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新活素期临床总结(9)精要课件

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新活素期 临床 总结 精要 课件
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药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM国内 期临床试验 总结报告 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 内源性脑利钠肽 BNP 的发现 1956年 Kisch从心房内膜上发现分泌腺细胞 1956年 Henry 等通过狗心房置入球囊导管 发现有利尿 效应 随后描述心脏神经激素肽 1976年 De Bold 等将同种动物的动脉组织匀浆注入大鼠 体内 观察到大鼠的尿量增加 1988年 Sudoh等确定了脑钠肽 Brain Natriuretic Peptide BNP 的结构 1989年 Scios公司成功克隆BNP基因 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 脑利钠肽 BNP 的分子结构 BNP是一个含32个氨基酸的多肽 主要来源于心室 BNP是心功能紊乱时最敏感和特异的指标之一 相对于血液白细胞数检测对诊断和治疗感染性疾病的重要性 BNP可以说是充血性心衰的第一个潜在 的 白细胞数 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 内源性脑利钠肽的研究 急性失代偿性心力衰竭紧急救援分子 天然的抗神经内分泌因子 天然的抗心脏重塑因子 心功能受损时 机体分泌的一种代偿 性保护因子 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 基于上述的优点 2000年11月22日 BNP成 为第一个通过美国FDA批准的检查心力衰竭的 血液指标 到目前为止 由美国和欧洲心脏病协会 推荐使用的BNP是唯一一个最好的用于评价心 力衰竭的实验室检测指标 脑利钠肽用于心力衰竭诊断的研究 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 基因重组人脑利钠肽 rhBNP 研究背景 美国 中国和欧洲研发情况 2000年9月 西藏华西药业向中国国家食品药品监督局 提出进行新活素TM rhBNP 临床试验的申请 2001年9月 美国FDA批准20年来第一个治疗急性失代偿 性心力衰竭的新药 Natrecor rhBNP 上市 2001年10月 批准新活素TM开始临床研究 临床 批文号 2001SL046 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 基因重组人脑利钠肽 rhBNP 研究背景 中国 美国和欧洲研发情况 2002年 月 2002年10月 新活素TM 期耐受性试验 2002年11月 2003年2月 新活素TM 期临床预试验 2003年2月 强生集团收购Scios 2 4 bil 2003年3月 提交新活素TM 期临床预试验总结报告 摸索出适合中国人的最佳剂量和用药方法 在此剂量下 起效迅速 疗效显著 安全性好 2003年4月 2004年6月 新活素TM 期临床正式试验 2003年11月 葛兰素史克总代理欧洲销售 Noratak 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 国外基因重组脑利钠肽的指南收载情况 美国 2004年2月 美国临床治疗指导协会 ICSI 急性心衰伴肺水肿诊断治疗指南 2004年5月 美国医师继续教育协会 CME TODAY 心肺病专业协会推荐急性心衰一线治疗 2004年5月 美国联邦健康服务基金会 UHS 急性心衰一线治疗药 欧洲 2005年2月 欧洲心脏病学会 ESC 纳入 急性心衰诊断治疗指南 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM rhBNP 2005年4月SFDA批准新活素TM上市 迅速逆转心衰进程 全面启动心脏保护 国家一类新药 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM 重组人脑利钠肽 rhBNP DNA基因重组技术 大肠杆菌为生产菌种 32个氨基酸 分子量 3464 Da 与内源性脑利钠肽具有相同的氨基酸排序 生物活性和空间立体 结构 因此具有相同的作用机制 D R I M K R G S S S S G L G F C C S S G S GQ V M K V L R R H KP S 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM rhBNP 临床试验 国家一类新药 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM 