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中药丸剂与滴丸剂

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中药 丸剂
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第一节 中药丸剂 一 概述 A中药丸剂系指药材细粉或药材提取物加适 宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球 形制剂 A丸剂的品种在 中国药典 现行版中药成 方制剂中约占40 比例最大 一 丸剂的概念 二 丸剂的分类 1 蜜丸 以蜂蜜为黏合剂制成 每丸重量在0 5g 含 0 5g 以上的称大蜜丸 每丸重量在0 5g以下的称 小蜜丸 2 水蜜丸 以蜂蜜和水为黏合剂制成 3 水丸 以水 或黄酒 醋 稀药汁 糖液等 为 润湿剂或黏合剂制成 4 糊丸 以面糊或米糊为黏合剂制成 5 浓缩丸 药材或部分药材提取物的清膏或浸膏 与适宜的辅料或药物细粉 以水 蜂蜜或水和蜂蜜 为黏合剂或润湿剂制成 浓缩水丸 浓缩蜜丸 浓 缩水蜜丸 6 中药微丸 直径小于2 5mm 1 按所使用的辅料不同分类 1 泛制丸 2 塑制丸 3 滴制丸 2 按制法不同分类 三 丸剂的特点 1 释药缓慢 作用缓和持久 毒副作用较化学药小 2 能较多地容纳半固体或液体药物 3 贵重 芳香剂不宜久煎的药物宜制成丸剂使用 4 包衣丸剂可掩盖药物的不良臭味 提高药物的稳 定性 增加美观 5 制法简便 所需设备较简单 1 优点 1 服用量大 小儿吞服困难 不适合急症用药 2 生物利用度较低 3 质量标准不完善 有效成分含量不稳定 4 制作技术不当时 其溶散时限难以控制 易受微 生物污染而生霉变质 2 缺点 1 蜂蜜 1 概述 二 中药丸剂的辅料 一 黏合剂 A为 中国药典 收载的药材 具有滋补 润肺 止咳 润肠通便 解毒调味的功效 其中的还 原糖还可防止药物氧化 A生蜂蜜中含有杂质 酶及较多的水分 黏性不 足 成丸易虫蛀和生霉变质 服用后会产生泻 下等副作用 A生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜 嫩蜜 蜂蜜加热至105 115 含水量在18 20 左右 相对密度在1 34左右 中蜜 蜂蜜加热至116 118 含水量在14 16 左右 相对密度在1 37左右 老蜜 蜂蜜加热至119 122 含水量在10 以 下 相对密度在1 40左右 2 炼蜜的三种规格 A操作时 生蜜加热沸腾至颜色无太大改变 沾取 炼蜜略有黏性 为嫩蜜 适用于黏性较强的药粉 制丸 A加热沸腾至颜色呈浅红棕色 沾取炼蜜拉丝约 0 5 1cm 为中蜜 适用于黏性适中的药粉制丸 A加热沸腾至颜色为红棕色 沾取炼蜜拉丝约 2 3cm 为老蜜 适用于黏性较差的药粉制丸 2 米糊或面糊 以黄米 糯米 小麦及神曲等的 细粉制成的糊 用量为药材细粉的40 左右 可 用调糊法 煮糊法 冲糊法制备 3 药材清膏 植物性药材浸出 4 糖浆 用蔗糖糖浆或液体葡萄糖 既具黏性 又具还原作用 适于黏性弱 易氧化药物的制丸 1 水 纯化水 能润湿药粉中黏液质 糖及胶类 诱发药粉的黏性 2 酒 用白酒和黄酒 能溶解药材中的树脂 油 脂而增加药材细粉的黏性 但黏性比经水润湿后 的黏性程度低 酒兼有一定的药理作用 具有舒 