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利拉鲁肽在中国人群中的应用

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利拉鲁肽 中国 人群 中的 应用
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利拉鲁肽在中国患者中的应用 专家 医院 Slide 2 利拉鲁肽在国外拥有大量的使用经验 USA EU CH Japan Canada Australia Cham JC et al JAMA 2003 Lear SA et al Am J Clim Med 2007 Slide 4 利拉鲁肽在亚洲人群中的应用 1796研究1 利拉鲁肽在中国患者中的应用 1796亚组2 主要内容 利拉鲁肽在欧美人群中的应用 LEAD 2研究3 Slide 5 利拉鲁肽在亚洲患者中的研究 1796研究 2型糖尿病 1种或多种口服药治疗 3个月 HbA1c 7 11 一种OAD 7 10 两种以上OAD 年龄18 80岁 BMI 45 0 kg m2 导入期 二甲双胍 2000 mg 日 利拉鲁肽 0 6 mg 每日一次 二甲双胍 n 231 格列美脲安慰剂 利拉鲁肽 1 2 mg 每日一次 二甲双胍 n 233 格列美脲安慰剂 利拉鲁肽 1 8 mg 每日一次 二甲双胍 n 234 格列美脲安慰剂 利拉鲁肽 安慰剂 二甲双胍 n 231 格列美脲 4 mg 每日一次 6 周16 周 OAD s 停用 如果 FPG 7 0 12 8 mmol L 随机 wenying Yang et al Diabetes Obesity and Metabolism 2011 13 81 88 Slide 6 1796 研究的人群分布 研究涉及中 印 韩三国51个中心的928名患者 中心数暴露的患者数 中国17476 印度24283 韩韩国10169 总计总计51928 wenying Yang et al Diabetes Obesity and Metabolism 2011 13 81 88 Slide 7 亚洲患者基线BMI较欧美患者偏低 利拉鲁肽鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽鲁肽 1 8 mg 格列美脲脲 4 mg 随机患者数231233234231 性别别 男 女125 106128 105126 108135 96 年龄龄 岁岁 53 5 9 5 53 5 9 6 52 7 9 1 53 6 9 7 BMI kg m225 9 4 2 25 4 3 7 25 8 3 8 25 3 3 7 病程 年 7 4 5 4 7 5 5 3 7 2 5 2 7 8 6 1 前期治疗疗 n OAD 单药单药 OAD 联联合 72 31 2 159 68 8 74 31 8 159 68 2 75 32 1 159 67 9 68 29 4 163 70 6 HbA1c 8 5 1 1 8 6 1 1 8 6 1 1 8 5 1 1 FPG mmol L9 8 2 4 9 5 2 2 9 9 2 5 9 6 2 4 SBP mmHg 126 14 3 127 14 0 126 14 1 126 14 9 除特殊说明 数据均为均数 标准差 wenying Yang et al Diabetes Obesity and Metabolism 2011 13 81 88 LEAD 2中 欧美患者的基线BMI约为 31 kg m2 Slide 8 利拉鲁肽1 8mg降低HbA1c可达1 45 wenying Yang et al Diabetes Obesity and Metabolism 2011 13 81 88 1 14 1 36 1 45 1 39 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg 8 58 68 6 8 5 基线 HbA1c 均数 1 96 标准差 HbA1c的变化 Slide 9 18 6 利拉鲁肽能够使约45 的患者达到ADA标准 ADA EASD HbA1c 7 0 AACE HbA1c 6 5 p 0 05p 0 05 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 格列美脲 4 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 0 10 20 30 40 50 达标患者比例 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg 0 10 20 30 40 50 Yang et al Diabetes 2010 59 Suppl 1 A191 Presented as poster at ADA 2010 18 6 27 5 31 7 29 6 35 8 45 0 46 6 43 9 达标患者比例 Slide 10 利拉鲁肽降低FPG作用与格列美脲相当 均数 1 96 标准差 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg 基线 FPG mmol L wenying Yang et al Diabetes Obesity and Metabolism 2011 13 81 88 1 72 2 05 2 12 2 18 p 0 05 NS NS 9 89 5 9 99 6 FPG的变化 mmol L Slide 11 利拉鲁肽1 8mg降低餐后血糖优于格列美脲 2 53 3 03 3 51 2 60 p 0 05 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg PPG 指3餐后的平均值 wenying Yang et al Diabetes Obesity