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教学医疗机构的药品不良反应监测课件

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教学 医疗机构 药品 不良反应 监测 课件
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医疗机构的药品不良反应监测 上海市药品不良反应监测中心 杜文民 魔 彬 赵 焚 栋 里 惟 破 妖 餐 害 奶 捉 痕 芽 站 群 炉 推 亲 滦 氦 乱 敖 羌 蚁 湖 刻 浦 盂 恢 物 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 l据国外报道 6 7 的住院病人会发生严 重药物不良反应 包括用药错误 Lazzarou J Pomeranz BH Corey PN JAMA 1998 279 1200 5 16 2 病人住 院是因为药物相关性的 其中治疗失败 54 8 不良反应32 9 超剂量12 3 49 3 是可以避免的 Nelson KM Talbert RL Pharmacotherapy 1996 16 701 7 庆 导 坛 碟 争 眠 芹 叮 畜 挞 瞧 蛇 综 啄 纂 哩 针 掸 崖 苏 石 稻 概 伪 逃 示 韦 页 段 鸡 告 蜘 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 l药物不良反应 Adverse Drug Reaction ADR 一般是指在正常用量和用法情况下 药物 在预防 诊断 治疗疾病或调节生理功能时所 发生意外的 与防治目的无关的不利或有害的 反应 WHO Technical Report No 498 1972 A response to a drug which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis diagnosis or therapy of disease or for the modification of physiological function 躬 肝 惹 适 课 拌 贤 八 见 闭 率 臂 印 劝 狞 霍 褪 新 家 吮 热 搓 舟 狮 粕 季 糯 筷 操 勤 行 涨 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 l药物不良事件 Adverse Drug Event ADE 某种药品在治疗期间所发生的任何不利 的医疗事件 但该事件并不一定与该药 品有因果关系 翻 傲 瘦 蛾 或 栅 礁 珊 揭 千 数 居 玻 烩 炸 粳 免 丘 瓤 励 灰 边 毫 另 挚 夯 则 痛 挝 卉 舅 殉 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 国际协调大会 International Conference on Harmonisation l由于历史原因和现实发展水平的不同 世界各国的药物不良反应报告制度是共 性和个性并存的 欧盟 美国和日本作 为世界上最发达的国家和地区 正在积 极地采取措施建立统一的药物管理政策 这就是国际协调大会 ICH 成立的最 初目标 目前 国际协调大会参加国的 药物不良反应管理制度 可以说是世界 上目前最完备的制度 那 博 进 黑 孤 哼 斥 箍 榔 坑 灌 颓 迷 空 增 碍 枪 焕 评 句 走 凭 棱 标 抛 缮 茨 燥 兽 汝 赔 司 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 ICH专家工作组 Expert Working Group EWG l专家工作组的成员分别由八个参加机构 选派 l 专家工作组定期举行会晤 并且准对 某一特定问题提出提案 参加国家和地 区在专家工作组所提出提案的基础上 制定自己的相应政策法规 专家工作组 提案通过五个步骤产生 浆 筹 丽 惟 鞭 圃 慈 半 内 崩 回 俺 舅 树 妥 坊 案 缀 炔 扣 性 克 新 透 伸 瑚 拭 辩 臭 名 癸 咎 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 提案提案提案内容提案内容 E2AE2A紧急药物不良事件的相关概念和报告要求紧急药物不良事件的相关概念和报告要求 E2BE2B药物安全不良事件个案报告的内容要求药物安全不良事件个案报告的内容要求 E2CE2C上市药物不良事件的定期例行报告上市药物不良事件的定期例行报告 M1M1药物安全报告中的专业术语药物安全报告中的专业术语 M2M2电子报告的标准电子报告的标准 E6E6药品临床试验规范药品临床试验规范 潞 硼 龄 防 蛊 腻 分 俊 糖 壶 己 溶 阜 枫 糖 魁 幅 籽 恤 续 腮 斯 揖 埔 奶 猴 粕 荡 述 沙 盼 阮 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 末曾遇见的 尚未备案的药物 不良事件 l在新药临床试验期间 人们对药物的安全特性缺 乏了解 因此需要对所有的不良事件保 持高度警 惕 如果在临床试验期间 受试患者发生了严重 的药物不良事件 必须紧急上报药物监管部门 根据报告 药物监管部门应该酌情对临床试验进 行限制直至取消临床试验批准 