪器说明书标示的指标在规定范围内 – PCR仪:温度准确度及升降速率;荧光本底;激发及 吸收波长的准确度、杂闪光、重复性、线性 • 2建立和实施实验室物料的库存管理程序, 包括试剂储存条件和库存量监控。建立和 实施试剂使用前确认程序,每批试剂投入 使用前应进行确认。 – 6分,无文件扣2分/项,未确认扣1分/批 – 库存管理程序、监控 – 试剂使用前确认程序、每批确认的记录 *jsccl-xubin 料(试剂、耗品) • 采购程序及领用记录 • 质检标准、程序及记录 • 应急程序:缺货、试剂变质 • 校准品、室内质控物 *jsccl-xubin • 试剂保存条件符合要求,试剂、标准品和溶液是 否标明开启日期、有效期,无过期试剂 • 不同批号之间、不同包装之间的试剂无混用,包 括显色剂、终止剂等 • 不同批次间试剂有平行比对程序和记录, 方法如 下:选择2份阴性和3份阳性患者新鲜标本以及试 剂盒阴阳性对照、空白、弱阳性质控物,同时采 用新旧批号的试剂检测,两种试剂检测所得结果 差异须至少小于允许实验室RCV。若差异大于 RCV,则应查找原因,纠正后仍无法解决,则须 联系试剂厂家更换批号或退货。 • 自配试剂有配置标准操作文件,标识完整、规范 包括品名、成分、配置时间、配置人员、储存条 件、有效期等 *jsccl-xubin *jsccl-xubin 检测系统的性能评价 • 定量项目参照临床生化的要求 • 定性项目的性能评价内容包括:灵敏度、特异性、符合 率和总精密度以及检测限或CUT OFF值的确认及验证 • 前三项可以采用: – 1、厂商提供的权威部门的检定报告、厂商实验室使用公认的 PANEL的检测结果,得出一年内所用批号的均值; – 2、实验室与参考(公认)的方法比对的结果,每相关人群至 少120人份; – 3、实验室用公认的PANEL的检测结果,每批试剂均有评价 • 总精密度可以采用室内质控的RCV *jsccl-xubin 定性分析的类型 • 筛选试验 用于评价低危人群,希望筛选的阳性结果具有高可能性,建议 特异性和阳性预测值稍低于推荐的后续试验。 • 诊断试验 用来评价具有可疑特征的人。敏感性要尽可能的高。感染性疾 病的大多数临床试验是用于诊断。 • 确证试验 获得筛选或诊断试验阳性结果后,增加的试验用来证明前面结 果的阳性。主要考虑特异性和阳性预测值,而不是敏感性和阴 性预测值,特异性应该超过98到99%。 确证试验可以是非免疫化学的(如培养或脱氧核糖核酸研究) 或免疫化学的(包括免疫印迹和抗原或抗体中和分析)。 如果筛选和诊断试验有高的特异性和阳性预测值,确证试验可 以不需要。 注意:不能用筛选试验确证诊断试验 CUTOFF值的确定和验证 *jsccl-xubin 灵敏度 • 分析灵敏度Analytical sensitivity – 检测限:Detection limit 可以将样品中分析物检出的最少分析物的量 • 诊断灵敏度Clinical sensitivity – 确诊的病人中检测结果为阳性或超过了检测限 的病人的比例 – 大量样本中阳性病人的检出能力 *jsccl-xubin 特异性 • 特异性Specificity: 测量程序只检测被测量(可以定性区分 或定量确定的现象、物体或物质的属性) 的能力。 • 临床特异性Clinical Specificity : 未患特异性临床疾病的对象的检测结果 是阴性或在预定的限度内的比例。 *jsccl-xubin • 特异性检测一般包括下面的研究: –存在于样本中的内源性物质的交叉反应 –存在于样本中的外源性物质的干扰 –可能影响特异性的常见病理状态、生理 状态或样本误处理的方面 –相关但是无活性的代谢物的干扰。 *jsccl-xubin • 3两次检验的试剂应分区贮存,标识明显,有 温度监控记录。工作现场不得有失效试剂。 – 4分,不符合要求扣1分/项, – 现场有失效试剂不得分 – 分区贮存,标识明显,有温度监控记录各一分 – 不得有失效试剂:质控品、校准品、消毒剂、检 测试剂;开瓶和未开瓶 • 1实验室应保持环境整洁、卫生,每日对各 种物体表面及地面进行湿式清洁消毒,被 血液污染时应及时处理,并有记录。 – 4分,不符合要求扣1分/项 4.6实验室安全与卫生应遵从《实验室生物安全通用 要求》(GB19489-2004)和《江苏省血站感染管 理规范(试行)》中的规定要求 • 2实验室内工作人员应着专用工作服和鞋( 或一次性鞋套),戴乳胶手套。 – 4分,不符合要求扣1分/人 – 戴帽? • 3应限制非授权人员进入实验室,非实验室 工作人员进入应有记录。 – 4分,无措施不得分 无记录扣1分 – 措施;简单的参观须知包括生物危害因子、线 路、不允许的行为等。 • 1血液检测相关记录完整。记录至少包括标 本登记、处理、保存、销毁记录,试剂管 理及使用记录,检测过程和结果的原始记 录与分析记录,质量控制记录,设备使用 、维护和校验记录,实验室安全记录,医 疗废弃物处理记录等。 – 12分,少一项记录扣1分 – 形式不限,内容完整;推荐工作流程单 4.7血液检测及相关记录完整规范 *jsccl-xubin 4.13 4.13 质量和技术记录质量和技术记录 • • 建立并实施质量和技术记录控制程序建立并实施质量和技术记录控制程序 • • 所有记录应易于阅读、便于检索,存储所有记录应易于阅读、便于检索,存储 于适当的媒介,有适宜的存放环境于适当的媒介,有适宜的存放环境 • • 规定与质量管理体系和检验结果相关的规定与质量管理体系和检验结果相关的 各种记录的保留时间各种记录的保留时间 • • 记录表格是一类特殊的文件。记录表格是一类特殊的文件。 • • 记录表格作为文件要管理的是表格的现记录表格作为文件要管理的是表格的现 行有效性,即可及性、可操作、可界定行有效性,即可及性、可操作、可界定 、不繁琐。不失控的前提下关注成本和、不繁琐。不失控的前提下关注成本和 效率。但关注的是技术记录的更改效率。但关注的是技术记录的更改 • 1建立和实施标本采集、运送、送检程序, 对标本采集前的准备、标本标识、采集、 登记和保存过程实施有效控制,确保标本 质量及与标识一一对应。 –8分,无文件扣2分/项,不符合要求 扣1分/项 4.8检测前过程管理 *jsccl-xubin 样本采集 1、样本采集的操作程序(SOP) 患者准备方法;样本收集方法;标识方法; 运送条件和方法;保证从标本收集到检测完 成并报告结果期间标本的完整性和唯一标识 ;样本拒绝(不合格标本应建议重新采集) 2、分发相关场所,采集人员的培训记录 3、严格执行:现场问询采集人员知晓情况 4、尽量排除影响因素 5、生物安全 *jsccl-xubin • 2建立和实施标本接收和处理程序,包括标 本的质量要求、标本的接收时间和质量检 查,标本标识和标本信息的核对,标本的 登记,标本处理,以及拒收标本理由和回 告方式。有标本接收和处理记录。 – 6分,无文件扣2分,无记录不得分,缺一项记 录扣1分,记录不规范扣1分 – 交接对象是检验科,第一时间交接 – 拒收记录 • 3外来送检标本应明确受检者身份的惟一性 标识、检测委托方的标识与联系方式、标 本类型、采集和接收时间、申请检测项目 、缓急的状态、检测结果送达地点。 – 4分,缺一项扣1分 • 1★血液检测项目和方法应符合国家的有关规 定。--试剂及仪器有证、方法是非淘汰技术 • 2血液检测方法和检测程序必须是国家发布的 标准或经过确认的。确认计划应包括人员、设 备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结 论的判定,确保其符合预期的要求。 – 6分,不符合规定或未经确认不得分,无确认计划 或确认报告扣2分/项 – 确认只针对新方法和新试剂厂:指血干化学、 ALT等 4.9检测过程的管理 *jsccl-xubin CLIA’88的定义 • 项目检测系统的分析性能,包括: 1 不精密度(总不精密度); 2 不准确度(偏倚或方法学比较); 3 患者结果可报告范围; 4 分析灵敏度(检测限); 5 分析特异性; 6 参考范围; 7 其他需说明的问题。 *jsccl-xubin 分析性能(定性) • CLSI文件规定: – 1 灵敏度(分析和诊断) – 2 特异性(分析和诊断) – 3 重复性(总不精密度) – 4 符合率(诊断效率) *jsccl-xubin 影响因素—4 CUTOFF值确定 *jsccl-xubin cut-off值选择的标准 一个试验一般不可能有100%敏感性、特异性或预测值 。