and Metabolism 2011 13 81 88 PPG的变化 mmol L Slide 12 1 80 2 35 2 44 0 08 p 0 0001 p 0 0001 p 0 0001 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg 利拉鲁肽能够使患者体重降低达2 44kg wenying Yang et al Diabetes Obesity and Metabolism 2011 13 81 88 体重的变化 Kg Slide 13 基线BMI越大的患者中降低体重越多 均数 1 96x标准差 BMI 25 kg m2 BMI 25 30 kg m2 BMI 30 35 kg m2 BMI 35 kg m2 N 每组患者数 N107 114 104 11491879097202225169254 格列美脲 4 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 利拉鲁肽 0 6 mg Yang et al Diabetes 2010 59 Suppl 1 A191 NN2211 1796 Weight loss by BMI 体重变化 kg Slide 14 3 14 4 25 3 54 0 91 p 0 05 p 0 05 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg 利拉鲁肽还能够降低患者的收缩压 wenying Yang et al Diabetes Obesity and Metabolism 2011 13 81 88 收缩压的变化 mmHg Slide 15 利拉鲁肽的低血糖发生率极低 p 0 0001 p 0 0001 仅症状性 格列美脲 4 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 利拉鲁肽 0 6 mg wenying Yang et al Diabetes Obesity and Metabolism 2011 13 81 88 轻度重度 低血糖 事件 患者 年 l重度低血糖仅出现 在格列美脲组 Slide 16 利拉鲁肽引起的恶心为一过性 根据治疗满意度分析 以周计算的发生恶心的患者百分比 13 患者比例 时间 周 024681012141618202224 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg wenying Yang et al Diabetes Obesity and Metabolism 2011 13 81 88 Slide 17 小结 利拉鲁肽在亚洲患者中的应用 疗效显著 能够显著降低HbA1c达 1 45 能够同时降低空腹和餐后血糖 能够降低体重达 2 44kg 能够降低收缩压 安全性高 低血糖发生率极低 恶心的发生为一过性 Slide 18 利拉鲁肽在欧美人群中的应用 LEAD 23 利拉鲁肽在亚洲人群中的应用 1796研究1 利拉鲁肽在中国患者中的应用 1796亚组2 主要内容 Slide 19 利拉鲁肽在中国患者中降低HbA1c可达1 2 基线HbA1c 1 07 1 201 17 1 28 8 38 48 48 3 wenying Yang et al Diabetes 2010 59 suppl 1 698 P 均数 1 96标准差 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg 平均HbA1c的变化 Slide 20 既往单药治疗的患者使用利拉鲁肽HbA1c下降更多 8 48 58 58 68 28 28 48 1 Data on file Novo Nordisk HbA1c 的变化 基线HbA1c 利拉鲁肽 1 8 mg利拉鲁肽 1 2 mg 格列美脲利拉鲁肽 0 6 mg OAD 单药治疗OAD 联合治疗 Slide 21 利拉鲁肽在中国患者中降低空腹血糖达 1 84mmol L 与格列美脲相当 均数 1 96x标准差 基线 FPG mmol L 1 66 1 84 1 76 1 93 全部比较均无统计学差异 9 719 459 769 59 Liraglutide 0 6 mg Liraglutide 1 2 mg Liraglutide 1 8 mg Glimepiride 4 mg 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg FPG的变化 mmol L wenying Yang et al Diabetes 2010 59 suppl 1 698 P Slide 22 利拉鲁肽在中国患者中降低餐后血糖达 2 86mmol L 均数 1 96x标准差 PPG 是3餐后的平均值 2 16 2 49 2 86 2 34 基线PPG mmol L 12 3612 5012 4811 99 Liraglutide 0 6 mg Liraglutide 1 2 mg Liraglutide 1 8 mg Glimepiride 4 mg PPG的变化 mmol L Liraglutide 0 6 mg Liraglutide 1 2 mg Liraglutide 1 8 mg Glimepiride 4 mg 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg wenying Yang et al Diabetes 2010 59 suppl 1 698 P Slide 23 1 08 1 72 1 77 0 56 p 0 0001 p 0 0001 p 0 0001 基线体重 kg 67 466 867 767 8 利拉鲁肽在中国患者中降低体重可达1 77kg 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg 均数 1 96x标准差 