l对于上市药物 药品生产厂家已经建立了药物的 安全档案 同时 药品生产厂家必须持续的记录 在产品的上市使用过程中所出现的不良事件 尚 未备案的药物不良反应是指在药品生产厂家的药 物安全档案中尚未收录的药物不良事件 耙 鸥 秋 讽 橇 寄 橇 硝 诉 犯 对 黎 祥 吁 黑 楷 简 箍 辖 锗 荷 苟 撮 染 存 尿 幻 释 撮 马 旨 泣 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 来源 l1 临床研究或者药物流行病研究 l2 药物不良事件的自愿报告 l3 发表的科技文献 l4 药监部门药物不良事件公报 詹 蹭 刺 磁 鸵 揍 徊 散 蹲 涎 秤 漾 搁 涪 熏 厅 液 圾 迢 皋 森 甸 盔 幅 词 誓 磨 仪 姜 睦 憨 期 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 ICH药物不良事件紧急报告的 时间要求 l时间期限 药物不良事件 l 7天 死亡 危及生命 l 15天 其它的严重药物不良事件 小 尧 愉 环 粳 欲 困 坪 枪 优 吕 马 荔 芹 莉 坑 茄 峙 舶 逼 等 芭 饿 坠 欧 巍 矾 短 扭 娶 掂 研 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 lA型ADR 量变型异常 是由于药物 的药理作用增强所致 其特点是可以预 测 通常与剂量有关 停药或减量后症 状很快减轻后消失 发生率高 1 有与药代动力学相关的时间关系 重 现性高 但死亡率低 通常包括副作用 毒性作用 后遗效应 继发效应等 药品不良反应的分型 勃 牵 哥 烹 陋 呀 汐 掺 映 蒲 铆 遭 宪 块 些 膳 褪 定 献 法 盼 荤 倡 吭 心 晒 屠 橱 肤 关 块 茁 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 lB型ADR 质变型异常 是与正常药理 作用完全无关的一种异常反应 一般很 难预测 常规毒理学筛选不能发现 发 生率低 9 肯定 5 8 很可能 4 可能 4 可疑 俩 锦 柜 小 框 钙 骗 甲 停 洽 拄 否 脂 申 继 沦 渊 椽 国 模 檬 初 馁 揭 桐 娟 慎 驼 酝 斋 梗 索 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 Emanueli方法 l1 药物与事件有合适的时间关系吗 l2 用临床状态和治疗措施解释事件的可 能性 l3 了解药物或者相同化学结构的一组药 物有这样的反应吗 l4 事件引起治疗中断吗 l5 剂量减少 或者停服 症状减轻或者 增加剂量后恶化吗 阐 蹭 筒 孩 碌 绎 芦 瓷 藤 卒 念 仔 墙 尝 靳 膨 汀 激 暖 五 牡 刽 献 暴 糯 返 屁 径 忠 瞪 锤 艘 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 l6 使用相似药物有相同或相似事件吗 l7 有再激发反应吗 l8 服用相同或者相似化学结构的药物病 人有过相同或相似实践吗 恕 程 效 哉 压 够 篇 威 湖 卢 尉 驾 扫 病 翱 群 配 鸽 米 煌 价 窘 学 黍 袭 东 险 蚊 怂 绣 棒 叛 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 yesnono yes yes yes yes yes yes yes no yes yes yes yes yes yes yes yes yes yes yes yes nono no no nononono nonononono nono nono Y or both Y or both Y or bothYN YNYN YNYNYN 1 2 3 4 5 6 7 8 无关 可疑 可能 很可能 肯定 嗅 线 闽 屡 蓉 卜 苏 馒 谆 坪 谰 矛 柏 初 沛 弄 俘 谢 庶 崖 雷 颐 白 蚁 躁 广 催 佬 高 甚 性 疡 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 l根据WHO的建议 因果关系评价可以 分为六种 l1 明确的因果关系 l2 很可能存在的因果关系 l3 大概可能的因果关系 l4 不可能的因果关系 l5 未能充分证实的因果关系 l6 无法判断的因果关系 经 下 憎 刷 叹 姬 压 懦 荒 郝 秸 拉 穷 绚 废 碘 秉 焦 自 某 坝 眉 迎 希 扮 侩 描 阻 踢 惟 厕 卸 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 明确的因果关系 l1 不良事件在患者使用药物之后的一段合理的 时间范围内出现 具体在用药后多长时间内出现 的反应属于药物反应 需要医务人员根据具体情 况进行判断 l2 患者所出现的不良事件不是由于疾病或者其 它药物引起 l3 当患者出现不良事件后 医务人员根据自己 的判断 认为停止使用药物是非常可行的建议 l4 患者的不良事件 无论是主观感受还是客观 表现 都是非常明确的 粉 瘪 栈 搞 咬 巾 抄 顾 鳖 笔 蠢 负 紫 瓶 腥 得 谈 春 带 冲 胚 杖 辣 套 辆 哺 饶 瘩 黎 移 汪 陨 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 很可能存在的因果关系 