Cut-off值的选择和结果的报告应该去考虑哪个更重 要。下面是Galen和Gambino推荐的标准: • 当疾病是严重的,并且是可治疗的,应该不能漏检; 假阳性结果不导致严重的精神或经济创伤;不合适的 治疗有轻微的危害时需要高敏感性。 • 当疾病是严重的,但是不能治疗或如果假阳性结果可 能引起严重的精神或经济上的创伤(如,HIV抗体的 确证试验)需要高特异性。 • 当不合适的治疗可能导致严重后果,需要高预测值。 在确定这些因素合适的平衡点时,厂商或其它研发 者应该用来自三种人群的样本评估试验:感染疾病的 人,没有疾病的健康人,和非讨论疾病患者的病人。 厂商应该标明推荐的cut-off值是怎么定义的以及在 什么样的人群。理想状态,实验室应该在自己的人群 中确定区间和cut-off值。 *jsccl-xubin *jsccl-xubin 受试人群的选择 • 清楚和完整地定义临床评价关注的临床问题,目的人 群是明确的并制定这个相关临床人群的细节描述 。整 个人群的样本要包含一些特定的健康或无症状的群体 。 • 只选择方便和容易接近的受试者而获得没有代表性的 样本很有可能会向评价中引入偏倚。例如,通过招募 雇工、只有那些在工作日早上能看到的病人、只有那 些实验室有剩余样本的受试者或只有那些确立了清楚 地和容易地真实分类的那些受试者可能造成选择偏倚 。 • 纳入/排除标准的例子包括给药方法的使用、疾病状态 或状态的出现以及禁食或进食的要求。除了病人标准 ,免疫评价必须也要考虑标本标准,如储存条件、从 获得到检测的时间和标本体积和质量。 • 在任何情况下,对于这样的研究推荐的最小数量是 120个受试者。 *jsccl-xubin CUTOFF值评价: 所有公式引自李金明教授: 《临床酶免疫测定技术》P100-105 • 标准差比率(standard deviation ratio,SDR):根据经验或其他 KIT的参考假定一个cutoff值,测定大量的标本,舍去大于cut off 的数值计算均值1、SD1,再舍去5SD的数值,再计算均值2、 SD2。 cut off=均值2+2SD2 • 标本测定对阴性的比值(test to negative ratio,TNR):检测一 定数量(大于2000份)的阴性标本,取中位值。 cut off=2或3倍中位值 • 以阴阳性对照为参照设置cut off:测定大量阴性人群标本,如呈 正态分布,cut off阴=均值+2SD或3SD或测定大量阳性人群标本 ,如呈正态分布, cut off阳=均值-2SD或3SD或综合考虑二类人 群: cut off在cut off阴至cut off阳间选择灰区小的值 • 用血清转换Panel反复检测20次,选择阴性至阳性标本转折点的 测定值均值为cut off • 以参考方法或金标准方法的临界值标本测定值确定为 cut off EIU=标本测定值/ cut off≧1为阳性 • 使用ROC曲线设定cut off *jsccl-xubin 以阴性标本验证CUTOFF • 选择120份包括各种标志物均阴性和目标标 志物阴性而其他疾病标志物阳性的标本( 各半)分3-5批完成检测 CUT OFF=X+3s 或 CUT OFF=2X *jsccl-xubin 分析灵敏度也可按照EP12文件验证 • 1、选择被测物浓度处于临界水平时,定性实 验重复检查20次,将产生50%的阳性结果和 50%的阴性结果,检测限符合。 • 2、在临界值基础上准备出-20%浓度的样本和 +20%浓度的样本;对以上低、高浓度样本分 别测定20次,记录阴性及阳性结果数;当实验 结果表明+20%浓度的样本产生阳性结果数 ≥95%,-20%浓度的样本产生阴性结果数 ≥95%,检测限符合。 • 3严格遵从已确认的检测程序,确保检测条 件、人员、操作、设备运行、结果判读以 及检测数据传输等符合既定要求。 – 6分,不符合要求扣1分/项 • 4建立和实施符合《血站实验室质量管理规 范》的室内质控程序,包括1.质控品的技术 要求;2.质控品常规使用前确认;3.