筋活血功效的丸剂常用酒作润湿剂 3 醋 常用米醋 具有散瘀止痛功效的丸剂常用 醋作润湿剂 醋有助于碱性成分的溶解 提高药 效 4 水蜜 一般以炼蜜1份加水3份稀释而成 兼具 润湿与黏合作用 5 药汁 处方中不易制粉的药材煎汁或榨汁 二 润湿剂 三 吸收剂 A将处方中出粉量高的药材制成细粉 作为浸出物 挥发油的吸收剂 A也可用惰性无机物 如氢氧化铝 碳酸钙 甘油 磷酸钙 氧化镁或碳酸镁等 1 概述 三 中药丸剂的制备 一 塑制法 A将药材粉末与适宜的辅料 主要是润湿剂或黏 合剂 混合制成可塑性的丸块 再经搓条 分 割及搓圆制成丸剂 A工艺流程 药物粉末 制软材 制丸块 制丸条 分割 搓圆 质量检查 包装 辅料 1 配料 A按处方将已炮制合格的药材称好 配齐 通过 粉碎 过筛 混合均匀后备用 A除另有规定外 供制丸剂用的药粉应为细粉或 最细粉 2 过程 2 合药 A合药 将已混合均匀的药粉 加入适量炼蜜 充分混匀 使成软硬适宜 可塑性好的丸块的操作过程 A影响丸块质量的因素有 炼蜜的程度 应根据处方中药材的性质 粉末粗细 含 水量高低 当时的气温及湿度 决定所需黏合剂的黏性 强度 炼制蜂蜜 蜜过嫩则粉末黏合不好 丸粒表面不 光滑 过老则丸块发硬 难以搓圆 下蜜温度 应根据处方中药物性质而定 除另有规定外 炼蜜应趁热加入药粉中 处方中含有树脂类 胶类及 挥发性成分药物时 炼蜜应在60 左右加入 用蜜量 影响丸块质量的重要因素 一般比例是 1 1 1 1 5 主要取决于药粉的性质 气候季节 合药方 法等 3 搓丸条 A丸块软材制成后必须放置一定时间 是炼蜜渗 透到药粉内 诱发丸块的黏性和可塑性 有利 于搓条和成丸 A丸条一般要求粗细均匀 表面光滑 无裂缝 内面充实而无空隙 以便分粒和搓圆 4 成丸 小量生产 A可将丸条等量截切后用搓丸板作圆周运动使丸 粒搓圆 或用带沟槽的切丸板分割 搓圆 大量生产 A滚筒式轧丸机 A中药自动制丸机 全封闭操作 一次成丸无需 筛选 无需二次整形 切丸板 中药自动制丸机 1 概述 二 泛制法 A将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的 设备内 使药丸逐层增大的方法 A工艺流程 药物粉末 起模 成丸 盖面 选丸 包衣 质量检查 包装 辅料 1 原料处理 A按要求将处方中药材粉碎成细粉 过五号筛或 六号筛 混合均匀 需制成药汁的药材应按规 定处理 2 过程 2 起模 A将部分药粉制成大小适宜丸模的操作过程 是 制备水丸的关键环节 A将少许药物粉末置泛丸匾或转动的包衣锅内 喷刷少量水或其他润湿剂 使药粉黏结形成小 粒 再喷水 撒粉 配合揉 撞翻等的泛丸动 作 反复多次 使体积逐渐增大形成直径 0 5 1mm的圆形小颗粒 经过筛分等即得丸模 3 成型 A将丸模逐渐加大至接近成品的操作 4 盖面 A将成型后的丸剂经过筛选 剔除过大或过小的 丸粒 置于包衣锅内转动 加入留出的药粉或 清水或浆头继续滚动至丸面光洁 色泽一致 外形圆整 5 干燥 A水蜜丸 水丸 浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在 80 以下进行干燥 含挥发性成分或淀粉较多 的丸剂应在60 以下进行干燥 不宜加热干燥 的应采用其他适宜的方法进行干燥 6 筛选 A保证丸粒圆整 大小均匀 剂量准确 7 包衣与打光 1 外观 2 水分 3 重量差异 4 装量差异 5 溶散时限 6 微生物限度 