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新活素IV期临床试验总结课件

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新活素 IV 临床试验 总结 课件
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药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素应用于心衰治疗的新活素应用于心衰治疗的14931493例病例例病例 IVIV期临床试验总结期临床试验总结 首都医科大学附属安贞医院首都医科大学附属安贞医院 周玉杰周玉杰 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 报告内容报告内容 1 研究时间及参与单位 2 研究目的 3 试验方案 4 统计分析 5 一般信息与基线特征 6 疗效评价 7 安全性评价 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 1 1 研究时间及参与单位研究时间及参与单位 研究时间 2008年2月 2009年8月 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 1 1 研究时间及参与单位研究时间及参与单位 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 2 2 研究目的研究目的 1 探索新活素在广泛使用条件下用于急性失代偿性 心力衰竭和慢性心力衰竭急性发作的安全性 2 对比不同给药剂量和给药时间的疗效差异 3 推荐最佳临床用药方案 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 3 3 试验方案试验方案 本研究采用多中心 随机 开放式 剂量对照 的临床试验方法 观察时间包括筛选期 24或48小时研究用药期 和停药后30天左右的随访 研究人群为休息或轻微活动时出现呼吸困难的 急性失代偿性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作患 者 诊断主要依靠症状和体征 辅以相应检查 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 3 3 试验方案试验方案 本试验共设置四个用药方案 剂量1 负荷剂量 1 5 g kg 静脉推注 维持剂量 0 01 g kg min 静脉滴注 持续静 脉滴注24或48小时 剂量2 负荷剂量 1 5 g kg 静脉推注 维持剂量 0 015 g kg min 静脉滴注 持续静 脉滴注24或48小时 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 3 3 试验方案试验方案 注 负荷剂量均为1 5 g kg 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 用药方法 所有患者均接受常规治疗 包括利尿 剂 血管紧张素转换酶抑制剂等 在此基础上 随机分配到各试验组的患者先分别给予负荷剂 量 静脉推注3 5分钟 再以维持剂量持续给药 持续静脉滴注24或48小时 注 福州中心的0 015 g kg min持续静脉滴注72小时组没有放在此报 告中 3 3 试验方案试验方案 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 1 采用SAS8 2统计软件进行分析 2 所有的统计检验均采用双侧检验 P值小于或等于0 05将被认为 所检验的差别有统计意义 特别说明的除外 3 定量指标的描述将计算总例数 缺失数 均值 标准差 最小值 最大值 中位数 四分位数间距 4 分类指标的描述用各类的例数及百分数 5 对于具有等级意义的定性指标 等级指标 需同时按定量和定性 变量的方法进行描述 注 统计分析报告由北京迪美斯科技发展有限公司提供 4 4 统计分析统计分析 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 5 5 一般信息与基线特征一般信息与基线特征 1 各中心的病例数 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 5 5 一般信息与基线特征一般信息与基线特征 1 四组患者的人口学资料情况比较 四组基线资料的统计分析 P 0 05 项目 0 015 g 24h 0 015 g 48h 0 01 g 24h 0 01 g 48h 年龄 岁 N Missing 471 1 200 0 597 4 220 0 Mean SD 69 39 11 81 71 27 11 54 69 01 13 87 68 54 12 80 Min Max 28 00 97 00 32 00 92 00 18 00 94 00 27 00 96 00 性别 男 309 65 61 141 70 50 382 63 56 141 64 09 女 162 34 39 59 29 50 219 36 44 79 35 91 合 计 471 200 601 220 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 5 5 一般信息与基线特征一般信息与基线特征 2 四组患者的生命体征情况比较 四组基线资料的方差分析 P 0 05 项目 0 015 g 24h 0 015 g 48h 0 01 g 24h 0 01 g 48h 收缩压 mmHg Mean SD 128 33 22 91 127 73 21 50 130 45 26 17 123 01 20 57 Min Max 60 00 210 00 90 00 183 00 87 00 236 00 86 00 220 00 舒张压 mmHg Mean SD 76 15 13 54 75 97 11 84 78 31 14 98 75 00 14 48 Min Max 40 00 121 00 50 00 110 00 43 00 145 00 44 00 140 00 静息心率 次 分 Mean SD 88 68 20 15 88 36 18 81 90 47 21 34 86 25 17 83 Min Max 20 00 208 00 48 00 136 00 20 00 180 00 47 00 140 00 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 5 5 一般信息与基线特征一般信息与基线特征 2 基线时四组呼吸困难及心功能评价情况 四组基线资料的方差分析 P 0 05 指标 0 015 g 24h 0 015 g 48h 0 01 g 24h 0 01 g 48h 呼吸困难程度 卧位 41 8 70 19 9 50 40 6 66 20 9 09 夜间阵发性呼吸 95 20 17 43 21 50 109 18 14 49 22 27 半卧位 151 32 06 56 28 00 215 35 77 74 33 64 端坐呼吸 184 39 07 82 41 00 237 39 43 77 35 00 合 计 471 200 601 220 NYHA心功能分级 I 6 1 37 1 0 56 1 0 18 1 0 54 II 35 7 97 8 4 47 28 4 90 18 9 68 III 139 31 66 59 32 96 188 32 92 59 31 72 IV 259 59 00 111 62 01 354 62 00 108 58 06 