期临床试验 研究目的 评价健康受试者单次剂量递增静滴国家一类生物制品新活 素TM安全性和耐受性 探索安全剂量 提供安全有效的给药方案 研究设计 本研究采用开放 单次用药剂量递增的设计方法 将招募的志愿受试者按入选顺序分配至A B C D4个剂量组 每组5名 受试者 试验开始时 首先进行最小剂量组A组 起始剂量为0 5 g Kg的静脉负荷 量 随后以0 005 g Kg min的速率持续静滴24小时 每个受试者的试验 周期为72小时 逐组进行试验 只有当充分审核A组的安全性和耐受性资料并确认可以耐 受后 再按剂量阶梯式递增的方法 进行下一个剂量组的试验 并以此类 推 每位受试者只接受一个剂量 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM 期临床试验 耐受性分析 在本试验实际进行中 因 组超过50 3例 的健康受试者出现症 状性低血压 故未进行 剂量组的试验 选择 组和 组之间的中间剂 量作为新增剂量组 观察受试者的耐受性 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM 期临床试验 安全性分析 试验中未发生任何有异常临床意义的尿常规 血常规 血生化检验值的变 化 用药后的心电图检查均为正常 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM 期临床试验 安全性分析 重组人脑利钠肽临床上所引起的不良事件 主要由 症状性的低血压所致 除 组 例受试者血压值低至 69 43mmHg 其余均在80 90 50 60之间 所有不良事件 症状性的低血压 均在 小时内经 停药 500ml羥乙基淀粉40氯化钠或 葡萄糖注射液 扩容治疗或不需用药自行缓解 根据所发生不良事件的表现 发生率和量效关系以 及重组人脑利钠肽的作用机制 判定该不良事件为试验 药物的 型 或 型 不良反应 与试验用药降低血压 的药理作用及用药剂量直接相关 其不良反应的临床表 现 与国外已有的文献报道基本一致 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM 期临床试验结论 新活素TM冲击量从0 5 g Kg至1 5 g Kg 维持剂量从 0 005 g Kg min至0 0075 g Kg min 健康受试者持续 静脉点滴24小时 均能较好的耐受 冲击量2 g Kg 维持剂量0 01 g Kg min持续静滴24 小时 有50 以上的健康受试者出现因症状性低血压 引起的不良反应 该剂量可确定为健康受试者的最大 耐受量 试验结果提示新活素TM 可能有一定的利尿作用趋势 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM 期临床预试验 研究目的 评估国家一类生物制品单次剂量递增静滴新活素TM治疗 急性失代偿性心力衰竭疗效和安全性 探索安全有效剂量 为新活 素TM 期临床试验给药方案提供参考 研究人群 患有休息或轻微活动时呼吸困难的机型是代偿性心力衰 竭 NYHA心功能分级为 级心衰 需要住院治疗的患者 研究设计 本试验采用开放 单次用药剂量递增的设计方法 将符合入选 排出标准的患者按入选顺序分配至两个剂量组 每组5 10名患 者 先从A组开始试验 根据结果决定是否进行B组试验 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM 期临床预试验 具体分组及给药方法如下 组别剂量梯度 例数负荷剂量静滴剂量 静滴时 间 A组低剂量5 10 例 1 g Kg0 005 g Kg min 24小时 B组高剂量5 10 例 1 5 g Kg0 0075 g Kg min 24小时 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM 期临床预试验结论 B剂量组的新活素TM 负荷剂量为1 5 g Kg 维持剂量为0 0075 g Kg min 能改善急性失 代偿性心衰患者的血流动力学功能及患者的呼 吸困难状况及全身临床体征 其疗效有优于A 剂量组 负荷剂量为1 5 维持剂量为 的趋势 临床应用安全性较好 建议负荷剂量为1 5 g Kg 维持剂量为 0 0075 g Kg min作为新活素TM 期临床试验的 用药剂量 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 新活素TM 期临床试验 国家一类新药 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 比较新活素TM和硝酸甘油治疗 急性失代偿性心力衰竭疗效和安全性的 随机 开放 平行对照的多中心临床研究 新活素TM 期临床试验题目 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 研究单位和研究负责人 试验共在全国12家心血管临床研究基地进行 北京协和医院 朱文玲 教授 北京大学第一医院 丁文惠 教授 北京大学第三医院 郭静萱 主任 河北医科大学第二医院 傅向华 主任 