四 中药丸剂的质量检查与包装储存 一 质量检查 二 丸剂的包装储存 A大 小蜜丸及浓缩丸常装于塑料球壳内 壳外 再用蜡层固封或用蜡纸包裹 装于蜡浸过的纸 盒内 盒外再浸蜡 密封防潮 大蜜丸也可选 用泡罩式铝塑材料包装 A含芳香挥发性或贵重细料药可采用蜡壳固封 再装入金属 帛或纸盒中 A除另有规定外 丸剂应密封储存 蜡丸应密封 并置阴凉干燥处储存 第二节 滴丸剂 一 概述 A滴丸剂 是指固体或液体药物与适宜的基质加 热熔融后溶解 乳化或混悬在基质中 再滴入 互不混溶 互不作用的冷凝液中 由于表面张 力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂 A主要供口服 亦可供外用和眼 耳 鼻 直肠 阴道等局部使用 一 滴丸剂的概念及发展 二 滴丸剂的特点 1 药物高度分散在基质中 溶出快 药效迅速 生物利用度高 2 液体药物可制成固体制剂 便于携带 贮存 3 药物被基质包裹后 减少与空气的接触 提高 稳定性 4 设备简单 操作容易 质量稳定 剂量准确 工艺周期短 生产效率高 车间无粉尘 利 于劳动保护 5 给药途径广泛 制成缓控释 6 但目前可使用的基质 冷凝液品种很少 每 丸含药量少 丸重 100mg 仅适于剂量小的 药物 使该剂型应用受限 二 基质与冷凝液 1 与药物不发生化学反应 不影响药物的疗效 与检测 2 熔点较低 在60 160 条件下能熔化成液体 遇骤冷又能冷凝为固体 与药物混合后仍 能保持以上物理性状 3 对人体无害 一 基质 1 要求 滴丸剂中除药物以外的 赋形剂 1 水溶性基质 2 种类 A聚乙二醇类 泊洛沙姆 硬脂酸聚烃氧 40 酯 硬脂酸钠 甘油明胶等 2 非水溶性基质 脂肪性基质 A硬脂酸 单硬脂酸甘油酯 氢化植物油 虫蜡 等 3 选用原则 A应根据 相似者相溶 的原则 尽可能选用与药 物极性或溶解度相近的基质 A在实际应用中 也有采用水溶性与非水溶性基 质的混合物作为滴丸的基质 如PEG6000与硬 脂酸混合 二 冷凝液 1 概述 A不是滴丸剂的组成部分 但参与滴丸剂制备中 的一个工艺过程 A作用 用于冷却滴出的液滴 使之收缩冷凝成 为滴丸的液体 A如果处理不当 仍可能产生毒性 2 要求 1 安全无害 或虽有毒性 但易于除去 2 与药物和基质不相混溶 不起化学反应 3 有适宜的相对密度 一般应略高于或略低于 滴丸的相对密度 使滴丸 液滴 缓缓上浮 或下沉 便于充分凝固 丸形圆整 3 种类 A水溶性基质可用液状石蜡 植物油 甲基硅油 等 A非水溶性基质可用水 不同浓度的乙醇 酸性 或碱性水溶液等 A新型冷凝液 二甲基硅油 玉米油 三 滴丸剂的制备 一 工艺流程 设备及操作 1 工艺流程 2 设备及操作 二 滴制过程的质量控制 A影响因素 配方 滴制温度 滴制速度 冷凝 剂的选择 滴距 滴头口径 冷凝柱高度等等 A目前工艺研究中多用正交实验法和均匀设计法 采用成形性 丸重变异系数 外观质量 圆 整度 和硬度等几项指标来评定工艺的优劣 进行工艺优选 三 滴丸生产举例 A芸香油滴丸 四 滴丸剂的质量检查与包装储存 一 质量检查 1 外观 2 重量差异 3 溶散时限 二 包装与储存 A滴丸剂包装应严密 一般采用玻璃瓶或瓷瓶包 装 亦有用铝塑复合材料等包装的 A除另有规定外 滴丸剂应密封储存 防止受潮 发霉 变质
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