实施质 控频次;4.质控品检测数据的分析方法;5. 质控规则的选定;6.试验有效性判断的标准 ;7.失控的判定标准、调查分析、处理和记 录。 • 6分,无文件扣2分,不符合要求扣1分/项 *jsccl-xubin *jsccl-xubin *jsccl-xubin A 阳性超下限、阴性未超或阴性超上限、阳性未超---失控,偶然 误差 B 阴阳性同时超上限或下限---失控,系统误差 C 阳性超上限、阴性未超或阴性超下限、阳性未超---在控 D 阳性连续4批呈上升或下降趋势或者10个批在中心线的一侧---失 控,系统误差 • 5建立初次反应性标本进一步复检的程序和 结果判定规则。 – 4分,无文件扣2分,未遵循国家规定不得分 • 6建立和实施将抗-HIV检测呈反应性的血液 标本送交确证实验室进一步确证的相关程 序,并保存记录。 – 2分,无文件不得分,不符合要求扣1分/项 • 7制定检测操作过程异常情况的应急预案, 并应有记录。 – 4分,无文件扣2分,缺一项扣1分 • 1建立和实施检测报告签发管理程序,,规定检测报告 的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定标 准、检测报告的时间、方式和内容。 – 4分,无文件扣2分,缺一项扣1分 • 2检测结果的分析和结论判定应由经过培训和评估可以 胜任并得到授权的技术人员进行。 – 4分,不符合要求不得分/人 • 3签发每批报告前,应对签发的每批标本的检验过程以 及关键控制点进行检查,以确定该批检测的正确性和 有效性。 – 6分,不符合要求扣2分/次 • 4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能, 具备检验技术人员资格。 – 4分,不符合要求扣1分/人 4.10检验后过程管理 • 5检测报告应完整、明晰。检测报告至少包 括标本信息、标本送检日期、检测项目、 日期、方法、结果、结论及检测者和复核 者的签名、日期。由授权人员对检测报告 进行最后审核和签发,签发者应签署姓名 和日期。 – 6分,授权人未审核不得分,报告内容缺一项 扣1分 • 6建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管 理程序。明确规定应收回、更改和重新签发的检 测报告和责任人,收回和重新签发的程序,以及 补救处理程序和事故处理程序。 – 4分,无文件扣2分,实际操作与文件不符扣2分/次。 • 7检测后标本及留样标本的保存应符合国家规定, 全血标本保存期与全血保质期相同;血清(血浆 )标本在-15°C以下保存,保存期为全血或成分血 使用后两年。标本销毁记录应包括销毁的数量、 方式和相应责任人。 – 4分,无文件扣2分,不符合要求扣2分/项 • 8建立和实施临床咨询管理程序。提供检测咨询和 检测结果的解释。负责临床咨询的人员应经过培 训和授权 – 4分,无文件扣2分,无培训或授权扣1分/人 • 9参加卫生部指定的实验室质量考评;室间 质量考评结果应符合规定标准。血型符合 率应达到100%。 – 4分,未参加不得分,不符合标准扣1分/项 • 10以常规检测的方式对室间质量评价的样 品进行检测和判定;应全面分析室间质量 评价结果和实验室所存在的差距,制定和 实施改进计划。 – 4分,未按常规方法检测不得分无分析报告或 改进计划扣2分 – 查原始数据 七、质量考核 • 1血液检测方法、试剂、操作等符合规定,质量符合国 家标准要求。 • 现场发放标准品进行检测 :30分。 二个质控物测:ALT、HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒 (ELISA) 随机指定人员,一份初检,一份复检随常规标本同时检 测 – 一份检测结果不符不得分 – 标本不符合要求扣10分 – 操作不规范扣5分/项 • 随机抽取部分成品血液样本,组织统一检测 : 40分。 现场抽样10份,封存,注上标签;评审结束后组织检 测,集中到省血液中心
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