天津医科大学第二医院 王 林 院长 复旦大学附属华山医院 范维琥 主任 中山医大第一附属医院 马 虹 主任 辽宁省人民医院 李占全 院长 中国医科大学附属一院 白小涓 教授 哈尔滨医科大学附一院 富 路 主任 哈尔滨医科大学附二院 于 波 主任 四川大学华西医院 黄德嘉 主任 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 研究目的 比较新活素TM和硝酸甘油治疗 急性失代偿性心力衰竭的疗效和安 全性 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 疗效评估 血流动力学评估 l仅限于导管组 放置漂浮导管 的受试者在不同的检 测点测量PCWP CO CI RAP PAP 临床症状评估 l包括全部受试者 l分别由受试者和研究者对受试者呼吸困难的临床改变 情况进行评估 l分别由受试者和研究者对受试者全身状况的临床改变 情况进行评估 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 安全性评估 根据临床研究方案 在不同的检测点 分别测量BP HR 呼吸 体温等生 命体征 检测ECG 进行安全性观察 记录受试者发生的所有不良事件 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 入选标准 年龄在18 75岁 性别不限 有休息或轻微活动时的呼吸困难 受试者有心脏疾病为 上述症状的病因学 升高的心脏充盈压 在导管组要求基线测量 PCWP 20mmHg 在非导管组依靠估计 需要住院并至少24小时静脉治疗的急性失代偿性心力衰 竭 理解并签署知情同意书 心梗后 急性冠脉综合症 房性或室性心律失常 肾功 能不全和给予多巴酚丁胺或多巴胺治疗的患者均可以入 选 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 排除标准排除标准 SBP 90mmHg 心源性休克 血容量不足或任何其他临床情况禁忌给予静脉血管扩张 剂者 有明显的瓣膜狭窄 肥厚型 限制型心肌病 缩窄性心包炎 重度的 肺动脉高压 经活检证实有心肌炎或先天性心脏病 PCWP 20mmHg 临床状态不稳定并且不能耐受放置漂浮导管 不能耐受撤除硝酸甘油治疗 给予研究药物的24小时内服用药物昔多芬者 对脑利钠肽过敏 需要机械通气 已经或计划怀孕 不可能生存30 35天 3个月内接受研究药物治疗者 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 试验总体设计试验总体设计 访视访视1 1访视访视2 2 访视访视3 3访视访视4 4访视访视5 5 2424小时小时 给药期给药期 3 3 7 7天天 1414 1515天天3030天天 基线期基线期用药期用药期随访期随访期 随机 开放 随机 开放 新活素新活素TM TM 硝酸甘油 硝酸甘油 1 11 1 平行对照的多中心临床试验 平行对照的多中心临床试验 新活素新活素TM TM 组和对照组均分别设置导管组和非导管组 导管组均放置漂浮导管监测血流动力 组和对照组均分别设置导管组和非导管组 导管组均放置漂浮导管监测血流动力 学及相关数据 学及相关数据 在筛选期 此期间收集基线数据 后 符合入选在筛选期 此期间收集基线数据 后 符合入选 排除标准的受试者根据受试者意愿由研究排除标准的受试者根据受试者意愿由研究 者决定是否放置漂浮导管后进入导管组或非导管组 者决定是否放置漂浮导管后进入导管组或非导管组 按入选顺序发给随机号 随机进入新活素按入选顺序发给随机号 随机进入新活素TM TM组或对照组完成 组或对照组完成2424小时的研究用药期和小时的研究用药期和1 1个月的个月的 随访期 随访期 受试者在整个试验过程中需要完成受试者在整个试验过程中需要完成3 3个阶段的个阶段的5 5次访视 其中基线次访视 其中基线1 1次 次 2424小时研究用药期小时研究用药期1 1 次 随访期次 随访期3 3次 次 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 试验用药 新活素 负荷剂量 1 5 g kg 静脉滴注 0 0075 g kg min 持续24小时 阳性对照药 硝酸甘油 起始剂量 10 g kg 根据病情调整剂量每次增加5 g kg 直到研 究者判断达到临床效应 静脉伴随用药 允许 静脉推注利尿剂 正在使用的多巴酚丁胺 多巴胺 不改变 剂量 禁止 静滴利尿剂 静脉ACEI 硝普纳 米力农 硝酸甘油 研究药物治疗方案 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 基线期 第1次访视 访视1 24小时 给药期 访视2 访视3访视4访视5 3 7天 14 15天30天 基线期用药期随访期 基线 第1次访视 给药前给药前2020分钟内测量分钟内测量PCWPPCWP PAPPAP COCO CI CI 和和RAP RAP 导管组 导管组 给药前给药前6 6小时到小时到2020分钟内测量分钟内测量BPBP HRHR等等 进行呼吸困难评价进行呼吸困难评价 