体重的变化 Kg wenying Yang et al Diabetes 2010 59 suppl 1 698 P Slide 24 利拉鲁肽可使中国患者收缩压下降达2 6mmHg p 0 0062 p 0 0269 p 0 0307 126 2128 3122 5124 5 基线SBP mmHg 收缩压的变化 mmHg 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg wenying Yang et al Diabetes 2010 59 suppl 1 698 P Slide 25 中国患者使用利拉鲁肽低血糖的发生亦很少 p 0 0001 p 0 0001 p 0 0001 低血糖 事件 患者 年 仅症状性轻度重度 wenying Yang et al Diabetes 2010 59 suppl 1 698 P l重度低血糖仅出现在格列美脲组 Slide 26 中国患者恶心的发生比例低于亚洲数据 且更短暂 按周计算患者发生恶心的比例 安全性分析人群 患者比例 时间 周 024681012141618202224 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 利拉鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽 1 8 mg 格列美脲 4 mg wenying Yang et al Diabetes 2010 59 suppl 1 698 P Slide 27 小结 利拉鲁肽在中国患者中的应用 疗效与亚洲患者的结果相似 显著降低HbA1c达1 2 同时降低空腹血糖 1 84mmol L 和餐后血糖 2 86mmol L 降低体重达1 77kg 降低收缩压最大达2 6mmHg 安全性更优 低血糖发生率极低 仅出现少量轻度或症状性低血糖 中国患者恶心的发生比例低于亚洲总体数据 且持续时间更短暂 利拉鲁肽在中国 亚洲 患者中的疗效和安全性 是否与欧美患者的结果相似 Slide 28 利拉鲁肽在亚洲人群中的应用 1796研究1 利拉鲁肽在中国患者中的应用 1796亚组2 主要内容 利拉鲁肽在欧美人群中的应用 LEAD 23 Slide 29 LEAD 2 研究设计 利拉鲁肽 1 8 mg 每日一次 MET n 242 利拉鲁肽 1 2 mg 每日一次 MET n 241 安慰剂 MET n 122 利拉鲁肽 0 6 mg每日一次 MET n 242 格列美脲 4 mg MET n 244 20486101214161820222624 时间 周 2 4 6 停止正在服用的OAD 开始服用二甲双胍并逐步 增至 1 5 2 0g 利拉鲁肽逐渐增至目的剂量 18 80岁成年2型糖尿病患者 HbA1c 7 0 10 0 两种OADs 7 0 11 0 一种OAD FPG 7 0 12 8 mmol L 含界值 BMI 40kg m2 涉及21个国家170个试验点的随机 双盲 双模拟研究 Nauck et al Diabetes Care 2009 32 84 90 LEAD 2 Slide 30 LEAD 2 研究人群的基线特征 Nauck et al Diabetes Care 2009 32 84 90 LEAD 2 除特殊说明外数据均为均值 标准差 利拉鲁肽鲁肽 0 6 mg 利拉鲁肽鲁肽 1 2 mg 利拉鲁肽鲁肽 1 8 mg 安慰剂剂格列美脲脲 4 mg 随机入组组人数242241242122244 性别别151 91129 112142 10073 49140 104 年龄龄 岁岁 56 0 10 5 57 2 9 3 56 8 9 4 56 2 9 4 57 4 8 8 BMI kg m2 30 5 4 8 31 1 4 8 30 9 4 6 31 6 4 4 31 2 4 6 糖尿病病程 年 7 0 4 8 6 8 4 9 7 8 5 2 7 9 5 9 7 8 5 3 既往治疗疗 n 一种 OAD 两种 OADs 81 33 161 67 91 38 150 62 83 34 159 66 41 34 81 66 89 37 155 63 HbA1c 8 4 0 9 8 3 1 0 8 4 1 0 8 4 1 1 8 4 1 0 FPG mmol L 10 2 2 4 9 9 2 3 10 1 2 3 10 0 2 3 10 0 2 6 血压压 mmHg 收缩压缩压 舒张压张压 131 13 8 79 9 8 2 132 14 4 79 9 9 5 131 14 1 79 4 7 7 135 15 8 80 7 9 0 132 15 9 79 5 8 3 Slide 31 LEAD 2 主要研究结果 结结果利拉鲁肽鲁肽 1 2 mg n 241 利拉鲁肽鲁肽 1 8 mg n 242 格列美脲脲 4 mg n 244 安慰剂剂 n 122 HbA1c 自基线线的变变化 1 0 1 0 1 0 0 1 HbA1c 7 0 患者百分比 35 3 42 4 36 310 8 体重自基线线的变变化 kg 2 6 2 8 1 0 1 5 重度低血糖 事件 患者 年 0000 轻轻度低血糖 事件 患者 年 0 030 091 230 13 与安慰剂相比具有显著统计学差异 与安慰剂和格列美脲相比均具有显著统计学差异 Nauck et al Diabetes Care 2009 32 84 90 LEAD 2 Slide 32 总结 利拉鲁肽在中国患者中应用的疗效和安全性与欧美患者 基本相似 HbA1c下降约1 2 与LEAD 2研究结果 1 0 相似 体重下降达1 77kg 略低于LEAD 2结果 2 8kg 低血糖发生显著低于格列美脲 初始恶心的发生率约为8 5 低于LEAD 2结果 13 提示利拉鲁肽在欧美的使用经验可以为中国患者所借鉴 Slide 33 Thank you
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