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佐建锋-特殊医学用途配方食品的立项即技术解析(杭州会议).pptx

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特殊医学用途配方食品的立项及技术解析,西安朗睿生物科技有限公司佐建锋2017年10月于杭州,目录,,01,PARTONE,STATUS,2018/3/1,特殊医学用途配方食品包装形式,,国外产品的展示,特殊医学用途配方食品现状,,种类,剂型,公司,目前以药品上市产品产品共16种,粉剂:5乳剂:11,Fresenius-kabi,Abbott ,Nestle,N.V.Nutricia SHS international,Milupa GmbH,Ajinomoto,,MORE THEN TEMPLATE,上市产品特征,2018/3/1,,,研发,剂型,观望,恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大丰海人福、保龄宝、石药、华北制药、金锣等,以乳剂为主,无以计数,,MORE THEN TEMPLATE,国内企业现状,2018/3/1,,02,PARTTWO,PROJECT,2018/3/1,立项,产品结构,,技术优势,,分析企业现有产品结构的优势,是否具有生产乳剂或者粉剂的经验,销售环节未来市场,,2012,,2013,销售,,2014,2018/3/1,做什么?,肿瘤,糖尿病,刚需对治疗代价不敏感,人口基数大但是手术后应激性血糖升高的患者有市场前景,发病率高饮食控制严格,,,肾病,,2018/3/1,广受“追捧”三大领域,,2012,2013,2014,2018/3/1,经验借鉴,,,,2012,2013,2014,2018/3/1,分析总结,,1. 按临床需求类型研发(多种包装、多种配方)2. 全营养为主流。3. 做细分市场,全覆盖。4. 站在患者和医护人员角度考虑问题(有用、易用)。,,03,PARTTHREE,TECHNOLOGY,2018/3/1,2018/3/1,开发的策略,研究上市产品的特征研究处方的可行性研究适用人群的特征,2018/3/1,案例,全营养产品非全营养产品,2018/3/1,适用人群-肿瘤患者,总住院时间和费用。瑞能“免疫营养,优化供能”加速伤口愈合降低感染发生率加快术后恢复,缩短住院时间。,瑞能,2018/3/1,针对进食量少的患者。全营养产品的“合伙人”液体摄入受限和吞咽功能障碍人群加快术后恢复,缩短住院时间。,脂肪组件,适用人群-肿瘤、肾病、肝病,2018/3/1,临床优势及劣势,特定全营养(瑞能)非全营养(组件),2018/3/1,临床优势,高脂低糖配方降低呼吸商,改善肺功能,免疫组份对机体免疫功能的改善;高能量密度减少液体摄入量;瑞能的热卡比为:碳水化合物:脂肪=32:50,达到指南推荐的最佳配比。,瑞能,2018/3/1,临床优势,根据指南推荐肿瘤患者较优的糖脂比为4:6。瑞能含有长链脂肪酸20.5g和中链脂肪酸11.5g,更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸,具有抗炎、改善血脂和脂蛋白水平的作用。钾1.2g/500ml,1500ml/天,满足WHO要求(3.51g/天)便于管饲,满足临床需求,瑞能,2018/3/1,不良反应,腹泻问题(1)营养输注过量过速,超过机体接受度(2)管饲的温度太低(3)营养配方受污染(4)钠缺乏(5)胃肠道感染,瑞能,2018/3/1,喂食速度:第一天速度约为20ml/小时,以后逐日增加20ml/小时,最大滴速为100ml/小时。室温下使用,或使用加热器。建议每日更换管道,瓶子开启后8h使用,冰箱内保存不得超过24h。根据病人的临床和代谢状况补充钠:1.5g NaCl/天,限制液体摄入。大便培养确定病因,积极抗感染治疗并恢复肠内正常菌群发生腹泻,可对症使用一些止泻药物。,预防和治疗,瑞能,2018/3/1,不良反应,高血脂(1)能量密度高(2)含有MCT,吸收更快。,瑞能,2018/3/1,瑞能每袋(500ml)含有36g的脂肪。每天按患者实际情况补充2-3袋,是机体正常需要的脂肪供给量。瑞能含有长链脂肪酸20.5g和中链脂肪酸11.5g,更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸,具有改善血脂和脂蛋白水平的作用。降低输注速度,避免一过性高血脂。,预防和治疗,瑞能,2018/3/1,临床优势,高脂低糖配方降低呼吸商,改善肺功能无渣配方,减少护理工作超高能量密度减少液体摄入量富含MCT,实现快速供能7.7%的Omega-3不饱和脂肪酸,实现抗炎、免疫功能个性化营养的“好帮手”,脂肪组件,2018/3/1,劣势,口感饱腹感差无蛋白质,脂肪组件,无维生素矿物质只能是“配角”,技术难点,处方来源,2018/3/1,配方,,,,2018/3/1,配方,,,,,,,2018/3/1,配方解析,完全可以确定的成分:脂肪、蛋白质、维生素需要确定的组分:矿物质、纤维素矿物质:计算或者测定纤维素:水溶性和水不溶性溶性比例部分营养素在中国无标准,2018/3/1,配方解析,根据使用设定原辅料种类蛋白:乳清蛋白or酪蛋白脂肪:根据疾病代谢状态调整ω6与ω3的比值,更符合代谢需求。碳水化合物:用量及种类纤维素:可溶性or不可溶维生素及矿物质:疾病代谢状态,2018/3/1,配方解析,关注热氮比(不同疾病代谢对蛋白质需求不同)推荐200:1高蛋白需求100~150:1关注渗透压(等渗最佳)关注糖脂比(决定产品类型),2018/3/1,配方设计,适用人群(肿瘤、神经退行性疾病、肾病等)营养代谢的特征疾病代谢特征不同阶段患者身体状况(口服or管饲) 不同营养支持阶段(能量密度、液体摄入管理等)使用场所(HEN or Hospital EN),2018/3/1,案例,,,,2018/3/1,剂型与成本,2018/3/1,剂型与成本,2018/3/1,剂型与成本,,2018/3/1,产品研发与生产的要求,1. 处方的合理性各种矿物质及微量元素的种类和比例的合理性2. 各种原辅料具有可追踪性预混料的详细配方供应商的资质是否满足特医需求原辅料的质量可靠性不同预混料若使用同一囊材时囊材的一致性问题,2018/3/1,可行的生产工艺,1. 湿法生产乳剂经喷雾干燥后形成粉剂2. 干湿法稳定组分(脂肪、蛋白质、矿物质及微量元素及其它稳定组分)乳化后经喷雾干燥形成基粉。添加易降解组分形成混合均匀。,2018/3/1,我们的设计,2018/3/1,研究中的难点,2018/3/1,相同配方不同工艺,2018/3/1,优秀的工艺是合格产品的保障,,04,PARTFOUR,ADVICE,2018/3/1,2018/3/1,总结,1. 配方反向工程分析国外上市配方针对国标进行修订,并说明理由2. 生产工艺及生产设施以湿法、干湿法为主生产粉剂生产线设计要求满足多样性的工艺需求生产线设计需要考虑清洁粉剂和乳剂要分离,建议单独空调系统,2018/3/1,开发建议,2018/3/1,开发建议,2018/3/1,,,,,致力于满足客户需求,,致力于肠内肠外营养工业化,,致力于脂质体工业化,,,,,致力于难溶性药物增溶,,,以QbD为基础提高产品质量,,目标及使命,2018/3/1,西安朗睿生物科技有限公司网址:www.lipo-research.comE-mail:[email protected]电话:13319213683微信:13319213683,联系我们,THANK YOU,西安朗睿生物科技有限公司纳米制剂工业化的实践者,
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