进行全身临床状况评价进行全身临床状况评价 记录体重 液体的入量和出量记录体重 液体的入量和出量 ECG ECG 检查 检查 心律 检测血肌酐心律 检测血肌酐 记录伴随用药情况记录伴随用药情况 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 24小时研究用药期 访视2 24h12h8h4h2h1h 30 min 15 min l在15min 30min 1h 2h 4h 8h 12h 24h各检测点 检测血流动力学指标 PCWP PAP RAP CO CI 进行呼吸困难 全身临床状况评价 观察生命体征 BP HR 呼吸的测量 l24小时结束时 测量体重 记录液体出入量 ECG检查 检测血肌酐 l记录伴随用药情况 l记录不良事件 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 随访期 访视3 5 主要为血肌酐和病死率的评估主要为血肌酐和病死率的评估 分别于不同的检测点检测血肌酐 分别于不同的检测点检测血肌酐 血常规 尿常规 血生化血常规 尿常规 血生化 记录不良事件记录不良事件 进行死亡率评估进行死亡率评估 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 试验过程质量控制 l l 赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言 GCPGCP规范规范 l l 严格遵守伦理委员会批准的研究方案严格遵守伦理委员会批准的研究方案 l l 研究者履历资格审核研究者履历资格审核 l l 试验过程监查试验过程监查 l l 原始记录稽查原始记录稽查 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 结 果 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 参与分析的受试者总体情况 209例受试者随机入组接受药物治疗 参与意向性分析 ITT 导管组103例 新活素TM组51例 对照组52例 非导管组106 例 新活素TM组54例 对照组52例 201例受试者完成了24小时用药 参与符合方案集分析 PP 导管组100例 新活素TM组50例 对照组50例 非导管组101例 新活素TM组51例 对照组50例 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 受试者入组情况 ITT人群 新活素TM组 N 105 标准治疗 新活素TM 负荷1 5 g kg 0 0075 g kg min 对照组 N 104 随机入组 n 209 标准治疗 硝酸甘油 起始剂量10 g min 增加5 g min 导管组 n 51 非导管组 n 54 导管组 n 52 非导管组 n 52 随访 入组 连续静脉滴注24小时随访30天 注 图中数据为意向治疗人群 ITT 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 受试者试验情况 PP人群 101100 50 5150 50 9 5 注 图中数据为PP人群 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 受试者基线特征 总体情况 基线期呼吸困难程度 新活素TM组显著高于对照组 P 0 02 基线期的心功能分级 新活素TM组显著高于对照组 P 0 003 新活素TM组和对照组其它基线特征 性别 种族 身高 体重 体重指数 吸烟史 饮酒史 过 敏史 一般病史 全身临床状况评估 均相似 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 基线评估 新活素 n 105 硝酸甘油 n 104 P值 呼吸困难程度 N 平卧位18 17 1 12 11 5 0 020 夜间阵发23 21 9 43 41 3 半卧位47 44 8 39 37 5 端坐呼吸17 16 2 10 9 6 NYHA心功能分级 N 级0 0 0 0 0 0 0 003 级0 0 0 8 7 7 级39 37 1 47 45 2 级62 59 0 49 47 1 ITT人群分析 两组患者呼吸困难程度和心功能分级存在显著差异 新活素组 患者病情偏重 呼吸困难程度 心功能分级亦明显高于对照组 受试者基线特征 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 受试者一般病史 主要原发疾病 冠心病 急性心肌梗死 扩张性心肌病 瓣膜病 合并高血压或糖尿病的患者 合并心律失常的患者 合并慢性肾功能不全的患者 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 伴随用药 治疗 新活素TM 组 对照组总 计 伴随用药 例 104104208 伴随非药物治疗 例 283361 共208例受试者使用至少一种伴随用药 共有61例受试者使用至少一种伴随非药物治疗 主要 是冠脉支架植入 电除颤 