合 计 439 179 571 186 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 6 6 疗效评价疗效评价 1 四组给药后24 h 呼吸困难评价情况 指标 0 015 g 24h 0 015 g 48h 0 01 g 24h 0 01 g 48h 呼吸困难评估级别 明显好转 72 15 29 44 22 11 86 14 36 43 19 63 中度好转 148 31 42 49 24 62 189 31 55 59 26 94 轻度好转 155 32 91 62 31 16 221 36 89 77 35 16 没有变化 87 18 47 40 20 10 98 16 36 39 17 81 轻度恶化 7 1 49 3 1 51 4 0 67 1 0 46 中度恶化 2 0 42 0 0 00 1 0 17 0 0 00 重度恶化 0 0 00 1 0 50 0 0 00 0 0 00 合 计 471 199 599 219 四组与治疗前相比P 0 05 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 6 6 疗效评价疗效评价 0 015 g 24h 剂量组呼吸困难评价变化图 四组用药30min 给药结束 给药结束后24h呼吸困难评价情况 使用0 015ug 24h 用药后三个时间段与治疗前相比P 0 05 给药结束 给药结 束24h后与用药30分钟相比P 0 05 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 6 6 疗效评价疗效评价 0 015 g 48h 剂量组呼吸困难评价变化图 四组用药30min 给药结束 给药结束后24h呼吸困难评价情况 使用0 015ug 48h 用药后三个时间段与治疗前相比P 0 05 给药结束 给药结 束24h后与用药30分钟相比P 0 05 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 6 6 疗效评价疗效评价 0 01 g 24h 剂量组呼吸困难评价变化图 四组用药30min 给药结束 给药结束后24h呼吸困难评价情况 使用0 01ug 24h 用药后三个时间段与治疗前相比P 0 05 给药结束 给药结束 24h后与用药30分钟相比P 0 05 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 6 6 疗效评价疗效评价 0 01 g 48h 剂量组呼吸困难评价变化图 四组用药30min 给药结束 给药结束后24h呼吸困难评价情况 使用0 01ug 48h 用药后三个时间段与治疗前相比P 0 05 给药结束 给药结束 24h后与用药30分钟相比P 0 05 新活素四个剂量组均能改善患者的呼吸困难 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 2 四组给药结束时24小时尿量变化情况 项目 0 015 g 24h 0 015 g 48h 0 01 g 24h 0 01 g 48h 基线 Mean SD 1272 39 699 85 1318 17 857 83 1135 58 810 47 1378 19 814 40 Min Max 10 00 4950 00 100 00 4600 00 10 00 4239 00 200 00 4700 00 给药结束时 Mean SD 1845 95 1053 80 1785 70 763 29 1722 84 937 27 1893 56 884 10 Min Max 10 00 7780 00 500 00 5000 00 36 50 6800 00 300 00 7700 00 给药结束 基线 Mean SD 555 87 992 62 494 69 1033 10 561 73 949 24 540 19 740 42 Min Max 2170 0 7230 00 9000 0 3500 00 4039 0 5900 00 1720 0 3900 00 配对t检验 P 10 80 0 0000 6 19 0 0000 13 26 0 0000 9 71 0 0000 6 6 疗效评价疗效评价 新活素四个剂量组用药结束时24小时尿量与治疗前相比 患者的尿量增加 P值 均小于0 05 具有利尿作用 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 3 四组不同时间左室射血分数变化情况 项目 0 015 g 24h 0 015 g 48h 0 01 g 24h 0 01 g 48h 基线 Mean SD 41 36 14 22 39 80 11 44 41 79 15 26 41 85 14 40 Min Max 0 14 74 00 0 37 64 00 0 16 78 00 0 38 75 00 给药结束时 Mean SD 41 27 17 13 42 65 12 05 39 60 18 59 44 56 17 66 Min Max 0 14 77 00 0 37 70 00 0 25 78 00 0 38 100 00 给药结束 基线 Mean SD 0 08 9 99 1 92 5 61 2 20 16 33 2 67 13 03 Min Max 73 64 21 00 11 70 24 00 69 63 25 00 9 00 124 00 配对t检验 P 0 10 0 9211 3 42 0 0009 1 83 0 0681 2 08 0 0401 6 6 疗效评价疗效评价 新活素四个剂量组用药结束后的左室射血分数 平均数均高于用药前 其中 0 015ug 48h 组和0 01ug 48h 组与治疗前相比P0 05 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 4 四组不同时间NT proBNP的变化情况 项目 0 015 g 24h 0 015 g 48h 0 01 g 24h 0 01 g 48h 基线 Mean SD 6648 07 8517 96 7006 90 9596 5 7629 94 9209 7 6796 73 9983 0 Min Max 5 00 33149 00 145 00 30500 00 35 00 31090 00 103 00 32100 00 用药后5 7天 Mean SD 5385 44 9883 12 5647 20 10576 6 6009 41 9955 64 5640 50 10218 6 Min Max 5 00 31149 00 109 00 28500 00 35 00 29000 00 103 00 30700 00 用药后5 7天 基线 Mean SD 1237 3 6307 18 1312 5 3032 78 1669 7 4019 90 1167 5 3692 30 Min Max 41879 38500 00 18748 960 00 19938 9422 43 18959 6169 00 配对t检验 P 3 13 0 0020 4 50 0 0000 6 58 0 0000 3 43 0 0008 6 6 疗效评价疗效评价 新活素四个剂量组用药结束后5 7天的NT proBNP值与治疗前相比 P0 05 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010 届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就
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