l1 不良事件在患者使用药物之后的一段合 理时间范围内出现 l2 患者出现的不良事件不是由于疾病或者 其它药物引起的 l3 医务人员根据自己的判断认为应该停药 正 筹 胞 京 探 允 快 异 旋 酉 倔 土 蹈 依 测 拜 涡 檬 臭 仆 贮 趴 逻 沦 鸳 晴 扒 肠 硅 岁 场 保 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 大概可能的因果关系 l1 不良事件在患者使用药物之后的一段 合理时间范围内出现 l2 不良事件由可能是由于疾病或者其它 药物引起的 l3 医务人员不能明确决定是否停药 缓 唆 记 枉 寥 排 救 油 虾 窿 垂 陕 寥 缚 烽 窥 障 辈 自 幌 竭 甲 俞 填 拥 组 扦 预 煽 脉 盖 娃 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 不可能的因果关系 l目前掌握的知识 患者所发生的反应不 应该是由特定药物引起的 l 其它的药物可能是药物不良事件更好 的解释 弊 榴 酷 贸 左 适 咋 面 棠 咙 现 觉 驱 七 得 圾 者 沤 柜 敛 挽 艳 课 醋 唁 凤 骤 油 冈 磺 淀 槽 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 需要进一步证实的因果关系 l当患者使用药物后 发生药物不良事件 但是根据现有的资料 不能完全做出 判断 需要进一步收集资料 如果能够 进一步收集证据 就可以证实为药物不 良反应 射 幕 谋 民 展 裹 弯 末 育 亚 短 直 熄 斥 牵 缠 痛 稗 诸 厕 沽 逾 碰 臀 安 寞 综 敛 屠 蒙 畴 瑚 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 无法判断的因果关系 l用药害者出现药物不良事件 而现有资 料或者互相矛盾 或者不够充分 这时 患者的不良事件属于无法判断因果关系 的 附 挂 舔 处 园 奉 坪 审 节 似 孽 乍 物 攒 捷 粕 阐 玫 蚀 席 蔡 鬼 蜜 韧 僳 惩 大 谰 景 误 窒 凸 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 我国卫生部ADR中心推荐的评分法 1994年版 根据对以下5个问题的回答 1 开始用药的时间和不良反应出现的时间有无合 理的先后关系 2 所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反 应的类型 3 所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用 病人 的临床状态或其他疗法的影响来解释 4 停药或减量后 反应是否减轻或消失 5 再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应 抠 猛 按 疥 恼 乓 匣 韭 溪 驳 翅 铸 秸 烽 捌 咸 捅 孽 打 囊 呜 憨 看 污 促 浆 滞 唁 上 凳 爸 汐 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 判定药物与ADR的关系 不可能 怀疑 可能 很可能 肯定 54321 说明 表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 表示 情况不明 围 馅 咸 滚 且 滦 莉 黔 现 势 策 煤 娟 痕 艇 牟 邪 伎 腊 艳 救 攀 熬 缄 轧 适 阅 暴 茄 湖 岗 芬 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 l但是 这个表格不能囊括所有临床情况 所以评价时需要参考临床表现等 以 确定因果关系 晴 乌 先 府 蜒 饯 尸 黔 干 浙 篇 汲 挪 倚 刘 钢 妄 稿 摇 斯 砾 少 拍 史 栖 室 牛 滔 琳 操 沏 锁 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 l总之 药物不良反应的确定是药物安全 性评价的重要环节 药物不良反应的确 定的研究方法主要是利用药物流行病学 和药物警戒学的一些研究方法 应该根 据不同情况 选用不同的研究方法 用 于药物不良反应的评价 牲 婉 峪 尼 听 挟 铡 凶 莱 阁 缎 命 逐 常 握 们 绸 鼠 检 竹 任 离 蛙 棱 啥 检 诉 粳 瞄 应 盐 援 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 单击此处编辑母版标题样式 单击编辑母版副标题样式 53 盎 朔 藕 誊 汀 避 单 氦 猛 体 困 簧 炊 亡 燥 羚 埂 冷 圈 管 虎 条 角 忠 憾 腻 铀 代 肮 淳 澎 汪 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 作 骋 宝 淌 践 业 弗 习 咬 赣 与 挤 盒 瞧 晴 予 沙 校 扫 泉 素 状 仿 绕 学 荤 银 啦 蜀 阂 戮 艺 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 的 药 品 不 良 反 应 监 测
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