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 药物名称 新活素 n 105 n 硝酸甘油 n 104 n 合计 N 209 n 地高辛 西地兰59 56 2 45 43 3 104 49 8 速尿28 26 7 37 35 6 65 31 1 安体舒通27 25 7 29 27 9 56 26 8 硝普纳12 11 4 10 9 6 22 10 6 硝酸酯类15 14 5 14 13 5 29 13 9 多巴胺10 9 5 9 8 7 19 9 1 多巴酚丁胺4 3 8 7 6 7 11 5 3 倍他乐克14 13 3 16 15 4 30 14 4 开博通22 21 0 26 25 0 48 23 0 立普妥14 13 3 20 19 2 34 16 3 合计 104 99 0 104 100 0 208 99 5 主要伴随用药 指至少伴随使用一项药物治疗的受试者 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 方案偏离和违背 试验过程中未发生严重的影响药 物疗效与安全性评价的方案偏离和 违背 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 血流动力学结果 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 血流动力学改善 PCWP下降 ITT人群分析 新活素TM组和对照组在用药后肺毛细血管楔压 PCWP 均呈现下降 趋势 组别时间点指标结果P 值 新活素TM组用药24小 时结束时 PCWP 9 13mmHg P 0 0368 0 05 硝酸甘油组用药24小 时结束时 PCWP 4 56mmHg PP人群分析 新活素TM组和对照组在用药后肺毛细血管楔压 PCWP 均呈现 下降趋势 P 0 0368 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 硝酸甘油组 n 52 血流动力学改善 PCWP下降 PCWP mmHg 0 10 5 1 6 7 8 9 4 3 2 24h12h6h3h5h4h2h1h08h1 h21h15h 时间 h 新活素组 n 54 与硝酸甘油比较较 P 0 001 与硝酸甘油比较较 P 0 05 肺毛细血管楔压肺毛细血管楔压 PCWP PCWP 变化值变化值 ITTITT人群分析人群分析 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 血流动力学改善 PAP下降 ITT人群分析 新活素TM组和对照组在用药后PAP检测均值均呈现下降趋势 新活素TM组PAP检测均值在用药30分钟 1小时 2小时及24小时 与对照组相 比均有显著差异 组别时间点指标结果P 值 新活素TM组用药24小时 结束时 PAP 1 0 8 2 mmHg P 0 05 硝酸甘油组用药24小时 结束时 PAP 4 09mmHg PP人群分析 两组间检测均值的比较 具有显著差异 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 PAP检测值的均值变化 mmHg 0 10 5 1 6 7 8 9 4 3 2 24h12h6h3h5h4h2h1h08h1 h21h15h 时间 h 硝酸甘油组 n 52 新活素组 n 54 血流动力学改善 肺动脉压 PAP 下降 与硝酸甘油比较较 P 0 001 与硝酸甘油比较较 P 0 05 肺动脉压肺动脉压 PAP PAP 检测值的均值变化检测值的均值变化 ITTITT人群分析人群分析 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 血流动力学改善 RAP下降 ITT人群分析 新活素TM组RAP均下降 对照组RAP先升后降 但新活素TM组和对照组在用药1小时及用药24小时的RAP调整平均值的统 计学比较 均未出现显著差异 组别指标时间 点1 结果1时间点2结果2 P 值 新活素TM 组 RAP 用药后1 小时 2 55mmHg 用药24小 时结束时 4 83mmHg P 0 05 硝酸甘油 组 RAP 用药后1 小时 2 57mmHg 用药24小 时结束时 1 19mmHg PP人群分析 新活素TM组和对照组在用药后RAP尚未出现显著差异 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 血流动力学改善 右房压 RAP 检测均值下降 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 血流动力学改善 CI上升 ITT人群分析 用药后新活素TM组和对照组CI均上升 但新活素TM组和对照组在用药1小时及用药24小时的CI调整平均值的统计 学比较 均无显著差异 组别指标时间 点1 结果1时间点2结果2 P 值 新活素TM 组 CI 用药后1 小时 0 0 5 L min m2 用药24小 时结束时 0 0 5 L min m2 P 0 05 硝酸甘油 组 CI 用药后1 小时 0 11L min m2 用药24小 时结束时 0 10L min m2 PP人群分析 新活素TM组和对照组在用药1小时及用药24小时的CI调整平均值的统计学比较 均无显著差异 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 血流动力学改善 CI检测均值上升 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 血流动力学结果提示 在24小时用药期间 新活素TM 对血流动力学功能的改善明显优于 硝酸甘油的作用 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 临床症状结果 呼吸困难结果 全身状况结果 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 体格检查结果 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 疗效评价 呼吸困难评估指导原则 1 呼吸困难评估分数表 平卧位 分 夜间阵发性呼吸困难 分 半卧位 分 端坐呼吸 分 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 疗效评价 呼吸困难评价步骤 评估者及评估时间 同一研究者 在基线期和各时间点用药后分别对患 者进行评估 然后根据 呼吸困难评估指导原则1 查 出患者呼吸困难的评分 计算患者当前呼吸困难程度与 基线期呼吸困难程度分值之差 在 呼吸困难评估指导原则2 中查出该差值分数 对应的评估级别 填于CRF表中 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 疗效评价 呼吸困难评价步骤 举例 1 一患者用药前是端坐呼吸 呼吸困难评分为1分 2 治疗后 患者是平卧位 呼吸困难评分为4分 3 计算差值 治疗后的4分 治疗前的1分 3分 4 在 呼吸困难评估指导原则2 中查找对应的 评估级别为 明显好转 5 在CRF表中相应位置填写 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 疗效评价 呼吸困难评估指导原则 2 呼吸困难评估的评估级别及评分方法 分为7个评分级别 标准如下 1 明显好转 3分 2 中度好转 2分 3 轻度好转 1分 4 没有变化 0分 5 轻度恶化 1分 6 中度恶化 2分 7 重度恶化 3分 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 全部受试者在研究用药24小时结束时 呼吸困难改变情况的评估 ITT人群分析 新活素TM组的呼吸困难好转率明显高于对照组 PP人群分析 新活素TM组的呼吸困难好转率显著高于对照组 在用药30分钟 1小时 2小时 4小时 8小 时 12小时 24小时时间点的两组间呼吸困难 好转率比较 新活素TM组显著高于对照组 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 疗效分析 呼吸困难评估 受试者评价受试者评价研究者评价研究者评价 好转率 P 0 074 P 0 008 P 0 001 P 0 003 P 0 002 P 0 018 P 0 007 P 0 001 P 0 064 P 0 03 P 0 001 P 0 01 P 0 01 P 0 002 P 0 081 P 0 019 评分 新活素组 硝酸甘油组 PPPP人群分析人群分析 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 疗效评价 全身状况评估指导原则 1 评估时间及评估者 同一研究者根据流程图 在基线期和24小时 用药后分别进行评估 依以下异常体征出现的 数目而定 1 水肿 2 肝大 3 尿量 4 体重 5 肺部罗音 6 颈静脉怒张 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 疗效评价 全身状况评估指导原则 2 全身临床状况评估级别及评分方 法 分为7个级别 具体如下 1 明显好转 有4项好转 3分 2 中度好转 有3项好转 2分 3 轻度好转 有2项好转 1分 4 没有变化 无 0分 5 轻度恶化 有2项恶化 1分 6 中度恶化 有3项恶化 2分 7 重度恶化 有4项恶化 3分 药物支架与冠状动脉搭桥手术治疗冠心病多支病变疗效对比2010届高考生物第一轮复习专题课件第五单元生物的遗传变异与进化这就是生命中唯一的财富活过并经历痛苦能做到这一点也就 两组间全身临床状况的好转率比较 ITT人群分析 从用药30分钟始的各个检测时间点 新活素TM组全身临床状 况好转率均显著高于对照组 PP人群分析 从用药30分钟始的各个检测时间点 新活素TM组全身临床状 况好转率均显著高于对照组 在用药30分钟 1小时 2小时 4小时 8小时 12小时 24小 时时间点的两组间全身临床状况好
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